Tezspire 210mg Opl Inj Pen Voorgevulde 3x1,91ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Acute astma-exacerbaties Tezspire mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties. Astma-gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen optreden tijdens de behandeling. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling. Corticosteroïden Abrupte beëindiging van corticosteroïden na start van de behandeling wordt niet aanbevolen. Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder toezicht van een arts uitgevoerd te worden. Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie, huiduitslag) kunnen optreden na toediening van tezepelumab (zie rubriek 4.8). Deze reacties kunnen binnen enkele uren na de toediening optreden, maar in sommige gevallen kunnen ze met vertraging optreden (d.w.z. dagen). Een voorgeschiedenis van anafylaxie die geen verband houdt met tezepelumab kan een risicofactor zijn voor anafylaxie na toediening van Tezspire. Patiënten dienen na toediening van Tezspire volgens de klinische praktijk gedurende een passende tijd geobserveerd te worden. In het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (waaronder anafylaxie) dient toediening van tezepelumab onmiddellijk te worden beëindigd en een passende behandeling zoals klinisch geïndiceerd te worden geïnitieerd. Ernstige infecties Het blokkeren van thymisch stromaal lymfopoëtine (TSLP) kan theoretisch het risico op ernstige infecties verhogen. In placebogecontroleerde studies werd met tezepelumab geen toename van ernstige infecties waargenomen. Patiënten met reeds bestaande ernstige infecties moeten worden behandeld voordat de behandeling met tezepelumab wordt gestart. Als patiënten een ernstige infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met tezepelumab, moet de behandeling met tezepelumab worden stopgezet totdat de ernstige infectie is verdwenen. Ernstige cardiale voorvallen In een klinisch onderzoek op lange termijn werd een numerieke disbalans in ernstige cardiale voorvallen waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tezepelumab in vergelijking met placebo. Er is geen causaal verband tussen tezepelumab en deze voorvallen vastgesteld, noch is er een patiëntenpopulatie geïdentificeerd die risico loopt op deze voorvallen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over tekenen of symptomen die wijzen op een cardiaal voorval (bijvoorbeeld pijn op de borst, dyspneu, malaise, zich licht in het hoofd voelen of flauwvallen) en geadviseerd worden onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke symptomen optreden. Als patiënten een ernstig cardiaal voorval ontwikkelen tijdens de behandeling met tezepelumab, moet de behandeling met tezepelumab worden gestopt totdat het acute voorval is gestabiliseerd. Er zijn momenteel geen gegevens over opnieuw behandelen van patiënten die een ernstig cardiaal voorval of een ernstige infectie ontwikkelen. Parasitaire (worm)infectie TSLP kan een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Patiënten met een bekende worminfectie werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies. Het is niet bekend of tezepelumab de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden. Patiënten met een reeds bestaande worminfectie moeten worden behandeld vóór het begin van de behandeling met tezepelumab. Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling en niet reageren op de anti‑wormbehandeling, moet de behandeling met tezepelumab worden gestopt tot de infectie verdwenen is. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 210 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Dit geneesmiddel bevat 48 mg L-proline per dosis van 210 mg (1,91 ml). L-proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit geneesmiddel bevat 0,19 mg polysorbaat 80 per dosis van 210 mg (1,91 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Tezspire bevat de werkzame stof tezepelumab, een monoklonaal antilichaam. Antilichamen zijn eiwitten die een bepaalde doelwitstof in het lichaam herkennen en eraan binden. Voor tezepelumab is dit doelwit een eiwit dat we thymisch stromaal lymfopoëtine (TSLP) noemen. TSLP speelt een belangrijke rol bij het veroorzaken van een ontsteking in uw luchtwegen. Door deze ontsteking ontstaan de verschijnselen en klachten van astma. Door de werking van TSLP tegen te gaan, helpt dit geneesmiddel de ontsteking en klachten van astma te verminderen.

• De werkzame stof in dit middel is tezepelumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, L-proline, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Het gebruik van levend verzwakte vaccins dient te worden vermeden bij patiënten die tezepelumab krijgen.

In een gerandomiseerde dubbelblinde studie met parallelle groepen bij 70 patiënten tussen 12 en 21 jaar met matig tot ernstig astma bleek behandeling met tezepelumab geen invloed te hebben op humorale antilichaamresponsen die waren geïnduceerd door seizoensgebonden quadrivalente griepvaccinatie.

Een klinisch relevant effect van tezepelumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende astmamedicatie wordt niet verwacht. Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse had vaak gelijktijdig toegediende astmamedicatie (waaronder leukotriëenreceptorantagonisten, theofylline/aminofylline en orale corticosteroïden) geen effect op de klaring van tezepelumab.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een allergische reactie heeft. Een allergische reactie kan binnen enkele uren of dagen na de injectie voorkomen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Allergische reacties, waaronder ernstige allergische reactie (anafylaxie)

Klachten zijn meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o ademhalingsproblemen, een snelle hartslag o flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  Zere keel  Huiduitslag  Gewrichtspijn  Een reactie op de plaats van de injectie (zoals roodheid, zwelling en pijn)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergischvoor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit voor u geldt, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Tezspire niet tijdens de zwangerschap, behalve als uw arts dit adviseert. Het is niet bekend of Tezspire kwaad kan voor uw ongeboren baby. Tezspire kan in de moedermelk komen. Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, neem dan contact op met uw arts.

Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

• De aanbevolen dosering is 210 mg (1 injectie) elke 4 weken. Tezspire wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutaan).

Uw arts of verpleegkundige zal beslissen of u zichzelf kunt injecteren of dat uw verzorger dat voor u kan doen. Als dat zo is, moet u of uw verzorger worden getraind om Tezspire op de juiste manier klaar te maken en te injecteren.

Voordat u zelf Tezspire injecteert, moet u de gebruiksaanwijzing voor de Tezspire voorgevulde pen goed lezen. Doe dit elke keer als u een nieuwe injectie krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan.

Deel de Tezspire voorgevulde pen niet met anderen. Gebruik de Tezspire voorgevulde pen niet meer dan één keer.