Alburex 5 50 mg/ml inf. opl. i.v. flac. 250 ml

Alburex 5 50 g/l is een oplossing die 50 g/l totaal proteïne bevat, waarvan ten minste 96% humaan albumine is.
Een flacon van 250 ml bevat 12.5 g humaan albumine.

Alburex 5 is licht hypo-oncotisch ten opzichte van normaal plasma.

Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de infusie. In geval van shock moet de standaardbehandeling worden toegepast. Albumine moet voorzichtig worden toegediend in gevallen waarin hypervolemie en de gevolgen ervan, of hemodilutie een bijzonder risico voor de patiënt kunnen inhouden. Voorbeelden van dergelijke gevallen zijn: - gedecompenseerd hartfalen - hypertensie - slokdarmvarices - longoedeem - hemorragische diathese - ernstige anemie - renale en post-renale anurie Oplossingen met 200 – 250 g/l humane albumine bevatten relatief weinig elektrolyten in vergelijking met de 40 – 50 g/l humane albumine oplossingen. Wanneer albumine wordt toegediend, moet de elektrolytenbalans van de patiënt worden opgevolgd (zie rubriek 4.2) en moeten passende maatregelen worden genomen om de elektrolytenbalans te herstellen of te handhaven. Als er relatief grote volumes moeten worden vervangen, zijn controles van de stollingsparameters en de hematocrietwaarde noodzakelijk. Tevens moet worden zorggedragen voor voldoende vervanging van andere bloedcomponenten (stollingsfactoren, elektrolyten, bloedplaatjes en erytrocyten). Er kan hypervolemie optreden als de dosering en infusiesnelheid niet zijn aangepast aan de circulatoire toestand van de patiënt. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspnoe, congestie van de halsader), of verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. Alburex 5 bevat ongeveer 3.2 mg natrium per ml oplossing (140 mmol/l). Hiermee dient rekening worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen. Overdraagbare agentia De standaardmaatregelen voor preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen bestaan onder andere uit de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers voor infecties en uit effectieve productiemethoden op het gebied van inactivering en/of verwijdering van virussen. Bij toediening van geneesmiddelen die uit menselijk bloed of plasma bereid zijn, kan desondanks de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig uitgesloten worden. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen. Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine dat vervaardigd is door middel van vastgestelde processen volgens de specificaties van de Europese Farmacopee. Het wordt ten sterkste aanbevolen om de naam en het partijnummer van het product te noteren bij iedere toediening van Alburex aan een patiënt om zo het verband te houden tussen de patiënt en de partij van het product.

Herstel en handhaving van het circulerend bloedvolume waar een volumetekort geconstateerd en het gebruik van een colloïde oplossing aangewezen is.

Oplossing voor infusie.
Een heldere, licht viskeuze vloeistof, nagenoeg kleurloos, geel, amberkleurig of groen.

Lijst van hulpstoffen:
Natrium N-acetyltryptofanaat 4 mmol/l
Natriumcaprylaat 4 mmol/l
Natriumchloride q.s. tot een natriumgehalte van 140 mmol/l
Water voor injectie q.s. tot 1 liter

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er zijn geen specifieke interacties van Alburex 5 met andere geneesmiddelen bekend.

 Vertel echter steeds uw arts of zorgverlener vóór behandeling indien u nog andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of denkt te gebruiken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dergelijke bijwerkingen kunnen ook optreden als u eerder al Alburex 5 heeft gekregen en het product toen goed heeft verdragen.

Algemene ervaring met humane albumine oplossingen toonde aan dat volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) optreden, die zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen) voldoende ernstig zijn om een shock te veroorzaken.

Een of meerdere symptomen van een allergische reactie die kunnen optreden zijn:

 huidreacties, zoals roodheid, jeuk, zwellingen, blaren, huiduitslag of netelroos (jeukende knobbeltjes)

 moeilijke ademhaling zoals piepende ademhaling, beklemdheid in de borstkas, kortademigheid of hoest

 zwelling van het gezicht, oogleden, lippen, tong of keel

 verkoudheid symptomen zoals verstopte of lopende neus, niezen, rode jeukende gezwollen of waterige ogen,

 hoofdpijn, maagpijn, misselijkheid, braken of diarree.

 Licht onmiddellijk uw arts in als u dergelijke reacties vaststelt tijdens de infusie van Alburex 5. In dat geval zal hij of zij de infusie stopzetten en de geschikte behandeling starten.

De volgende lichte bijwerkingen treden zelden op (tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 behandelde personen):

 blozen

 jeukende uitslag (netelroos)

 koorts

 misselijkheid

De bijwerkingen verdwijnen doorgaans snel als de infusie wordt vertraagd of stopgezet.

Dezelfde bijwerkingen werden geobserveerd met Alburex 5 sinds het geneesmiddel op de markt is. De frequentie van deze bijwerkingen is echter niet bekend.

Overgevoeligheid voor albuminepreparaten of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid  Vertel uw arts of zorgverlener als u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of u Alburex 5 mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft. Het gebruik van Alburex 5 bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, is niet apart onderzocht. Er zijn wel geneesmiddelen die humane albumine bevatten gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven. De ervaring leert dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de pasgeborene te verwachten zijn.

De vereiste dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt, de ernst van het trauma of de ziekte en van aanhoudend vloeistof- en proteïneverlies. De vereiste dosis moet worden vastgesteld aan de hand van de mate waarin het circulerend volume ontoereikend is en niet op basis van de albuminespiegels in het plasma.