Alendronate EG 70Mg Tabl 12X70Mg

Alendronaat voorkomt het botverlies en vermindert het risico op breuken van de wervelkolom en heup.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Alendronaat kan plaatselijke irritatie aan de mucosa van het bovenste deel van het maagdarmkanaal veroorzaken. Omdat het risico bestaat dat de onderliggende aandoening verslechtert, dient men voorzichtig te zijn wanneer alendronaat wordt gegeven aan patiënten met actieve problemen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals dysfagie, oesofagusaandoeningen, gastritis, duodenitis, ulcera, of met een recente (gedurende het laatste jaar) geschiedenis van majeure gastro-intestinale aandoeningen, zoals peptische maagzweren, actieve gastro-intestinale bloedingen of operaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met uitzondering van pyloroplastie (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met gekende barrettoesofagus dienen voorschrijvers de voordelen en potentiële risico's van alendronaat af te wegen op basis van de individuele patiënt. Oesofagale reacties (in sommige gevallen ernstig en leidend tot ziekenhuisopname), zoals oesofagitis, oesofagusulcera of oesofaguserosies, in zeldzame gevallen gevolgd door oesofagusstrictuur, werden gemeld bij patiënten die alendronaat toegediend kregen. Daarom moeten artsen alert zijn voor alle tekenen of symptomen die wijzen op een mogelijke reactie van de oesofagus. Patiënten moeten de instructie krijgen op te houden met het gebruik van alendronaat en zich onder medische behandeling te stellen als zij symptomen van oesofageale irritatie ontwikkelen zoals dysfagie, pijn bij het slikken, retrosternale pijn of nieuw/verslechterd maagzuur. Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen blijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet juist innemen en/of die alendronaat blijven gebruiken nadat er zich symptomen hebben ontwikkeld die op irritatie van de oesofagus wijzen. Het is heel belangrijk dat de patiënt volledige toedieningsinstructies krijgt en dat hij/zij die ook begrijpt (zie rubriek 4.2). Patiënten moeten geïnformeerd worden dat bij het niet opvolgen van deze instructies het risico op oesofageale problemen kan toenemen. Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek geen verhoogd risico werd geconstateerd, werden er zeldzame (post-marketing) gevallen van maag- en darmzweren gemeld, in sommige gevallen ernstig en met complicaties. Een causaal verband kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8). Osteonecrose van de kaak Osteonecrose van de kaak, doorgaans geassocieerd met tandextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis), werd gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen waarbij eveneens bisfosfonaten, voornamelijk intraveneus, toegediend werden. Vele van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden. Osteonecrose van de kaak werd ook gemeld bij patiënten met osteoporose die behandeld werden met orale bisfosfonaten. De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van iemands risico op osteonecrose van de kaak: •potentie van het bisfosfonaat (hoogste voor zoledroninezuur), toedieningsweg (zie boven) en cumulatieve dosis •kanker, chemotherapie, bestraling, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken •een voorgeschiedenis van gebitsaandoening, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen en slecht passende prothesen. Alvorens een behandeling met orale bisfosfonaten te starten bij patiënten met een slecht gebit moet een tandonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde overwogen worden. Indien mogelijk moeten deze patiënten invasieve tandheelkundige ingrepen tijdens de behandeling vermijden. Bij patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de behandeling met bisfosfonaten, kunnen tandheelkundige ingrepen de aandoening verergeren. Er zijn geen data beschikbaar die suggereren of het stoppen van de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten die tandheelkundige ingrepen moeten ondergaan het risico op osteonecrose van de kaak vermindert. Het klinische oordeel van de behandelende arts, gebaseerd op een individuele evaluatie van de voordelen en de risico's, moet de leidraad zijn voor het plan van aanpak voor elke patiënt. Tijdens behandeling met een bisfosfonaat moeten alle patiënten aangeraden worden om te zorgen voor een goede mondhygiëne, regelmatig hun gebit te laten controleren en alle verschijnselen in de mond te melden zoals loszittende gebitselementen, pijn of zwelling. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma. Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden. Pijn in de botten, gewrichten en/of spieren werd gemeld bij patiënten die bisfosfonaten nemen. In postmarketingervaring waren deze symptomen zelden ernstig en/of onbekwaam makend (zie rubriek 4.8). De tijd tot het voorval van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na de start van de behandeling. Bij de meeste patiënten gingen de symptomen weg na het stopzetten van de behandeling. Bij een kleine groep keerden de symptomen terug wanneer ze opnieuw hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat toegediend kregen. Atypische femurfracturen Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden. Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand. Deze fracturen treden op na minimaal of geen trauma. Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek. De fracturen zijn in veel gevallen bilateraal. Daarom moet het contralaterale femur worden onderzocht bij patiënten die met bisfosfonaten worden behandeld en een femurschachtfractuur hebben opgelopen. Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld. Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt. Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup of lies te melden. Elke patiënt die zich met zulke symptomen aandient, moet worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur. Bij post-marketing ervaring werden er zeldzame gevallen gemeld van ernstige huidreacties waaronder het Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Patiënten dienen de instructie te krijgen dat, als zij vergeten zijn een dosis Alendronate EG in te nemen zijn, zij één tablet moeten innemen de morgen na de dag waarop zij eraan denken. Zij mogen geen twee tabletten nemen op dezelfde dag, maar moeten terugkeren naar de inname van één tablet per week, op de verkozen dag zoals eerst gepland. Alendronaat wordt niet aanbevolen bij patiënten met verslechterde nierfunctie wanneer de glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 35 ml/min bedraagt (zie rubriek 4.2). Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie en ouder worden moeten in overweging worden genomen. Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met alendronaat wordt ingesteld (zie rubriek 4.3). Ook andere aandoeningen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyroïdisme) moeten adequaat worden behandeld voordat met alendronaat wordt begonnen. Bij patiënten met deze aandoeningen dienen tijdens de behandeling met alendronaat het serumcalcium en eventuele verschijnselen van hypocalciëmie gecontroleerd te worden. Wegens de positieve effecten van alendronaat op de toename van botmineralisatie, kunnen serumcalcium en serumfosfaat afnemen, voornamelijk bij patiënten die glucocorticoïden nemen bij wie de calcium absorptie verminderd kan zijn. Deze afnamen zijn gewoonlijk klein en asymptomatisch. In zeldzame gevallen werd echter symptomatische hypocalciëmie gemeld, die soms ernstig was en vaak optrad bij patiënten met predispositie (bijv. hypoparathyroïdisme, vitamine D�deficiëntie en in gevallen van calciummalabsorptie). Het is daarom bijzonder belangrijk om ervoor te zorgen dat patiënten die glucocorticoïden gebruiken voldoende calcium en vitamine D innemen.

