Rixubis 2000ui Pdr+solv Vr Opl Inj 400iu/ml Fl 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Voor RIXUBIS zijn allergie‑achtige overgevoeligheidsreacties gemeld. Het product bevat sporen van hamsterproteïnen. Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts. Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX‑concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties. Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX‑remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie. Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer. In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden. Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA), dienen patiënten te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda‑eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen. Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX‑remmer en allergische reacties. Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer. Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX‑remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX. Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX‑concentraten, moet de initiële toediening van factor IX, naar het oordeel van de behandelend arts, worden uitgevoerd onder medische observatie waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden. Nefrotisch syndroom Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie‑inductie bij hemofilie B‑patiënten met factor IX‑remmers. Trombo‑embolie Vanwege het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische en consumptieve coagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIC. In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties. Cardiovasculaire aandoeningen Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart‑ en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Indien een instrument voor centraal‑veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de inbrenglocatie van de katheter. Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering van RIXUBIS kunnen patiënten meer dan één injectieflacon ontvangen. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen. Ouderen In klinische onderzoeken met RIXUBIS zijn geen patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen. Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten. Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld. Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie). RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast RIXUBIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Interacties van RIXUBIS met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. RIXUBIS kan allergie‑achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u dergelijke bijwerkingen krijgt. Het kan nodig zijn dat uw arts deze bijwerkingen snel behandelt (zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) veranderde smaak pijn in ledematen Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) allergische reacties (overgevoeligheid) Problemen door overmatige bloedstolling (trombo‑embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX‑producten optreden. Hiertoe kunnen behoren hartaanval, bloedstolsels in de aders of bloedstolsels in de longen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor hamsterproteïnen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.

Controle tijdens de behandeling Aangeraden wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor IX-niveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies. Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben. Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn. Nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) is onmisbaar, vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen.

Om er zeker van te zijn dat de gewenste concentratie van factor IX-activiteit in plasma is bereikt, wordt een zorgvuldige controle aan de hand van een geschikte test van factor IX-activiteit in plasma aangeraden. Indien nodig dienen de dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te worden aangepast. Wanneer een in vitro één-fase-stollingstest op basis van partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor het bepalen van factor IX-activiteit in de bloedmonsters van patiënten, kan het resultaat van factor IX-activiteit significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt. Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.