Macrosyn 100mg/ml Opl Inj 100ml

Speciale waarschuwingen: Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet gelijktijdig toedienen met antimicrobiële middelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, zoals andere macroliden of lincosamiden. Schapen: De werkzaamheid van antimicrobiële behandeling van voetrot kan mogelijk worden verminderd door andere factoren, zoals vochtige omstandigheden in de omgeving, evenals ongeschikt bedrijfsbeheer. Behandeling van voetrot dient daarom samen met andere hulpmiddelen voor het behandelen van de kudde ondernomen te worden, bijvoorbeeld zorgen voor een droge omgeving. Behandeling van goedaardige voetrot met antibiotica wordt gezien als ongeschikt. Tulathromycine vertoonde beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische tekenen of chronisch voetrot en dient daarom alleen te worden gegeven in een beginfase van voetrot. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op testen op gevoeligheid van de bacteriën die van het dier worden geïsoleerd. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionale, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën. Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden met officieel, nationaal en regionaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de in de SPC gegeven instructies kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen tulathromycine verhogen en de werkzaamheid van behandeling met andere macroliden, lincosamiden en groep B streptograminen verminderen, als gevolg van de mogelijkheid van kruisresistentie. Bij het optreden van een overgevoeligheidsreactie dient onmiddellijk passende behandeling te worden toegediend. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Het diergeneesmiddel veroorzaakt irritatie in de ogen. In geval van accidentele blootstelling, de ogen onmiddellijk spoelen met schoon water. Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheid veroorzaken bij huidcontact, wat kan leiden tot bv. rood worden van de huid (erytheem) en/of dermatitis. In geval van accidenteel morsen op de huid, de huid onmiddellijk wassen met zeep en water. Was de handen na gebruik. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Runderen Behandeling en metafylaxe van respiratoire ziekte bij runderen (bovine respiratory disease) die geassocieerd is met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis, gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet vastgesteld worden voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt. Behandeling van infectieuze runderkeratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis, gevoelig voor tulathromycine. Varkens Behandeling en metafylaxe van respiratoire ziekte bij varkens (swine respiratory disease) die geassocieerd is met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet vastgesteld worden voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt. Het diergeneesmiddel dient alleen te worden gebruikt wanneer varkens de ziekte naar verwachting binnen 2–3 dagen ontwikkelen. Schapen Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (voetrot) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus waarvoor systemische behandeling nodig is.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Geen bekend.

1. Bijwerkingen Runderen: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Pijn op de injectieplek1 Zwelling op de injectieplek2 Pathomorfologische reacties op de injectieplek (congestie, oedeem, fibrose [littekenvorming] en hemorragie [bloeding])3 1 van voorbijgaande aard. 2 kunnen gedurende maximaal 30 dagen aanhouden. 3 omkeerbare veranderingen gedurende ongeveer 30 dagen na de injectie. Varkens: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Pathomorfologische reacties op de injectieplek (congestie, oedeem, fibrose [littekenvorming] en hemorragie [bloeding])1 1 omkeerbare veranderingen gedurende ongeveer 30 dagen na de injectie. Schapen: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Ongemak (terugtrekken, kopschudden) Pruritus (jeuk) op de injectieplek1 1 Deze tekenen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen binnen een paar minuten. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Niet gebruiken in bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, macrolide�antibiotica of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen Runderen 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht). Een enkele subcutane injectie. Voor behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van meer dan 300 kg, de dosis zodanig verdelen dat niet meer dan 7,5 ml op één plek wordt toegediend. Varkens 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht). Een enkele intramusculaire injectie in de nek. Voor behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 80 kg, de dosis zodanig verdelen dat niet meer dan 2 ml op één plek wordt geïnjecteerd. Schapen 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht). Een enkele intramusculaire injectie in de nek. De doppen van 20 mm kunnen maximaal 30 keer veilig aangeprikt worden en de doppen van 30 mm maximaal 50 keer.
2. Aanwijzingen voor een juiste toediening Het verdient aanbeveling dieren in de beginfase van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Wanneer klinische tekenen van ademhalingsziekte aanhouden of toenemen of bij het optreden van recidive, dient de behandeling veranderd te worden, met een ander antibioticum en te worden voortgezet tot klinische tekenen zijn verdwenen. Om een correcte dosering zeker te stellen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden. Voor toegang voor meerdere flacons, wordt een aspiratienaald of injectiespuit voor meerdere doses aanbevolen om veelvoudig aanprikken van de stop te vermijden.