Modulis 100mg/ml Ora Opl 50ml

Elke ml bevat:

Werkzame bestanddelen: Ciclosporine 100 mg

Hulpstoffen: All-rac-α-tocoferol (E307) 1 mg

Orale oplossing.

Heldere tot lichtgele opalescente oplossing. Een waas, kleine schilfers of een licht bezinksel kan worden waargenomen.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine, competitief onderdrukken of induceren, met name het cytochroom P450 (CYP 3A 4). In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van het diergeneesmiddel nodig zijn. Het is bekend dat ketoconazole bij gebruik in de hond in een dosering van 5-10 mg/kg de concentratie van ciclosporine in het bloed kan vervijfvoudigen. Dit effect wordt klinisch relevant geacht.

Tijdens gelijktijdig gebruik van ketoconazole en ciclosporine moet de dierenarts er in de praktijk rekening mee houden het interval van de behandeling te verdubbelen wanneer de hond dagelijks krijgt toegediend.

Macroliden zoals erythromycine kunnen de plasma concentraties van ciclosporine tot tweemaal toe verhogen. Sommige cytochroom P450 inductoren, anticonvulsiva en antibiotica (b.v. trimethoprim/sulfadimidine) kunnen de plasma concentratie van ciclosporine verlagen.

Ciclosporine is een substraat en een inhibitor van de MDR1 P-glycoproteïn drager. Daardoor kan het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met P-glycoproteïn substraten, zoals macrocyclische lactonen (b.v. ivermectin en milbemycine) de uitstroom van dergelijke medicijnen vanuit bloed-hersen barrière cellen verminderen hetgeen potentieel kan leiden tot verschijnselen van toxiciteit van het Centraal zenuwstelsel.

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.

Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen of progressieve kwaadaardige afwijkingen.

Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na de behandeling. (Zie ook rubriek "Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie".)

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

Voor oraal gebruik.

Voordat de behandeling wordt gestart, dient er een evaluatie van alle alternatieve behandelingsopties gemaakt te worden.

De gemiddeld aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met 0,5 ml oplossing per 10 kg lichaamsgewicht.

Het diergeneesmiddel wordt in het begin dagelijks gegeven tot een bevredigende klinische verbetering is geconstateerd. In het algemeen is dit het geval binnen 4 weken.

Wanneer binnen de eerste 8 weken geen verbetering is bereikt moet de behandeling worden stopgezet.

Wanneer de klinische tekenen van atopische dermatitis naar tevredenheid onder controle zijn kan de oplossing om de andere dag worden toegediend als onderhoudsdosering.

De dierenarts moet een klinische beoordeling uitvoeren met regelmatige intervallen en de doseringsfrequentie aanpassen, gebaseerd op de reeds verworven klinische respons.

In sommige gevallen wanneer de klinische tekenen onder controle zijn met een om de dag dosering kan de dierenarts besluiten om het diergeneesmiddel iedere 3 tot 4 dagen toe te dienen.

Bijsluiter – Versie NL Modulis 100 mg/ml

De laagste effectieve doseringsfrequentie moet worden gebruikt om de remissie van klinische symptomen te behouden. Een bijkomende behandeling (b.v. gemedicineerde shampoos, vetzuren) kan worden overwogen voordat het doseringsinterval wordt verminderd. De honden moeten regelmatig opnieuw geëvalueerd worden en alternatieve behandelingsopties opnieuw worden bekeken.

De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische tekenen onder controle zijn. Bij terugkeer van de klinische tekenen, moet de behandeling worden voortgezet met een dagelijkse dosering, en in sommige gevallen zal een herhaalde behandelingskuur nodig kunnen zijn.