XYLAMIDOR 20 MG/ML INJ. 25 ML

Speciale waarschuwingen: Bij septikemische ziektes, in omstandigheden van ernstige bloedarmoede, is de therapeutische index verlaagd. Paarden Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Daarom mag het alleen gebruikt worden bij paarden met koliek, als de dieren niet reageren op analgetica. Het gebruik van xylazine moet vermeden worden in paarden met een verminderde caecumfunctie. Na behandeling met xylazine willen paarden slechts met tegenzin lopen, indien mogelijk moet het diergeneesmiddel toegediend worden op de plaats waar een eventuele behandeling/onderzoek gaat plaatsvinden. Voorzichtigheid is geboden wanneer dit diergeneesmiddel wordt gebruikt bij paarden die gevoelig zijn voor hoefbevangenheid. Paarden met slecht functionerende luchtwegen of luchtwegaandoeningen kunnen een levensbedreigende dyspnoe ontwikkelen. De dosering moet zo laag mogelijk gehouden worden. De combinatie met andere pre-anesthetica of anesthetica dient te gebeuren na een baten/risicobeoordeling. Bij deze beoordeling dienen de samenstelling van de diergeneesmiddelen, hun doseringen en de aard van de chirurgische ingreep in overweging te worden genomen. De aanbevolen doseringen zullen waarschijnlijk variëren, afhankelijk van de gekozen combinatie van anesthetica. Honden, katten Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Dit kan sedatie met xylazine ongewenst maken voor hoge gastro-intestinale röntgenfoto's, omdat dit het vullen van de maag met gas bevordert en de interpretatie minder zeker maakt. Kortsnuitige honden met slecht functionerende luchtwegen of luchtwegaandoeningen kunnen een levensbedreigende dyspnoe ontwikkelen. De combinatie met andere pre-anesthetica of anesthetica dient te gebeuren na een baten/risicobeoordeling. Bij deze beoordeling dienen de samenstelling van de diergeneesmiddelen, hun doseringen en de aard van de chirurgische ingreep in overweging te worden genomen. De aanbevolen doseringen zullen waarschijnlijk variëren, afhankelijk van de gekozen combinatie van anesthetica. Runderen Herkauwers zijn zeer gevoelig voor de effecten van xylazine. Normaal blijven runderen staan bij de lagere doseringen, maar sommige dieren kunnen gaan liggen. Bij de hoogste aanbevolen doseringen gaan bijna alle dieren liggen. Sommige dieren gaan op hun zij liggen. De pens- en netmaagbewegingen verminderen na injectie van xylazine. Dit kan tympanie veroorzaken. Het is aan te raden om gedurende enkele uren vóór de toediening van xylazine water en voedsel te onthouden bij volwassen runderen. Vasten bij kalveren kan aangewezen zijn, maar dient alleen te gebeuren op basis van een baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Bij runderen blijft het vermogen om pensgassen af te voeren, te hoesten en te slikken gedurende de periode van sedatie behouden, maar wel verminderd. Daarom moeten runderen zeer goed in de gaten gehouden worden tijdens de herstelperiode: de dieren moeten in borstligging gehouden worden. In runderen kunnen levensbedreigende effecten optreden na intramusculaire doseringen boven 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (ademhalings- en circulatiestoornissen). Daarom is een zeer nauwkeurige dosering vereist. De combinatie met andere pre-anesthetica of anesthetica dient te gebeuren na een baten/risicobeoordeling. Bij deze beoordeling dienen de samenstelling van de diergeneesmiddelen, hun doseringen en de aard van de chirurgische ingreep in overweging te worden genomen. De aanbevolen doseringen zullen waarschijnlijk variëren, afhankelijk van de gekozen combinatie van anesthetica.

Runderen

• Voor sedatie, spierontspanning en analgesie bij kleine operaties.
• In combinatie met andere stoffen voor anesthesie.

Paarden

• Voor sedatie en spierontspanning. In combinatie met andere stoffen voor analgesie en anesthesie.

Honden, katten

• Voor sedatie. In combinatie met andere stoffen voor analgesie, anesthesie en spierontspanning

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De combinatie van xylazine met andere stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (barbituraten, narcotica, anesthetica, kalmeringsmiddelen, enz.) kan aanvullende depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken. De dosering van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden verlaagd. Xylazine moet daarom voorzichtig gebruikt worden in combinatie met neuroleptica of kalmeringsmiddelen. Xylazine mag niet gelijktijdig gebruikt worden met sympathicomimetische middelen zoals adrenaline, aangezien er ventriculaire aritmie kan optreden. Van gelijktijdige intraveneuze toediening van gepotentieerde sulfonamiden met alfa-2-agonisten is gerapporteerd dat het mogelijk fatale hartaritmieën kan veroorzaken. Hoewel zulke effecten niet voor dit diergeneesmiddel zijn gerapporteerd, wordt het aanbevolen om geen trimethoprim/sulfonamide bevattende diergeneesmiddelen intraveneus toe te dienen indien paarden zijn gesedeerd met xylazine.