Osteoporose

• Behandeling van postmenopauzale osteoporose
• Daling van het risico van wervel- en heupfracturen

• De werkzame stof is natriumalendronaat trihydraat. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
• De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Wanneer tegelijkertijd ingenomen, zullen voedsel en dranken (waaronder mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van alendronaat waarschijnlijk beïnvloeden. Daarom moeten patiënten, nadat zij alendronaat hebben ingenomen, minstens 30 minuten wachten voordat zij een ander oraal geneesmiddel innemen (zie rubriek 4.2 en 5.2). Aangezien het gebruik van NSAID's geassocieerd wordt met gastro-intestinale irritatie, moet men voorzichtig zijn tijdens gelijktijdig gebruik met alendronaat. Er worden geen andere klinisch significante geneesmiddeleninteracties verwacht. Een aantal patiënten in de klinische studies ontving gelijktijdig met alendronaat oestrogeen (intravaginaal, transdermaal of oraal). Er konden geen bijwerkingen worden toegeschreven aan de combinatiebehandeling. Specifieke interactiestudies werden niet uitgevoerd, maar alendronaat werd in klinisch onderzoek gelijktijdig met een aantal vaak voorgeschreven geneesmiddelen gebruikt zonder enig bewijs van klinisch ongewenste interacties.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet de inname van Alendronate EG stopzetten en onmiddellijk uw arts opzoeken als u één van de volgende symptomen krijgt: − symptomen van een ernstige allergische reactie (zogenaamde angio-oedeem, komt zelden voor [kan tot 1 op 1.000 mensen treffen]) zoals gezwollen gezicht, tong of keel en/of  slik- en ademmoeilijkheden en/of netelroos

