Modulis 100mg/ml Ora Opl 15ml

Voor de behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.

Dit is een soort allergische huidziekten bij honden en wordt veroorzaakt door allergenen zoals huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren een overdreven immuunreactie.

Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis.

Elke ml bevat:

Werkzame bestanddelen:

Ciclosporine 100 mg

Hulpstoffen:

All-rac-α-tocoferol (E307) 1 mg

Orale oplossing.

Heldere tot lichtgele opalescente oplossing. Een waas, kleine schilfers of een licht bezinksel kan worden waargenomen.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine, competitief onderdrukken of induceren, met name het cytochroom P450 (CYP 3A 4). In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van het diergeneesmiddel nodig zijn. Het is bekend dat ketoconazole bij gebruik in de hond in een dosering van 5-10 mg/kg de concentratie van ciclosporine in het bloed kan vervijfvoudigen. Dit effect wordt klinisch relevant geacht.

Tijdens gelijktijdig gebruik van ketoconazole en ciclosporine moet de dierenarts er in de praktijk rekening mee houden het interval van de behandeling te verdubbelen wanneer de hond dagelijks krijgt toegediend.

Macroliden zoals erythromycine kunnen de plasma concentraties van ciclosporine tot tweemaal toe verhogen. Sommige cytochroom P450 inductoren, anticonvulsiva en antibiotica (b.v. trimethoprim/sulfadimidine) kunnen de plasma concentratie van ciclosporine verlagen.

Ciclosporine is een substraat en een inhibitor van de MDR1 P-glycoproteïn drager. Daardoor kan het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met P-glycoproteïn substraten, zoals macrocyclische lactonen (b.v. ivermectin en milbemycine) de uitstroom van dergelijke medicijnen vanuit bloed-hersen barrière cellen verminderen hetgeen potentieel kan leiden tot verschijnselen van toxiciteit van het Centraal zenuwstelsel.

Gastro-intestinale stoornissen, zoals braken werden zelden gemeld in spontane meldingen. Diarree, lusteloosheid, anorexia, tandvleesaandoening en oorschelpirritatie werden zeer zelden gemeld in spontane meldingen.

Deze verschijnselen zijn mild en van tijdelijke aard en in het algemeen is stoppen van de behandeling niet nodig.

Zeer zelden is diabetes mellitus waargenomen, deze werd voornamelijk bij West highland white terriers gemeld in spontane meldingen.

Slijmige of zachte ontlasting werd vaak waargenomen tijdens de ontwikkelingsstudies en niet in de spontane farmacovigilantie rapporten. Hyperactiviteit, huidlaesies zoals wratvormige laesies of verandering van de vacht, spierzwakte of spierkrampen werden soms waargenomen tijdens de ontwikkelingsstudies en niet in de spontane farmacovigilantie studies. Deze effecten verdwijnen meestal spontaan na stopzetting van de behandeling.

Voor het onderwerp kwaadaardige afwijkingen, zie rubriek "Contra-indicaties" en rubriek "Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik."

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
• Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
• Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
• Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
• Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.

Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen of progressieve kwaadaardige afwijkingen.

Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na de behandeling. (Zie ook rubriek "Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie".)

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

Voor oraal gebruik.

Voordat de behandeling wordt gestart, dient er een evaluatie van alle alternatieve behandelingsopties gemaakt te worden.

De gemiddeld aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met 0,5 ml oplossing per 10 kg lichaamsgewicht.

Het diergeneesmiddel wordt in het begin dagelijks gegeven tot een bevredigende klinische verbetering is geconstateerd. In het algemeen is dit het geval binnen 4 weken.

Wanneer binnen de eerste 8 weken geen verbetering is bereikt moet de behandeling worden stopgezet. Wanneer de klinische tekenen van atopische dermatitis naar tevredenheid onder controle zijn kan de oplossing om de andere dag worden toegediend als onderhoudsdosering.

De dierenarts moet een klinische beoordeling uitvoeren met regelmatige intervallen en de doseringsfrequentie aanpassen, gebaseerd op de reeds verworven klinische respons.

In sommige gevallen wanneer de klinische tekenen onder controle zijn met een om de dag dosering kan de dierenarts besluiten om het diergeneesmiddel iedere 3 tot 4 dagen toe te dienen.