7. Bijwerkingen Runderen: Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Uteruscontractie, uterusaandoening (minder kans op innesteling van de bevruchte eicel), penisprolaps (reversibel), overmatig speekselen, afgenomen ruminale activiteit (remming van de pensmotiliteit), tympanie van het spijsverteringskanaal, regurgitatie, dunne ontlasting1 , verlamming van de tong, ademhalingsdepressie, ademhalingsstilstand, hypotensie, bradycardie, hartritmestoornissen, verlaagde lichaamstemperatuur (alleen na een stijging in temperatuur), excitatie (paradoxale excitatiereacties), hyperglykemie, polyurie, irritatie op de toedieningsplaats (lokale weefselirritatie van voorbijgaande aard). 1Gedurende 24 uur na hoge doses xylazine. Paarden: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Koliek2 Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Uteruscontractie, penisprolaps (reversibel), ademhalingsdepressie, ademhalingsstilstand, hypotensie, bradycardie, hartritmestoornissen, verlaagde lichaamstemperatuur, excitatie (paradoxale excitatiereacties)3 , spiertremoren3 , hyperglykemie, polyurie, irritatie op de toedieningsplaats (lokale weefselirritatie van voorbijgaande aard), toegenomen zweten4 . 2Milde koliek kan optreden na het gebruik van middelen met een 2-sympathomimetische werking, omdat de intestinale motiliteit tijdelijk wordt geremd door de werkzame bestanddelen uit deze klasse van stoffen. Om dit te voorkomen, mogen paarden na sedatie geen voer eten totdat het effect volledig is weggezakt. 3Als reactie op harde geluiden of fysieke prikkels. In zeldzame gevallen zijn agressieve reacties bij paarden gemeld na toediening van xylazine. 4Tijdens het afnemen van de effecten van de sedatie. Honden, katten: Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Tympanie van de maag5 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Hartstilstand, hypotensie, dyspnoe, bradypnoe, longoedeem, toeval, uitputting, pupilafwijking, tremor.6 Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Ademhalingsdepressie, ademhalingsstilstand (vooral bij katten), bradycardie, hartritmestoornissen, verlaagde lichaamstemperatuur, excitatie (paradoxale excitatiereacties, hyperglykemie, polyurie, irritatie op de toedieningsplaats (lokale weefselirritatie van voorbijgaande aard), overmatig speekselen, braken7 , uteruscontracties (katten). 5Bij gevoelige honden met een grote borstomvang (Deense dog, Ierse Setter). 6Bij geanestheseerde dieren, voornamelijk tijdens en na de recoveryperiode. 7Tijdens het begin van de sedatie, zeker indien de dieren vlak van tevoren gevoerd zijn. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
• Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale obstructie, aangezien de spierverslappende eigenschappen van het diergeneesmiddel de effecten van een obstructie lijken te versterken, en vanwege de kans op braken.
• Niet gebruiken bij dieren met longaandoeningen (ademhalingsproblemen) of hartstoornissen (in het bijzonder in het geval van ventriculaire aritmie).
• Niet gebruiken bij dieren met lever- of nierfunctiestoornis.
• Niet gebruiken bij dieren met een vastgestelde historie van toevallen.
• Niet gebruiken bij hypotensie en shock.
• Niet gebruiken bij dieren met diabetes.
• Niet gebruiken in combinatie met sympathomimetische middelen (bijv. adrenaline).
• Niet gebruiken bij kalveren jonger dan 1 week, veulens jonger dan 2 weken of bij puppy's en kittens jonger dan 6 weken.
• Niet gebruiken tijdens het laatste deel van de dracht (gevaar voor vroeggeboorte), met uitzondering van de partus (zie rubriek 3.7).

