Alburex 20 200 mg/ml inf. opl. i.v. 100 ml

Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de infusie. In geval van shock moet de standaardbehandeling worden toegepast. Albumine moet voorzichtig worden toegediend in gevallen waarin hypervolemie en de gevolgen ervan, of hemodilutie een bijzonder risico voor de patiënt kunnen inhouden. Voorbeelden van dergelijke gevallen zijn: - gedecompenseerd hartfalen - hypertensie - slokdarmvarices - longoedeem - hemorragische diathese - ernstige anemie - renale en post-renale anurie Het colloïde-osmotisch effect van humaan albumine 200 g/l is ongeveer vier keer dat van bloedplasma. Daarom moet er, wanneer geconcentreerd albumine wordt toegediend, goed voor worden gezorgd dat de patiënt adequaat gehydrateerd wordt. Patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden om overbelasting van de circulatie en hyperhydratie te voorkomen. Oplossingen met 200 – 250 g/l humane albumine bevatten relatief weinig elektrolyten in vergelijking met de 40 – 50 g/l humane albumine oplossingen. Wanneer albumine wordt toegediend, moet de elektrolytenbalans van de patiënt worden opgevolgd (zie rubriek 4.2) en moeten passende maatregelen worden genomen om de elektrolytenbalans te herstellen of te handhaven. Albumine oplossingen mogen niet worden verdund met water voor injectie aangezien dit bij de patiënt hemolyse kan veroorzaken. Als er relatief grote volumes moeten worden vervangen, zijn controles van de stollingsparameters en de hematocrietwaarde noodzakelijk. Tevens moet worden zorggedragen voor voldoende vervanging van andere bloedcomponenten (stollingsfactoren, elektrolyten, bloedplaatjes en erytrocyten). Er kan hypervolemie optreden als de dosering en infusiesnelheid niet zijn aangepast aan de circulatoire toestand van de patiënt. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspnoe, congestie van de halsader), of verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. Alburex 20 bevat ongeveer 3.2 mg natrium per ml oplossing (140 mmol/l). Hiermee dient rekening worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen. Overdraagbare agentia De standaardmaatregelen voor preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen bestaan onder andere uit de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers voor infecties en uit effectieve productiemethoden op het gebied van inactivering en/of verwijdering van virussen. Bij toediening van geneesmiddelen die uit menselijk bloed of plasma bereid zijn, kan desondanks de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig uitgesloten worden. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen. Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine dat vervaardigd is door middel van vastgestelde processen volgens de specificaties van de Europese Farmacopee. Het wordt ten sterkste aanbevolen om de naam en het partijnummer van het product te noteren bij iedere toediening van Alburex aan een patiënt om zo het verband te houden tussen de patiënt en de partij van het product.

Alburex 20 wordt gebruikt om het circulerende bloedvolume te herstellen en te stabiliseren. Het wordt normaliter gebruikt op de intensive care, als uw bloedvolume kritisch verminderd is. Dat kan het geval zijn bijv.:

 door ernstig bloedverlies na een verwonding of  door een grote brandwond.

Uw arts zal bepalen of u Alburex 20 nodig heeft; dat hangt af van uw individuele klinische situatie.

Welke stoffen zitten in Alburex 20?

 De werkzame stof is humane albumine.

Alburex 20 is een oplossing die in 200 g/l totaal eiwitten bevat waarvan minstens 96% humane albumine is.

Een flacon van 50 ml bevat 10 g humaan albumine.

Een flacon van 100 ml bevat 20 g humaan albumine.

De andere stoffen zijn natrium N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, natriumchloride en water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er zijn geen specifieke interacties van Alburex 20 met andere geneesmiddelen bekend.

 Vertel echter steeds uw arts of zorgverlener vóór behandeling indien u nog andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of denkt te gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dergelijke bijwerkingen kunnen ook optreden als u eerder al Alburex 20 heeft gekregen en het product toen goed heeft verdragen.

Algemene ervaring met humane albumine oplossingen toonde aan dat volgende bijwerkingen kunnen optreden: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) optreden, die zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen) voldoende ernstig zijn om een shock te veroorzaken. Een of meerdere symptomen van een allergische reactie die kunnen optreden zijn:

huidreacties, zoals roodheid, jeuk, zwellingen, blaren, huiduitslag of netelroos (jeukende knobbeltjes) moeilijke ademhaling zoals piepende ademhaling, beklemdheid in de borstkas, kortademigheid of hoest zwelling van het gezicht, oogleden, lippen, tong of keel verkoudheid symptomen zoals verstopte of lopende neus, niezen, rode jeukende gezwollen of waterige ogen, hoofdpijn, maagpijn, misselijkheid, braken of diarree.

Licht onmiddellijk uw arts in als u dergelijke reacties vaststelt tijdens de infusie van Alburex 20. In dat geval zal hij of zij de infusie stopzetten en de geschikte behandeling starten.

De volgende lichte bijwerkingen treden zelden op (tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 behandelde personen):

blozen jeukende uitslag (netelroos) koorts misselijkheid

De bijwerkingen verdwijnen doorgaans snel als de infusie wordt vertraagd of stopgezet.

Dezelfde bijwerkingen werden geobserveerd met Alburex 20 sinds het geneesmiddel op de markt is. De frequentie van deze bijwerkingen is echter niet bekend.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor albuminepreparaten of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Het gebruik van Alburex 20 bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, is niet apart onderzocht. Er zijn wel geneesmiddelen die humane albumine bevatten gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven. De ervaring leert dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de pasgeborene te verwachten zijn.

1. Hoe gebruikt u Alburex 20?

Alburex 20 wordt u toegediend door uw arts of zorgverlener.

Het is enkel bestemd voor infusie in een ader (intraveneuze infusie). Voor gebruik dient het product opgewarmd te worden tot kamer- of lichaamstemperatuur.

Uw arts beslist hoeveel Alburex 20 u moet krijgen. De hoeveelheid en de infusiesnelheid hangen af van de individuele behoeftes.

Uw arts of zorgverlener zal regelmatig belangrijke waarden van de bloedstroom controleren zoals:

 uw bloeddruk,

 uw polsslag,

 uw urineproductie,

 uw bloedtests.

Deze waarden worden gecontroleerd om de juiste dosering en infusiesnelheid te bepalen.