− ernstige huidreacties (komt zeer zelden voor [kan tot 1 op 10.000 mensen treffen]) zoals uitslag, vorming van blaren of andere effecten op de huid, ogen, mond of weke delen, jeuk of hoge koorts (symptomen van huidreacties die het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse genoemd worden)

− pijn op de borst, het zuur (nieuw of verergerd) of moeilijkheden of pijn bij het slikken (dit kan een irritatie, ontsteking of zweer van de slokdarm zijn; komt vaak voor [kan tot 1 op 10 mensen treffen]). Als u deze symptomen negeert en uw tabletten verder inneemt, is de kans groot dat deze slokdarmreacties verergeren.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): − pijn in de botten, spieren en/of gewrichten die soms ernstig is

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): − hoofdpijn − duizeligheid − buikpijn, ongemakken in de maag of oprispingen na het eten, verstopping, vol of opgeblazen gevoel in de maag, diarree, winderigheid − haaruitval (alopecie) − jeuk − zwelling van gewrichten − vermoeidheid − zwelling van de handen of benen − vertigo

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): − misselijkheid, braken − irritatie of ontsteking van de slokdarm of maag, aantasting van de slokdarmwand (oesofageale erosies) − zwarte of teerachtige stoelgang − huiduitslag, roodheid van de huid

− smaakstoornis − oogontsteking met wazig zicht, pijn of roodheid van de ogen − voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals spierpijnen, een algemeen gevoel van onwel zijn en soms met koorts, gewoonlijk in het begin van de behandeling

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): − vernauwing van de slokdarm − zweren in de mond of keel wanneer op de tabletten werd gekauwd of gezogen − zweren in de maag of darm (soms ernstig of met bloedingen) − huiduitslag die verergert bij blootstelling aan zonlicht − symptomen van lage calciumgehaltes in het bloed waaronder spierkrampen of –spasmen en/of tintelingen in de vingers of rond de mond − pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, verdoofd gevoel of een gevoel van zwaarte in de kaak, of het verliezen van een tand. Dit zouden tekenen kunnen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose) die over het algemeen geassocieerd wordt met een vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand.

Neem contact op met uw arts en tandarts als dergelijke symptomen bij u optreden.

− ongewone fractuur van het dijbeen. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen): − Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de de Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592.

Wanneer mag u Alendronate EG niet innemen? − U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere bisfosfonaten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond verbindt met uw maag) zoals vernauwing of uw slokdarm werkt niet goed en daarom heeft u slikmoeilijkheden (een aandoening die achalasie wordt genoemd) − als u niet rechtop kunt staan of zitten gedurende minstens 30 minuten − als u een laag calciumgehalte heeft in uw bloed

Als u denkt dat één van bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem deze tabletten dan niet in. Praat eerst met uw arts en volg de raad die hij/zij u geeft. (Zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u Alendronate EG in?").

Zwangerschap Alendronaat mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de postnatale ontwikkeling. De toediening van alendronaat aan zwangere ratten veroorzaakte dystocie gelinkt aan hypocalciëmie (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Het is onbekend of alendronaat wordt uitgescheiden in de moedermelk van de mens. Alendronaat mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen

• 1 tablet, 1 x /week

Toedieningswijze

• Minimaal 30 minuten vóór het eerste voedsel, de eerste drank of andere medicatie van de dag
• Met een groot glas gewoon water innemen (kraantjeswater); geen mineraalwater gebruiken
• Na inname van de tablet minstens 30 minuten wachten vooraleer te gaan liggen
• Patiënten mogen de tablet niet pletten of kauwen of de tablet in de mond laten smelten wegens het risico op orofaryngeale ulceratie
• De tabletten mogen niet voor het slapengaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen worden.
• Patiënten dienen calcium- en vitamine D-supplementen te krijgen wanneer de inname via de voeding onvoldoende is