Meloxicam EG 15 Mg Tabl 30 X 15 Mg

Meloxicam EG is een ontstekingsremmer.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.2, en gastro-intestinale en cardiovasculaire effecten hieronder). Bij onvoldoende therapeutisch effect mag de aanbevolen maximale dosering per dag niet overschreden worden en mag de behandeling niet uitgebreid worden met een extra NSAID, omdat hierdoor de toxiciteit kan toenemen, terwijl het therapeutisch voordeel ervan niet is aangetoond. Het gelijktijdige gebruik van meloxicam en NSAID's, inclusief cyclo-oxygenase-2 selectieve inhibitoren, dient vermeden te worden. Meloxicam begint niet onmiddellijk te werken. Daarmee dient rekening gehouden te worden wanneer een snelle verlichting van de pijn vereist is. Indien na enkele dagen nog geen verbetering optreedt, dient het klinische voordeel van de behandeling te worden heroverwogen. Er moet eerst worden gekeken of in de voorgeschiedenis van de patiënt sprake is van oesophagitis, gastritis en/of peptische zweren voordat de behandeling met meloxicam begonnen kan worden. Er dient routinematig aandacht te worden besteed aan het mogelijk terugkeren van dit soort aandoeningen bij patiënten die worden behandeld met meloxicam en hier in het verleden last van ondervonden. Gastro-intestinale effecten Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld met alle NSAID's op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder voorafgaande symptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is groter bij toenemende NSAID�doses, bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral als deze gecompliceerd wordt door een bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met een zo laag mogelijke dosering. Combinatietherapie met beschermende middelen (zoals misoprostol of protonpompremmers) dient overwogen te worden voor deze patiënten, alsook voor patiënten die gelijktijdig een lage dosis acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen vergroten, nodig hebben (zie hieronder en 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, dienen alle ongewone abdominale symptomen (in het bijzonder gastro-intestinale bloeding) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceraties of bloedingen kunnen verhogen, zoals heparine als curatieve behandeling of toegediend in de geriatrie, orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, andere niet-steroïdale anti�inflammatoire geneesmiddelen, inclusief acetylsalicylzuur toegediend in anti-inflammatoire doseringen (≥ 1 g bij enkelvoudige inname of ≥ 3 g als totale dagelijkse hoeveelheid) (zie rubriek 4.5), selectieve serotonineheropname-inhibitoren of plaatjesaggregatieremmers (zie rubriek 4.5). Wanneer bij patiënten die meloxicam toegediend krijgen, gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's dienen met voorzichtigheid gegeven te worden aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) omdat deze aandoeningen kunnen verslechteren (zie rubriek 4.8). Patiënten met gastro-intestinale symptomen of met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen dienen te worden gecontroleerd op spijsverteringsstoornissen, vooral op gastro�intestinale bloedingen. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of milde tot gematigde vorm van congestief hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden, aangezien vochtretentie en oedeem is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID's. Bij risicopatiënten wordt klinische controle van de bloeddruk aanbevolen, in het bijzonder tijdens de start van de behandeling met meloxicam. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's inclusief meloxicam (in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het risico hierop uit te sluiten voor meloxicam. Patiënten met hypertensie, die niet onder controle is, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere ziekte van de arteriën, en/of cerebrovasculaire ziekte dienen alleen behandeld te worden met meloxicam na zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging dient gemaakt te worden voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken). Ernstige huidreacties/ overgevoeligheidsreacties Het is bekend dat ernstige huidreacties en levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische reacties) kunnen optreden bij het gebruik van NSAID's, inclusief die uit de oxicamgroep (zie rubriek 4.8). Bij gebruik van meloxicam werden levensbedreigende huidreacties, zoals dermatitis exfoliativa, stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gerapporteerd. Patiënten dienen op de hoogte gesteld te worden van de tekenen en symptomen en van nabij te worden gevolgd voor huidreacties. Het