Librela 5mg Sols Inj Hond 2x1ml

Speciale waarschuwingen: Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan soms voorkomen en kan geen effect hebben of resulteren in een vermindering van de werkzaamheid bij dieren die eerder goed reageerden op behandeling. Als er geen of een beperkte respons wordt waargenomen binnen een maand na de eerste dosering, kan een verbetering van de respons worden waargenomen na toediening van een tweede dosis een maand later. Als het dier echter geen betere respons vertoont na de tweede dosis, dient de dierenarts alternatieve behandelingen te overwegen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Als een hond, vanwege zijn klinische toestand, voorafgaand aan de behandeling niet in staat is geweest om goed te bewegen, wordt aanbevolen de hoeveelheid beweging van de hond geleidelijk (gedurende een paar weken) te verhogen (om overbelasting bij sommige honden te voorkomen). Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met de volgende reeds bestaande aandoeningen: lage hoeveelheid rode bloedcellen (immuun-gemedieerde hemolytische anemie), kreupelheid en zwelling in meerdere gewrichten (immuun-gemedieerde polyartritis), lage hoeveelheid bloedplaatjes (thrombocyten) (immuun-gemedieerde trombocytopenie). Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die bekend zijn met convulsies (toevallen). Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelf-injectie. Herhaalde zelftoediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen. Het belang van nerve growth factor (NGF) bij het verzekeren van een normale ontwikkeling van het foetale zenuwstelsel is vastgesteld en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd op niet-menselijke primaten met humane anti-NGF-antilichamen hebben aanwijzingen voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit opgeleverd. Zwangere vrouwen, vrouwen die proberen zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven, moeten uiterst voorzichtig zijn om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij fokdieren. Laboratoriumonderzoeken met humane anti-NGF-antilichamen bij cynomolgus-apen hebben teratogene en foetotoxische effecten aangetoond. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: In een laboratoriumonderzoek gedurende een periode van 2 weken bij jonge, gezonde honden zonder osteoartritis had dit diergeneesmiddel geen nadelig effect bij gelijktijdige toediening met een niet-steroïde anti-inflammatoir diergeneesmiddel (carprofen). Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van gelijktijdig langdurig gebruik van NSAIDs en bedinvetmab bij honden. In klinische onderzoeken bij mensen is snel progressieve osteoartritis gemeld bij patiënten die gehumaniseerde anti-NGF monoklonale antilichaamtherapie kregen. De incidentie van deze voorvallen nam toe bij hoge doses en bij die humane patiënten die langdurig (meer dan 90 dagen) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) gelijktijdig met een monoklonaal anti-NGF-antilichaam kregen. Bij honden is geen equivalent gemeld van snel progressieve osteoartritis als bij de mens. Er zijn geen andere laboratoriumonderzoeken uitgevoerd naar de veiligheid van gelijktijdige toediening van dit diergeneesmiddel met andere diergeneesmiddelen. Er werden geen medicijn interacties waargenomen in veldstudies waarin dit diergeneesmiddel gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen met parasiticiden, antimicrobiële middelen, topicale antiseptica met of zonder corticosteroïden, antihistaminica en vaccins. Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van dit diergeneesmiddel moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan het diergeneesmiddel om eventuele gevolgen voor de immunogeniteit van het vaccin te verminderen.

Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij honden.

Per flacon van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:

• bedinvetmab*: 5 mg

*canine monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.

Hulpstoffen:

• L-histidine
• Histidine hydrochloride monohydraat
• Trehalosedihydraat
• Dinatriumedetaat
• Methionine
• Poloxamer 188
• Water voor injecties

Heldere tot enigszins opaalachtige oplossing.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: In een laboratoriumonderzoek gedurende een periode van 2 weken bij jonge, gezonde honden zonder osteoartritis had dit diergeneesmiddel geen nadelig effect bij gelijktijdige toediening met een niet�steroïde anti-inflammatoir diergeneesmiddel (carprofen). Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van gelijktijdig langdurig gebruik van NSAIDs en bedinvetmab bij honden. In klinische onderzoeken bij mensen is snel progressieve osteoartritis gemeld bij patiënten die gehumaniseerde anti-NGF monoklonale antilichaamtherapie kregen. De incidentie van deze voorvallen nam toe bij hoge doses en bij die humane patiënten die langdurig (meer dan 90 dagen) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) gelijktijdig met een monoklonaal anti-NGF-antilichaam kregen. Bij honden is geen equivalent gemeld van snel progressieve osteoartritis als bij de mens. Er zijn geen andere laboratoriumonderzoeken uitgevoerd naar de veiligheid van gelijktijdige toediening van dit diergeneesmiddel met andere diergeneesmiddelen. Er werden geen medicijn interacties waargenomen in veldstudies waarin dit diergeneesmiddel gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen met parasiticiden, antimicrobiële middelen, topicale antiseptica met of zonder corticosteroïden, antihistaminica en vaccins. Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van dit diergeneesmiddel moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan het diergeneesmiddel om eventuele gevolgen voor de immunogeniteit van het vaccin te verminderen.

7. Bijwerkingen Hond: Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Reactie op de injectieplaats (bijv. zwelling op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats) 1 . Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Diarree, Braken. Incoördinatie (ataxie) 2 . Meer moeten plassen (polyurie), Urine-incontinentie. Anorexie3 , Lethargie, Toegenomen dorst (polydipsie). Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Overgevoeligheidsreactie (anafylaxie, zwelling van de kop, jeuk (pruritus)) 4 . Lage hoeveelheid rode bloedcellen (immuun�gemedieerde hemolytische anemie); Gewrichtspijn, Kreupelheid en Zwelling in meerdere gewrichten (immuun-gemedieerde polyartritis); Lage hoeveelheid bloedplaatjes (thrombocyten) (immuun�gemedieerde trombocytopenie). Zwakte (parese), Bewegingsverlies (paralyse), Convulsie (Toevallen). 1 Mild. 2 Inclusief incoördinatie door verminderde sensorische functie (proprioceptieve ataxie). 3 Vaak gerelateerd aan een voorbijgaande verminderde eetlust. 4 In het geval van dergelijke reacties dient een passende symptomatische behandeling te worden toegediend. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}.

• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
• Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden.
• Niet gebruiken bij fokdieren.
• Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij fokdieren. Laboratoriumonderzoeken met humane anti-NGF-antilichamen bij cynomolgus-apen hebben teratogene en foetotoxische effecten aangetoond. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren.

Dosering en behandelschema: De aanbevolen dosering is 0,5-1,0 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal per maand. Honden met een lichaamsgewicht <5,0 kg: Zuig 0,1 ml/kg aseptisch op uit een enkele flacon van 5 mg/ml en dien deze subcutaan toe. Bij honden van 5 tot en met 60 kg de volledige inhoud van de flacon (1 ml) toedienen volgens onderstaande tabel: LIBRELA toe te dienen sterkte (mg) Lichaamsgewicht (kg) van de hond 5 10 15 20 30 5,0-10,0 1 flacon 10,1-20,0 1 flacon 20,1-30,0 1 flacon 30,1-40,0 1 flacon 40,1-60,0 1 flacon 60,1-80,0 2 flacons 80,1-100,0 1 flacon 1 flacon 100,1-120,0 2 flacons Voor honden zwaarder dan 60 kg is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosis toe te dienen. Zuig in die gevallen de inhoud van elke benodigde flacon op in dezelfde injectiespuit en dien deze toe als een enkele subcutane injectie (2 ml).