Sayana Press 104mg/0,65ml Voorgevulde Injector 1

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U denkt zwanger te zijn  U vertoont onverklaarbare vaginale bloedingen  U lijdt aan een leverziekte  U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen gehad of u denkt deze aandoeningen te hebben  Als u een meningeoom heeft of als ooit bij u een meningeoom is vastgesteld (een meestal goedaardige tumor van de weefsellaag rondom de hersenen en het ruggenmerg)  U heeft een bloedklonter in een beenader (een "diepe veneuze trombose") of een bloedklonter die zich verplaatst heeft naar uw long of een ander deel van uw lichaam (een "embolus")  U heeft bloedsomloopproblemen (bijv. pijn in de benen of in de borst terwijl u stapt) of uw bloed stolt te gemakkelijk ("trombose" of "embolie")  U bent gediagnosticeerd met dunner, zachter of zwakker wordende beenderen  U heeft een ziekte die de bloedvaten van uw hersenen aantast of u heeft deze ziekte gehad Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Vooraleer uw arts u SAYANA PRESS voorschrijft, zult u mogelijk een lichamelijk onderzoek moeten ondergaan. Als u één van de volgende aandoeningen heeft of in het verleden gehad heeft, is het belangrijk uw arts hierover in het lichten. Uw arts zal dan samen met u nagaan of SAYANA PRESS geschikt is voor u. Breng uw arts op de hoogte in geval van:  Migraineachtige hoofdpijn  Suikerziekte of familiale antecedenten van suikerziekte  Ernstige pijn in of zwelling van de kuit (wijst op de eventuele aanwezigheid van een klonter in het been, ook flebitis genaamd)  Een bloedklonter in de longen (longembolie)  Een bloedklonter in het oog die uw gezichtsvermogen aantast (retinale trombose)  Antecedenten van hartaandoening of cholesterolproblemen, met inbegrip van familiale antecedenten  Antecedenten van depressie  Onregelmatige, lichte of overvloedige menstruaties  Een abnormale radiografie van de borst, een fibrocystische borstaandoening, knobbeltjes of een gezwel in de borst of bloedende tepels  Als u een beroerte heeft gehad  Familiale antecedenten van borstkanker  Een nierziekte  Hoge bloeddruk  Astma  Epilepsie Meningeoom Het gebruik van medroxyprogesteronacetaat is in verband gebracht met de ontwikkeling van een meestal goedaardige tumor in het weefsel rondom de hersenen en het ruggenmerg (meningeoom). Het risico neemt vooral toe als u het voor een langere tijd (meerdere jaren) gebruikt. Als bij u een meningeoom is vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met SAYANA PRESS stopzetten (zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'). Als u klachten krijgt zoals anders zien (zoals dubbelzien of wazig zien), slechter horen of oorsuizen, slechter ruiken, hoofdpijn die steeds erger wordt, slechter dingen onthouden, aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u uw arts meteen informeren. Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder SAYANA PRESS gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Langdurige vrouwelijke contraceptie.

• De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat (MPA).

De voorgevulde injector van SAYANA PRESS bevat 104 mg medroxyprogesteronacetaat (MPA) in 0,65 ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn macrogol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumchloride, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, methionine, povidone, natriumhydroxide en/of zoutzuur voor aanpassing van de pH en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast SAYANA PRESS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Er bestaan enkele geneesmiddelen die de werking van SAYANA PRESS zouden kunnen beïnvloeden, waaronder geneesmiddelen die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen).

Geneesmiddelen kunnen elkaar soms beïnvloeden. Vertel elke andere arts, verpleegkundige of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die u behandelt, dat u SAYANA PRESS als voorbehoedsmiddel gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan SAYANA PRESS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u zichzelf met SAYANA PRESS injecteert en niet regelmatig langsgaat bij uw arts, is het belangrijk dat u zich bewust bent van de mogelijke bijwerkingen, hoe u ze kunt herkennen en wanneer u dringend een arts moet raadplegen. Maak uzelf vertrouwd met deze rubriek van de bijsluiter en neem deze regelmatig opnieuw door.

Als u zich zorgen maakt over om het even welke ongebruikelijke symptomen of veranderingen in uw gezondheid, praat dan met uw arts, verpleegkundige of medische zorgverlener.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen:

 Een ernstige allergische reactie (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere onverwachtse piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of keel, huiduitslag, netelroos.

Allergische reacties kunnen kort na de injectie optreden of bij sommige mensen kan het enige tijd duren vooraleer allergische reacties optreden.

 Een bloedklonter in de longen (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere:

o een ongebruikelijke plotselinge hoest (mogelijk met bloed ophoesten)

o hevige pijn in de borst die kan toenemen bij diep ademhalen

o plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling

 Gewichtsafname

 Vervorming van de huid op de injectieplaats

 Verkleuring op de injectieplaats

Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegeven):

 Een meestal goedaardige tumor van het weefsel rond de hersenen en het ruggenmerg (meningeoom).

Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit ?'.

 Osteoporose (broze botten) met inbegrip van osteoporotische fracturen

 Epileptische aanvallen

 Abnormale leverfunctie zoals geelkleuring van de huid of de ogen (geelzucht)

 Striemen

• SAYANA PRESS is gecontra-indiceerd bij patiëntes met een bekende overgevoeligheid voor medroxyprogesteronacetaat of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• SAYANA PRESS is gecontra-indiceerd in geval van zekere of vermoedelijke zwangerschap.
• SAYANA PRESS is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een bekende of vermoedelijke kwaadaardige tumor ter hoogte van de borst of de genitale organen.
• SAYANA PRESS is gecontra-indiceerd bij patiëntes met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• SAYANA PRESS is gecontra-indiceerd bij patiëntes met ernstige leverinsufficiëntie.
• SAYANA PRESS is gecontra-indiceerd bij patiëntes met metabolische botziekten.
• SAYANA PRESS is gecontra-indiceerd bij patiëntes met een actieve trombo-embolische ziekte en bij patiëntes die een cerebrovasculaire ziekte hebben of gehad hebben.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik SAYANA PRESS niet indien u zwanger bent. Als u denkt zwanger te zijn geworden gedurende het gebruik van SAYANA PRESS, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte. Indien u borstvoeding geeft, mag de injectie niet vroeger dan zes weken na de geboorte van de baby toegediend worden, wanneer de baby meer ontwikkeld is. Ofschoon SAYANA PRESS via de moedermelk kan doorgegeven worden aan de zuigeling, heeft men geen nadelige effecten waargenomen bij kinderen. Vraag uw arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg steeds om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Volwassenen

• Eerste injectie
  • 1 injectie tijdens de eerste 5 dagen van een normale menstruele cyclus
  • Zo is er efficiënte contraceptie vanaf de eerste cyclus
  • Volgende dosissen
  • met intervallen van 13 weken en max. 7 dagen na dit interval
  • na uitsluiting van zwangerschap indien > 14 weken
  • Post-partum
  • 1 injectie binnen de 5 dagen na de bevalling indien de patiënte geen borstvoeding geeft
  • 1 injectie na minimum 6 weken indien de patiënte wel borstvoeding geeft

Adolescentes

• Enkel indien andere contraceptiemethoden ongeschikt zijn
• Rekening houdend met het risico op botverlies gedurende de kritieke periode van botaangroei

Toedieningswijze

• De spuit onmiddellijk voor het gebruik krachtig schudden
• Langzame SC injectie (5 - 7 s) in het bovendijbeen of de buik