risico op het optreden van SJS of TEN is het grootst binnen de eerste weken van de behandeling. Als er symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of slijmvliesletsels) of eender welk teken van overgevoeligheid aanwezig zijn, moet de behandeling met meloxicam stopgezet worden. De beste resultaten van een behandeling van SJS en TEN worden verkregen bij een vroegtijdige diagnose en onmiddellijke stopzetting van het hiervoor vermoedelijk verantwoordelijke geneesmiddel. Een vroegtijdige stopzetting wordt geassocieerd met een betere prognose. Als de patiënt bij gebruik van meloxicam SJS of TEN heeft ontwikkeld, mag de behandeling met meloxicam bij deze patiënt niet op eender welk moment terug opgestart worden. Er zijn gevallen gemeld van fixed drug eruption bij gebruik van meloxicam. Meloxicam mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van fixed drug eruption in verband met meloxicam. Er kan kruisreactiviteit optreden met andere oxicams. Parameters van de lever- en nierfunctie Zoals bij de meeste NSAID's wordt soms in het serum een verhoging van de transaminasen, een toename van serumbilirubine of van andere parameters van de leverfunctie, evenals een toename van serumcreatinine en bloedureumstikstof of een verstoring van andere laboratoriumparameters waargenomen. Over het algemeen gaat het om kleine en voorbijgaande afwijkingen. Als de afwijking groot is of lang blijft bestaan, dient de behandeling met meloxicam gestaakt en aanvullend onderzoek gedaan te worden. Functioneel nierfalen Door remming van het vasodilaterende effect van de renale prostaglandinen kunnen NSAID's functioneel nierfalen induceren door de vermindering van de glomerulaire filtratie. Deze bijwerking is dosisafhankelijk. In het begin van de behandeling of na een dosisverhoging is nauwgezette controle van de diurese en nierfunctie aanbevolen bij patiënten met de volgende risico-factoren:  Bejaarden  Gelijktijdige behandelingen zoals ACE-remmers, angiotensine-II antagonisten, sartanen, diuretica (zie rubriek 4.5)  Hypovolemie (om welke oorzaak ook)  Congestief hartfalen  Nierfalen  Nefrotisch syndroom  Lupus nefropathie  Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine <25 g/l of Child-Pugh score ≥ 10) In zeldzame gevallen kunnen NSAID's leiden tot het ontstaan van interstitiële nefritis, glomerulonefritis, medullaire renale necrose of een nefrotisch syndroom. Bij dialysepatiënten met ernstige nierinsufficiëntie mag de dosis van 7,5 mg per dag niet overschreden worden. Geen doseringsaanpassing is nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (d.w.z. patiënten met een creatinineklaring groter dan 25 ml/min). Natrium-, kalium- en waterretentie Inductie van natrium-, kalium- en waterretentie en interferentie met de natriumdiuretische werking van diuretica kunnen voorkomen bij het gebruik van NSAID's. Verder kan een afname van het antihypertensief effect van antihypertensiva optreden (zie rubriek 4.5). Bijgevolg kan oedeem, hartfalen of hypertensie versneld optreden of verslechteren bij gevoelige patiënten. Klinisch toezicht is daarom noodzakelijk voor risicopatiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Hyperkaliëmie Hyperkaliëmie kan bevorderd worden door suikerziekte of een gelijktijdige behandeling die de kaliumspiegel verhoogt (zie rubriek 4.5). In deze gevallen dienen de kaliumwaarden regelmatig gecontroleerd te worden. Overige waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Bijwerkingen worden vaak minder goed verdragen door oudere, kwetsbare en verzwakte patiënten bij wie extra oplettendheid is geboden. Evenals met andere NSAID's is voorzichtigheid geboden bij oudere patiënten, bij wie de nier-, lever- en hartfunctie vaak verminderd zijn. Ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen bij gebruik van NSAID's, vooral van gastro-intestinale bloedingen en perforaties, welke fataal kunnen zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8). Meloxicam kan, zoals bij alle andere NSAID's, de symptomen van een onderliggende infectieuze aandoening maskeren. Zoals bij andere geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase / prostaglandinesynthese remmen, kan het gebruik van meloxicam de vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.6). Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te raken of die een onderzoek ondergaan naar onvruchtbaarheid, moet het staken van meloxicam overwogen worden. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Kortdurende symptomatische behandeling van exacerbaties van osteoartrosis
• Langdurige symptomatische behandeling van reumatoïde artritis of ankyloserende spondylitis

