Nimenrix Pdr Ser Inj 1x0,5ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Nimenrix mag in geen geval intravasculair, intradermaal of subcutaan worden geïnjecteerd. Het is goede klinische praktijkvoering wanneer voorafgaand aan de vaccinatie de medische geschiedenis wordt gecontroleerd (met name wat betreft eerdere vaccinaties en mogelijk voorkomen van ongewenste effecten) en er een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd. Adequate medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin. Bijkomende ziekte Vaccinatie met Nimenrix dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige febriele aandoening. De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie. Syncope Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Trombocytopenie en stollingsstoornissen Nimenrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na intramusculaire toediening. Immunodeficiëntie Het is te verwachten dat er bij patiënten die behandeld worden met immuunsuppressiva of patiënten met immuundeficiëntie mogelijk geen adequate immuunrespons wordt opgewekt. Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Nimenrix. Bescherming tegen meningokokkenziekte Nimenrix biedt alleen bescherming tegen Neisseria meningitidis-groepen A, C, W-135 en Y. Het vaccin biedt geen bescherming tegen andere Neisseria meningitidis-groepen. Mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd. Effect van eerdere vaccinatie met niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin Personen die zijn gevaccineerd met een niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin en 30 tot 42 maanden later zijn gevaccineerd met Nimenrix hadden lagere geometrische gemiddelde titers (GMT's) gemeten met een serum-bactericide-assay met gebruik van konijn-complement (rSBA) dan personen die niet waren gevaccineerd met enig meningokokkenvaccin in de voorgaande 10 jaar (zie rubriek 5.1). De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend. Effect van pre-vaccinatie antilichaam tegen tetanustoxoïd De veiligheid en immunogeniciteit van Nimenrix is onderzocht terwijl het in het tweede jaar van het leven tegelijkertijd of opeenvolgend werd toegediend met een vaccin dat difterie- en tetanustoxoïden, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliovirussen (1, 2 en 3), hepatitis B oppervlakteantigeen en Haemophilus influenza type b polyribosylribosefosfaat geconjugeerd aan tetanustoxoïd bevatte (DTaP-HBV-IPV/Hib). De toediening van Nimenrix een maand na het DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin resulteerde in lagere rSBA GMT's tegen groepen A, C en W-135 vergeleken met gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze gegevens is onbekend. Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaan-serum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers tegen groepen W‑135 en Y, vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1). De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend. Als een zuigeling van 6 maanden tot 12 maanden naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W‑135 en/of Y dient toediening van een tweede primaire dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen. Immuunresponsen bij peuters van 12- 14 maanden Peuters in de leeftijd van 12-14 maanden hadden vergelijkbare rSBA-titers voor groepen A, C, W‑135 en Y één maand na één dosis Nimenrix of één maand na twee doses Nimenrix die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden. Een eenmalige dosis ging gepaard met lagere hSBA-titers voor groepen W‑135 en Y vergeleken met twee doses die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden. Na één dosis of twee doses werden vergelijkbare responsen op groepen A en C waargenomen (zie rubriek 5.1). De klinische relevantie van deze waarneming is onbekend. Als een peuter naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W‑135 en/of Y, dient toediening van een tweede dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen. Wat betreft afname van antilichaamtiters tegen groep A of groep C na een eerste dosis Nimenrix bij kinderen van 12 tot 23 maanden is te vinden onder "Persistentie van bactericide-antilichaamtiters in serum". Persistentie van bactericide-antilichaamtiters in serum Volgend op een toediening van Nimenrix is er een afname van bactericide-antilichaamtiters tegen groep A in serum gemeten met hSBA (zie rubriek 5.1). De klinische relevantie van deze waarneming is onbekend. Echter, als een individu naar verwachting een verhoogd risico heeft om blootgesteld te worden aan groep A en een dosis van Nimenrix meer dan ongeveer een jaar eerder toegediend heeft gekregen, kan worden overwogen een boosterdosis toe te dienen. Na verloop van tijd werd een afname in antilichaamtiters waargenomen voor de groepen A, C, W‑135 en Y. De klinische relevantie van deze waarneming is onbekend. Een boosterdosis zou overwogen kunnen worden bij personen die op peuterleeftijd gevaccineerd zijn en die een hoog risico op blootstelling blijven houden aan meningokokkenziekte veroorzaakt door groepen A, C, W‑135 of Y (zie rubriek 5.1). Effect van Nimenrix op anti-tetanus-antilichaam-concentraties Hoewel een toename van de concentraties anti-tetanustoxoïd-(TT) antilichaam werd waargenomen na vaccinatie met Nimenrix, is Nimenrix geen substituut voor tetanusimmunisatie. Er is geen effect op de respons op TT of in significante mate op de veiligheid wanneer Nimenrix tegelijkertijd of één maand voor een TT-bevattend vaccin wordt toegediend in het tweede levensjaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar boven de leeftijd van 2 jaar. Natriumgehalte Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vaccin tegen meningokokken

