Detogesic 10mg/ml Opl Inj Paarden 15ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij de doeldiersoort(en):

De verantwoordelijke dierenarts dient een baten/risicobeoordeling uit te voeren voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend aan de volgende categorieën dieren: dieren die een endotoxische of traumatische shock naderen of hebben, dieren met uitdroging of ademhalingsaandoeningen, paarden met reeds bestaande bradycardie, koorts of onder extreme stress. Tijdens langdurige sedatie de lichaamstemperatuur controleren en, indien nodig, maatregelen nemen om de normale lichaamstemperatuur te handhaven. Na toediening van het diergeneesmiddel dient het dier op een zo rustig mogelijke plaats te verblijven. Voordat met de procedure wordt begonnen, moet de sedatie haar maximale effect bereiken (ongeveer 10-15 minuten na intraveneuze toediening). Bij aanvang van de sedatie kan het dier beginnen te wankelen en het hoofd laten zakken. Het wordt geadviseerd paarden te laten vasten gedurende 12 uur voorafgaand aan de anesthesie. Water of voer dient pas aan de behandelde dieren te worden verstrekt, nadat het effect van het diergeneesmiddel is verdwenen. Bij pijnlijke ingrepen dient het diergeneesmiddel te worden gebruikt in combinatie met (een) ander(e) analgetisch(e) middel(en). Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Sommige paarden kunnen, hoewel ze diep verdoofd lijken, nog steeds reageren op externe prikkels. Veiligheidsmaatregelen moeten worden toegepast om dierenartsen en verzorgers te beschermen. Detomidine is een alfa-2 adrenoceptoragonist, die bij de mens sedatie, slaperigheid, verlaagde bloeddruk en verlaagde hartslag kan veroorzaken. In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het label te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN, aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen. Was de blootgestelde huid onmiddellijk na blootstelling met grote hoeveelheden schoon water. Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact komt met de huid. In geval van accidentele aanraking van het diergeneesmiddel met ogen, overvloedig spoelen met schoonwater. Wanneer zich symptomen voordoen dient een arts te worden geraadpleegd. Wanneer zwangere vrouwen het diergeneesmiddel hanteren, is bijzondere voorzichtigheid geboden ten aanzien van zelf-injectie, aangezien uteriene contracties en een verlaagde foetale bloeddruk kunnen optreden na accidentele systemische blootstelling. Aan de arts: Detomidine hydrochloride is een alfa-2-adrenoreceptor agonist. Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten inhouden met inbegrip van dosisafhankelijke sedatie, respiratoire depressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn eveneens gemeld. Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld. Dracht:

Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij merries tijdens de laatste 3 maanden van de dracht, omdat detomidine uteriene contracties en verlaagde foetale bloeddruk kan veroorzaken. In de voorafgaande maanden uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicoanalyse door de behandelende dierenarts. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Lactatie: Detomidine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de melk. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicoanalyse door de behandelende dierenarts. Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokpaarden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicoanalyse door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Detomidine heeft een additief/synergetisch effect op andere sedativa, anesthetica, hypnotica en analgetica en daarom kan een dosisaanpassing nodig zijn. Bij gebruik van detomidine als premedicatie voor algemene anesthesie, kan het diergeneesmiddel aanleiding geven tot een uitgestelde inductie. Detomidine dient niet te worden gebruikt in combinatie met sympathomimetica-amines zoals adrenaline, dobutamine en efedrine, omdat deze middelen het sedatieve effect van detomidine tegengaan, behalve waar nodig in anesthetische noodgevallen. Voor intraveneuze gepotentieerde sulfonamides, zie paragraaf 5 'Contra-indicaties'. Overdosering: Overdosering uit zich voornamelijk in vertraagde herstel na sedatie of anesthesie. Circulatoire en ademhalingsdepressie kunnen optreden. Indien het herstel is vertraagd, moet ervoor worden gezorgd dat het dier op een rustige en warme plaats kan herstellen. Bij circulatoire en ademhalingsdepressie kan toediening van extra zuurstof en/of symptomatische behandeling aangewezen zijn. De effecten van het diergeneesmiddel kunnen worden omgekeerd met een antidotum dat de werkzame stof atipamezol bevat, een alfa-2 adrenoceptorantagonist. Atipamezol wordt toegediend in een dosering die 2-10 keer zo hoog is als die van dit diergeneesmiddel, berekend in μg/kg. Bijvoorbeeld, als een paard dit diergeneesmiddel heeft gekregen in een dosering van 20 μg/kg (0,2 ml/100 kg), moet de atipamezoldosering 40-200 μg/kg (0,8-4 ml/100 kg) zijn. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Voor de sedatie en lichte analgesie van paarden, om lichamelijke onderzoeken en behandelingen, zoals kleine chirurgische ingrepen, te vergemakkelijken.

Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt voor: - Medische onderzoeken (bijv. endoscopie, rectale en gynaecologische onderzoeken, radiografie). - Kleine chirurgische ingrepen (bijv. behandeling van wonden, gebitsbehandeling, peesbehandeling,

excisie van huidtumoren, tepelbehandeling). - Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bijv. maagsonde, beslaan van paarden).

Als premedicatie vóór toediening van anesthetica via injectie of inhalatie.

Lees voor gebruik rubriek 12. Speciale Waarschuwingen - "Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren".

Overige informatie Het werkzame bestanddeel in het diergeneesmiddel is detomidine. Detomidine leidt tot sedatie van behandelde dieren en verlicht de pijn, waarbij de duur en intensiteit van het effect dosisafhankelijk is. Detomidine werkt als een agonist op alfa-2-adrenoceptoren en de waargenomen analgetische effecten zijn het gevolg van remming van transmissie van de pijnprikkels in het centrale zenuwstelsel.

Detomidine dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere sedativa en anesthetica, in verband met additieve/synergetische effecten. Bij het induceren van anesthesie wordt geïnduceerd met een combinatie van detomidine en ketamine, voorafgaand aan onderhoud met halothaan, kunnen de effecten van halothaan worden vertraagd en dient men op te passen voor overdosering. Bij gebruik van detomidine als premedicatie voor algemene anesthesie, kan het diergeneesmiddel aanleiding geven tot een uitgestelde inductie.

Detomidine dient niet te worden gebruikt in combinatie met sympathomimetica-amines zoals adrenaline, dobutamine en efedrine, behalve waar nodig in anesthetische noodgevallen.

Het gelijktijdig gebruik van bepaalde gepotentieerde sulfonamiden, kan hartritmestoornissen met fatale afloop veroorzaken. Niet gebruiken in combinatie met sulfonamiden.

Injectie van detomidine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: - Bradycardie; - Voorbijgaande hypo- en/of hypertensie; - Ademhalingsdepressie, zelden hyperventilatie; - Verhoging van de bloedsuikerspiegel; - Zoals bij andere sedativa, kunnen zich in zeldzame gevallen paradoxale reacties (excitaties) ontwikkelen; - Ataxie; - Hartritmestoornis, atrioventriculair en sino-atriaal blok. - Uteriene contracties

Bij doseringen van meer dan 40 mcg/kg lichaamsgewicht, kunnen de volgende symptomen ook worden waargenomen: zweten, pilo-erectie en spiertremoren, voorbijgaande penisprolaps bij hengsten en ruinen.

In zeer zeldzame gevallen kunnen paarden milde symptomen van koliek vertonen na toediening van alfa-2-sympathomimetica, omdat stoffen van deze klasse tijdelijk de darmmotiliteit afremmen. Men dient voorzichtig te zijn met het voorschrijven van het diergeneesmiddel bij paarden die tekenen van koliek of verstopping vertonen.

Een diuretisch effect wordt doorgaans binnen 45 tot 60 minuten na behandeling waargenomen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.

1. CONTRA-INDICATIES

• Niet gebruiken bij dieren met een reeds bestaande hartritmestoornis of luchtwegaandoeningen.
• Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierfalen.

• Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bijv. gedehydrateerdedieren).

• Niet gebruiken tijdens de laatste 3 maanden van de dracht.

• Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij paarden die lijden aan koliek.
• Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij drachtige merries.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij merries tijdens de laatste 3 maanden van de dracht, omdat detomidine uteriene contracties en verlaagde foetale bloeddruk kan veroorzaken. In de voorafgaande maanden uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicoanalyse door de behandelende dierenarts. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Lactatie: Detomidine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de melk. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicoanalyse door de behandelende dierenarts. Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokpaarden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicoanalyse door de behandelende dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK

Toedieningsweg Uitsluitend voor intraveneus (IV) gebruik. Het diergeneesmiddel dient langzaam te worden ingespoten. Intraveneuze toediening versnelt het effect.

Dosering Gebruik als zelfstandig middel voor sedatie: doseringstabel

Dosering in mcg/kg

Dosering in ml/100 kg

Niveau van sedatie

Aanvang van effect (min)

Duur van effect (uren)

10-20 0,1-0,2 Licht 3-5 0,5-1 20-40 0,2-0,4 Matig 3-5 0,5-1

Wanneer langdurige sedatie en analgesie is vereist, kunnen doseringen van 40 tot 80 mcg/kg worden gebruikt. De duur van het effect bedraagt maximaal 3 uur. Het is raadzaam na toediening van detomidine 15 minuten te wachten alvorens te starten met de geplande ingreep.

Voor combinatie met andere diergeneesmiddelen voor het intensiveren van sedatie of voor premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie kunnen doseringen van 10 tot 30 mcg/kg worden gebruikt. Raadpleeg voorafgaand aan gebruik in combinatie met andere diergeneesmiddelen zoals butorfanol of ketamine, de relevante productgegevens voor doseringssnelheden. Wacht 5 minuten na toediening van detomidine, tot het paard diep is gesedeerd, alvorens een volgende behandeling te starten.

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om overdosering te vermijden.