Orencia 50,0mg Opl Inj 125mg/ml Voorgev.sp 4+besch

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke injectieflacon bevat 250 mg abatacept. Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.

Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA technologie uit ovariumcellen van Chinese hamsters.

Hulpstof met bekend effect

natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.

Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.

Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:  ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie  gezwollen gezicht, handen of voeten  moeite met ademhalen of slikken  koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid

Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt:  zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.

De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen tekenen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.

Lijst met bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten):  infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus, keel en bijholten)

Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten):  infecties van de longen, urineweginfecties, pijnlijke huidblaren (herpes), griep  hoofdpijn, duizeligheid  hoge bloeddruk  hoest  buikpijn, diarree, misselijkheid, opspelende maag, aften, braken  uitslag  vermoeidheid, zwakte, reacties op de injectieplaats  afwijkende leverfunctietesten.

Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten):  gebitsinfecties, schimmelnagel, infectie in de spieren, infectie in het bloed, ophoping van pus onder de huid, nierontsteking, oorontsteking  laag aantal witte bloedcellen  huidkanker, wratten  laag aantal bloedplaatjes  allergische reacties  depressie, angst, slaapstoornis  migraine  gevoelloosheid  droge ogen, verminderd gezichtsvermogen  oogontsteking  hartkloppingen, versnelde hartslag, trage hartslag  lage bloeddruk, opvliegers, ontsteking van bloedvaten, blozen  moeite met ademhalen, piepende ademhaling, kortademigheid, acute verergering van chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt (COPD)

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).

De gebruikelijke dosering bij volwassenen De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is 125 mg eens per week, ongeacht gewicht.

Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten). Als er een intraveneuze dosis is gegeven om de behandeling te starten, moet de eerste subcutane injectie ORENCIA binnen een dag na de intraveneuze infusie worden gegeven, gevolgd door wekelijkse 125 mg subcutane injecties.

ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.

Gebruik bij kinderen en jongeren Voor patiënten van 2 tot 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is de aanbevolen wekelijkse dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht:

Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt Dosering 10 kg tot minder dan 25 kg 50 mg 25 kg tot minder dan 50 kg 87,5 mg 50 kg of meer 125 mg