• Meloxicam EG 15 mg tabletten: 1 tablet bevat 15 mg meloxicam
• De andere stoffen in Meloxicam EG zijn microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, natriumcitraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 16 jaar

Kinderen jonger dan 16 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Heeft u te veel van Meloxicam EG ingenomen?

Wanneer u te veel van Meloxicam EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel.070/245 245)

Symptomen van een overdosis meloxicam kunnen bestaan uit:

• zich ziek voelen (misselijkheid)
• ziek zijn (braken)
• slaperigheid
• gebrek aan energie (lethargie)
• epigastrische pijn (pijn in de bovenbuik) die over het algemeen omkeerbaar is met een ondersteunende zorg
• maag- en/of darmbloeding

Een ernstige vergiftiging kan leiden tot ernstige bijwerkingen:

• hoge bloeddruk (hypertensie)
• acuut nierfalen
• leverdysfunctie
• verminderen/afvlakken of stoppen van de ademhaling (respiratoire depressie)
• stuipen (convulsies)
• verlies van bewustzijn (coma)
• instorting van de bloedcirculatie (cardiovasculaire collaps)
• hartstilstand (cardiaal arrest)
• onmiddellijke allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder:

o flauwvallen

o kortademigheid

o huidreacties

Bent u vergeten Meloxicam EG in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar blijf het doseringsschema volgen zoals uw arts heeft voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van Meloxicam EG

U mag de behandeling niet onderbreken of stopzetten zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met de inname van Meloxicam EG en raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last hebt van:

Eender welke allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) die kan optreden in de vorm van: - ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de keel, zwelling van de lippen, de tong of het gelaat, of netelroos - zwelling of snelle gewichtstoename (vochtophoping) - zweertjes (open zweertjes) in de mond - gele verkleuring van de huid of ogen - erge jeuk - griepachtige symptomen - spierkrampen, ongevoeligheid of tintelingen - epileptische aanvallen - verminderd gehoor of oorsuizen - ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte

Eender welke bijwerking op het spijsverteringsstelsel, in het bijzonder: - buikkrampen, zure oprispingen of indigestie - buikpijn of een gevoelige buik - een bloederige, zwarte of teerachtige stoelgang - bloed in uw braaksel

Deze symptomen kunnen op ernstige bijwerkingen wijzen (bv. peptische zweren, perforatie of bloeding van maag of darmen) die soms ernstig kunnen zijn, vooral bij ouderen. Deze bijwerkingen kunnen op gelijk welk moment tijdens de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige verschijnselen van het maagdarmstelsel, en kunnen ernstigere gevolgen hebben bij ouderen.

Algemene bijwerkingen van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) Het gebruik van sommige niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een afsluiting van arteriële bloedvaten (arteriële trombotische voorvallen), bv. een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (apoplexie), in het bijzonder bij hoge doseringen en langdurige behandeling.

Vochtophoping (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen zijn gemeld bij een behandeling met NSAID's.

De meest geobserveerde bijwerkingen betreffen de maag of darmen. Gastro-intestinale zweren (maagzweren), perforatie (doorboring) of bloedingen, soms levensbedreigend, kunnen vooral bij ouderen optreden (Zie rubriek 2 Wees extra voorzichtig met Meloxicam EG).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van een NSAID: - zich ziek voelen (misselijkheid) en ziek zijn (braken) - waterige ontlasting (diarree) - winderigheid (flatulentie) - verstopping (constipatie) - indigestie (dyspepsie) - buikpijn - teerkleurige ontlasting als gevolg van bloedingen in het maagdarmkanaal (melaena) - overgeven van bloed (hematemese) - ontsteking met het ontstaan van zweren in de mond (ulceratieve stomatitis) - verergering van een ontsteking van de dikke darm (exacerbatie van colitis) - verergering van een ontsteking van het maagdarmkanaal (exacerbatie van de ziekte van Crohn)

Minder frequent werd maagontsteking (gastritis) waargenomen.

Bijwerkingen van meloxicam – de actieve stof van Meloxicam EG Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): - maagdarmaandoeningen zoals: - indigestie (dyspepsie) - zich ziek voelen (misselijkheid) en braken - buikpijn - verstopping (constipatie) - winderigheid (flatulentie) - diarree - gering bloedverlies in het maagdarmstelsel, dat in zeer zeldzame gevallen een daling van het aantal rode bloedcellen (anemie) kan veroorzaken

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - hoofdpijn

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): - laag aantal rode bloedcellen (anemie) - een gevoel van duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo) - duizeligheid - slaperigheid (somnolentie) - verhoogde bloeddruk (hypertensie) - opvliegers - bloeding in maag of darmen en zweren (dit kan leiden tot zwarte stoelgang of bloed in het braaksel) - ontsteking van de maag (gastritis) - boeren (oprispingen) - pijnlijke mond, ontsteking van het slijmvlies van de mond (stomatitis) - zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem) - allergische reacties - jeuk (pruritus) - uitslag - natrium- en waterophoping - verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) - verstoorde lever- en nierfunctietests van voorbijgaande aard - vorming van een klonter of trombose in een bloedvat, die kan leiden tot een bepaalde hartziekte of

Wanneer mag u Meloxicam EG niet gebruiken?

• Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding)

• Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor stoffen met een gelijksoortige werking (bv. NSAID's, aspirine). Deze stoffen kunt u vinden rubriek 6. Meloxicam mag niet worden ingenomen door patiënten die tekenen vertoonden van astma (ademhalingsstoornis met kortademigheid), neuspoliepen (zwellingen die zich voordoen in de bekleding van de neus), weefselzwelling of netelroos na toediening van acetylsalicylzuur (bv. aspirine) of andere NSAID's

• U lijdt aan een actieve zweer in het maagdarmstelsel (peptische zweer; maagdarmontstekingen en -zweren) of aan maagdarmbloedingen (dit kan bijvoorbeeld leiden tot zwarte stoelgang)

• U hebt een voorgeschiedenis van terugkerende zweren in het maagdarmstelsel of maagdarmbloedingen (twee of meer onderscheiden episoden van zweren of bloedingen)

• U hebt een cerebrovasculaire bloeding (bloeding van de bloedvaten in de hersenen) gehad

• U hebt een bloedingsstoornis

• Een voorgeschiedenis van maagdarmbloedingen of een perforatie (doorboring) van de maag of de darmen, als gevolg van een vroegere behandeling met een geneesmiddel behorend tot de groep van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

• U hebt een ernstig gestoorde leverfunctie

• Uw nierfunctie ernstig gestoord is en u geen dialyse krijgt

• U aan ernstig congestief hartfalen lijdt (wanneer het hart niet goed werkt)

Zwangerschap De remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus negatief beïnvloeden. De gegevens van epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico voor een misval en een hartafwijking en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens het vroege stadium van de zwangerschap. Het absolute risico voor een cardiovasculaire misvorming was verhoogd van minder dan 1 % tot ongeveer 1,5 %. Het risico verhoogt mee met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren resulteerde de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer in een verhoogd verlies van de pre- en postinnesteling en tot verhoogde embryofoetale mortaliteit. Bovendien kwamen meer verscheidene misvormingen voor, waaronder cardiovasculaire, bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de organogenetische periode. Vanaf de 20ste week van de zwangerschap kan het gebruik van meloxicam oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale renale dysfunctie. Dit kan kort na de start van de behandeling optreden en is meestal omkeerbaar na stopzetting. Daarenboven zijn er meldingen geweest van ductus arteriosusvernauwing na behandeling in het tweede trimester; de meeste gevallen losten op na stopzetting van de behandeling. Daarom dient tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap meloxicam niet toegediend te worden tenzij het strikt noodzakelijk is. Indien meloxicam gebruikt wordt bij vrouwen die zwanger proberen te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosis zo laag mogelijk en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn. Na blootstelling aan meloxicam gedurende enkele dagen vanaf zwangerschapsweek 20 dient prenatale monitoring voor oligohydramnion en ductus arteriosusvernauwing te worden overwogen. Meloxicam dient te worden gestaakt als oligohydramnion of ductus arteriosusvernauwing wordt vastgesteld. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan:  cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie);  renale dysfunctie (zie hierboven) de moeder en nieuwgeborene, op het einde van de zwangerschap, aan:  mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs aan zeer lage doses kan optreden;  remming van baarmoedercontracties die leiden tot een uitgestelde of verlengde bevalling. Bijgevolg is meloxicam gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 5.3). Borstvoeding Er is geen bijzondere ervaring bekend met meloxicam maar men weet van NSAID's dat ze overgaan in de moedermelk. Daarom is toediening niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar

• Exacerbaties van osteoartrosi
  • 7,5 mg/dag (een halve tablet 15 mg).
  • Indien noodzakelijk: dosis verhogen tot 15 mg/dag (één tablet van 15 mg)
  • Rheumatoïde artritis, ankyloserende spondyliti
  • 15 mg/dag (één 15 mg tablet)
  • Afhankelijk van de therapeutische respons: dosering teruggebrengen tot 7,5 mg/dag (een halve tablet van 15 mg)

Toedieningswijze

• In één keer innemen met water of een andere vloeistof, tijdens een maaltijd