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-groep A polysacharide1 5 microgram Neisseria meningitidis-groep C polysacharide1 5 microgram Neisseria meningitidis-groep W-135 polysacharide1 5 microgram Neisseria meningitidis-groep Y polysacharide1 5 microgram 1geconjugeerd aan tetanustoxoïdtransporteiwit 44 microgram

 De andere stoffen in dit middel zijn: - In het poeder: sucrose en trometamol - In de oplossing: natriumchloride (zie rubriek 2 Nimenrix bevat natrium) en water voor injectie

Nimenrix kan bij zuigelingen gelijktijdig gegeven worden met gecombineerde DTaP-HBV-IPV/Hib vaccins en met 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin. Vanaf 1 jaar en ouder kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een van de volgende vaccins: hepatitis A- (HAV) en hepatitis B- (HBV) vaccins, mazelen-bof-rubella-(MMR)vaccin, mazelen-bof-rubella-varicella-(MMRV) vaccin, 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin of seizoensgebonden griepvaccin zonder adjuvans. In het tweede levensjaar kan Nimenrix ook gelijktijdig worden toegediend met gecombineerde DTaP vaccins (difterie, tetanus, acellulaire pertussis), waaronder een combinatie van DTaP-vaccins met HBV, IPV of Hib zoals het DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met recombinant bivalent [type 16 en 18] vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV2). Waar mogelijk dienen Nimenrix en een TT-bevattend vaccin, zoals het DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin, tegelijkertijd te worden toegediend. Anders dient Nimenrix ten minste één maand voor het TT-bevattende vaccin te worden toegediend. Een maand na gelijktijdige toediening met een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin werden lagere geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) en opsonofagocytoseassay- (OPA-) antilichaam-GMT's waargenomen voor één pneumokokken-serotype (18 C geconjugeerd aan tetanustoxoïd-transporteiwit). De klinische relevantie van deze gegevens is onbekend. Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op de andere negen pneumokokkenserotypen.
Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]). Meer dan 98% van de personen had anti-PT-, FHA- of PRN-concentraties boven de afkapdrempelwaarden van de assay. De klinische relevantie van deze gegevens is onbekend. Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op Nimenrix of de tetanus- of difterieantigenen in Tdap. Als Nimenrix tegelijk met een ander injecteerbaar vaccin moet worden toegediend, dienen de vaccins altijd te worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.
Het is mogelijk dat bij patiënten met een immunosuppressieve behandeling geen adequate respons wordt geïnduceerd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin ):  koorts  vermoeidheid  hoofdpijn  suf voelen  verlies van eetlust  prikkelbaarheid  zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin):  blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven  maag- en darmproblemen zoals diarree, braken en misselijkheid  huiduitslag (zuigelingen)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):  uitslag  uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)  jeuk  huilen  duizelig voelen  pijnlijke spieren  pijn in de armen of benen  algeheel onwel voelen  moeilijk kunnen slapen  verminderd gevoel of verminderde gevoeligheid, met name van de huid  reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult  allergische reactie

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 toegediende doses vaccin):  insulten (aanvallen van epilepsie) samen met een hoge temperatuur

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  zwelling op de injectieplaats en roodheid; een groot gedeelte van het gevaccineerde ledemaat kan aangedaan zijn  uw lymfeklieren zijn groter dan normaal  ernstige allergische reactie

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Er is beperkte ervaring met het gebruik van Nimenrix bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dat duidelijk noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of Nimenrix in de moedermelk wordt uitgescheiden. Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de borstvoeding wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen > 12 maanden

• Primaire vaccinatie: 1 enkelvoudige dosis van 0,5 ml
• Nimenrix kan als boosterdosis worden gegeven aan personen die eerder zijn gevaccineerd met een niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin
• De noodzaak voor een boosterdosis in personen die primair zijn gevaccineerd met Nimenrix is nog niet vastgesteld

Toedieningswijze

• Intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier
• Bij kinderen van 12 tot 23 maanden oud mag het vaccin ook worden toegediend in het anterolaterale deel van de dij