Solensia 7mg/ml Inj Opl Kat Fl 2

Heldere tot enigszins opaalachtige oplossing.

Doeldier: kat

6 Speciale waarschuwingen: Voortzetting van de behandeling dient gebaseerd te worden op de individuele respons van elk dier. Overweeg alternatieve behandelingen als er geen positieve respons wordt waargenomen. Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen, hoewel dit niet werd waargenomen gedurende de 84 dagen van het centrale klinische onderzoek. Er is geen informatie beschikbaar over langere termijn behandeling. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): De veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht bij katten met nierziekte met IRIS stadium 3 en 4. Gebruik van het diergeneesmiddel in dergelijke gevallen dient gebaseerd te zijn op de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelfinjectie. Herhaalde zelftoediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen. Het belang van Nerve Growth Factor (NGF) bij het verzekeren van een normale ontwikkeling van het foetale zenuwstelsel is vastgesteld en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd op niet-menselijke primaten met humane anti-NGF-antilichamen hebben aanwijzingen voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit opgeleverd. Zwangere vrouwen, vrouwen die proberen zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven, moeten uiterst voorzichtig zijn om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Niet van toepassing. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij fokdieren. Laboratoriumonderzoeken met humane anti-NGF-antilichamen bij cynomolgus-apen hebben teratogene en foetotoxische effecten aangetoond. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen bekend. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti�inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en frunevetmab bij de kat. In klinische onderzoeken bij mensen is osteoartritis met snelle progressie gemeld bij patiënten die een gehumaniseerde anti-Nerve Growth Factor (NGF) monoklonale antilichaamtherapie kregen. De incidentie van deze voorvallen nam toe bij hoge doseringen en bij die humane patiënten die langdurig (meer dan 90 dagen) niet�steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) gelijktijdig met een anti-NGF monoklonaal antilichaam kregen. Bij katten is geen equivalent gemeld van snel progressieve osteoartritis bij de mens. Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling met frunevetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan frunevetmab om mogelijk opwekken van immunogeniteit (vorming van antilichamen tegen het diergeneesmiddel) tegen het mAl te verminderen.

Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij katten.

Bewaren in een koelkast (2°C-8°C).

Werkzaam bestanddeel:

Frunevetmab* 7 mg
* Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Hulpstoffen:
Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen
Histidine hydrochloride monohydraat
D-sorbitol
Polysorbaat 20
Water voor injecties
Zoutzuur (voor pH aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH aanpassing)

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen bekend. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en frunevetmab bij de kat. In klinische onderzoeken bij mensen is osteoartritis met snelle progressie gemeld bij patiënten die een gehumaniseerde anti-Nerve Growth Factor (NGF) monoklonale antilichaamtherapie kregen. De incidentie van deze voorvallen nam toe bij hoge doseringen en bij die humane patiënten die langdurig (meer dan 90 dagen) niet- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) gelijktijdig met een anti-NGF monoklonaal antilichaam kregen. Bij katten is geen equivalent gemeld van snel progressieve osteoartritis bij de mens.

Kat: Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): alopecia, dermatitis, pruritus Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): reactie op de injectieplaats (bijv. pijn en alopecia)1 huidaandoeningen (bijv. korst en zweer op de huid) Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Anafylaxie (ernstige allergische reactie)2 1 Mild 2 In het geval van dergelijke reacties dient een passende symptomatische behandeling te worden toegediend. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}.

• Niet gebruiken bij dieren jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht lager dan 2,5 kg.
• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
• Niet gebruiken bij fokdieren.
• Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij fokdieren. Laboratoriumonderzoeken met humane anti-NGF-antilichamen bij cynomolgus-apen hebben teratogene en foetotoxische effecten aangetoond. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren.

• Subcutaan gebruik.
• Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de gehele inhoud (1 ml) van de flacon toe.
• Dosering en behandelschema:
  De aanbevolen dosering is 1-2,8 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
  Doseer volgens het doseringsschema hieronder.

• Voor katten zwaarder dan 7 kg, de volledige inhoud van twee flacons in dezelfde spuit opzuigen en toedienen als één enkele dosis.