M-m-r Vaxpro Pdr+solv Opl Susp Inj Fl 1+sp+2 Nld

• Aangewezen voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder
• Kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf 9 maanden oud

M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rodehondvirussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rodehondvirussen. De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.

M-M-RVAXPRO wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het vaccin kan aan personen vanaf 12 maanden worden toegediend.M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.

M-M-RVAXPRO kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rodehond.

Hoewel M-M-RVAXPRO levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen, bof of rodehond te veroorzaken

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

• Mazelenvirus¹ Enders' Edmonston stam (levend, verzwakt) niet minder dan 1x10³ TCID₅₀*
• Bofvirus¹ Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt) niet minder dan 12,5x10³ TCID₅₀*
• Rodehondvirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt) niet minder dan 1x10³ TCID₅₀*

* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50 % van de weefselkweken geïnfecteerd raakt).

¹ geproduceerd in kippenembryocellen.
² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Poeder: Sorbitol (E 420), natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur (HCl) (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen).
• Oplosmiddel: Water voor injecties.

Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij het gebruik van M‑M‑RvaxPro zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Frequentie Bijwerking

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerden) - Koorts (38,5 °C of hoger). - Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gevaccineerden) - Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt). - Blauwe plek op de injectieplaats.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden) - Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie; loopneus. - Huilen. - Diarree, braken. - Netelroos (galbulten). - Huiduitslag op de injectieplaats.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)* - Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen; infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975). - Opgezwollen lymfeklieren. - Vaker dan normaal blauwe plekken of bloedingen krijgen. - Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling en zwelling van de ledematen. - Prikkelbaarheid. - Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg). - Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van Guillain-Barré). - Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de oogzenuw. - Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op de oogleden (conjunctivitis). - Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het gezichtsvermogen. - Doofheid. - Hoest; longinfectie met of zonder koorts. - Misselijkheid. - Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse, platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en verdikking van de huid; ernstige ziekte met zweren of blaren op de huid, mond, ogen en/of geslachtsdelen (Stevens‑Johnsonsyndroom). - Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en zelden chronisch); spierpijn. - Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats; blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats. - Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige plekken. - Ontsteking van de bloedvaten. - Huidgranuloom (ophopingen van ontstekingscellen).

*Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro, van het mazelen-bof-rodehondvaccin van MSD of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken.

Het melden van bijwerkingen Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof-, of rodehondvaccin of voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• De persoon die gevaccineerd wordt, is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
• De persoon die gevaccineerd wordt, lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een bloedstoornis of een kankersoort die het immuunsysteem aantast.
• De persoon die gevaccineerd wordt, krijgt een behandeling of gebruikt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (waaronder aids).
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de persoon die gevaccineerd wordt, is aangetoond.

Volwassenen en kinderen > 12 maanden

• Eén dosis
• Indien geen reactie op eerste dosis: ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis kan een tweede dosis worden toegediend

Kinderen tussen 9 en 12 maanden

• Wanneer vroegtijdige bescherming nodig wordt geacht (bijv. bij dagopvang, uitbraaksituaties of een reis naar een regio waar veel mazelen voorkomen)
• Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd

Toedieningswijze

• Het vaccin moet intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd.
• De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
• Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend.
• Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder. Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen
• Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk gebruikt worden. Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2°C-8°C.