Alhoewel uit laboratoriumstudies bij ratten geen gegevens naar voren zijn gekomen die wijzen op teratogene of foetotoxische effecten, mag het diergeneesmiddel gedurende de eerste twee trimesters van de dracht alleen worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Niet gebruiken gedurende latere stadia van de dracht (vooral bij runderen en katten) met uitzondering van de partus, omdat xylazine uteruscontracties veroorzaakt en daarom een vroegtijdige geboorte kan opwekken. Niet gebruiken in runderen die een embryotransplantatie ondergaan, omdat de toegenomen uterustonus de kans op innesteling van het embryo kan verminderen.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen Voor intraveneus, intramusculair of subcutaan gebruik. Runderen: intraveneus of intramusculair Paarden: intraveneus Honden: intraveneus of intramusculair Katten: intramusculair of subcutaan Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. Intraveneuze injectie dient langzaam te worden gegeven, in het bijzonder bij paarden. RUNDEREN Intraveneus gebruik Bij intraveneus gebruik moet de aanbevolen dosis voor intramusculaire toediening van 1/2 tot 1/3 worden verlaagd op basis van de individuele reactie van het dier. Het effect begint sneller bij intraveneuze toediening, terwijl de effectduur meestal korter is.

Doseringsniveau Xylazine (mg/kg lichaamsgewicht) Xylamidor (ml/100 kg lichaamsgewicht) Xylamidor (ml/500 kg lichaamsgewicht) I 0,016 - 0,024 0,08 - 0,12 0,4 - 0,6 II 0,034 - 0,05 0,18 - 0,25 0,85 - 1,25 III 0,066 - 0,10 0,33 - 0,5 1,65 - 2,5 Intramusculair gebruik Doseringsniveau Xylazine (mg/kg lichaamsgewicht) Xylamidor (ml/100 kg lichaamsgewicht) Xylamidor (ml/500 kg lichaamsgewicht) I 0,05 0,25 1,25 II 0,1 0,5 2,5 III 0,2 1,0 5,0 IV 0,3 1,5 7,5 Indien nodig kan het effect versterkt of verlengd worden d.m.v. een tweede toediening. Om het effect te versterken, kan een aanvullende dosis toegediend worden 20 minuten na de eerste toediening. Om het effect te verlengen, kan een aanvullende dosis toegediend worden 30 - 40 minuten na de eerste toediening. De totale dosis die toegediend wordt, mag echter niet hoger liggen dan doseringsniveau IV. Dosering I: Sedatie met een lichte afname van spierspanning. Runderen kunnen blijven staan. Dosering II: Sedatie met aanzienlijke afname van spierspanning en lichte analgesie. Het rund blijft meestal staan maar kan ook gaan liggen. Dosering III: Diepe sedatie, verdere afname van spierspanning en gedeeltelijke analgesie. Het rund gaat liggen (vóór toediening wordt onthouding van voedsel aangeraden). Dosering IV: Zeer diepe sedatie met een aanzienlijke afname van spierspanning en gedeeltelijke analgesie. Het rund gaat liggen. PAARDEN Voor sedatie: 0,6 - 1,0 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intraveneus (overeenkomend met 3 - 5 ml per 100 kg lichaamsgewicht). Afhankelijk van de dosis wordt een lichte tot diepe sedatie met een individueel verschillende mate van analgesie en een aanzienlijke afname van spierspanning verkregen. In het algemeen gaat het paard niet liggen. Voor de inductie van anesthesie in combinatie met ketamine: 1 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intraveneus (overeenkomend met 5 ml per 100 kg lichaamsgewicht), en na het begin van diepe sedatie 2 mg ketamine/kg lichaamsgewicht, intraveneus. Indien goede spierontspanning ook noodzakelijk is, kunnen spierverslappers aan het liggende dier worden toegediend totdat de eerste tekenen van voldoende ontspanning ontstaan. HONDEN Voor sedatie: 1 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intraveneus (overeenkomend met 0,5 ml per 10 kg lichaamsgewicht). 1 tot 3 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intramusculair (overeenkomend met 0,5 tot 1,5 ml per 10 kg lichaamsgewicht). Voor de inductie van anesthesie in combinatie met ketamine: 2 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intramusculair (overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht) en 6 - 10 mg ketamine/kg lichaamsgewicht intramusculair. Het komt zeer regelmatig voor dat toediening van het diergeneesmiddel braken veroorzaakt bij honden. Dit effect, indien ongewenst, kan verlicht worden door vasten. KATTEN Voor sedatie: 2 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intramusculair (overeenkomend met 0,1 ml per kg lichaamsgewicht). 2 tot 4 mg xylazine/kg lichaamsgewicht subcutaan (overeenkomend met 0,1 tot 0,2 ml per kg lichaamsgewicht). Voor de inductie van anesthesie in combinatie met ketamine: 2 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intramusculair (overeenkomend met 0,1 ml per kg lichaamsgewicht) en 5 - 15 mg ketamine/kg lichaamsgewicht intramusculair. Het komt zeer regelmatig voor dat toediening van het diergeneesmiddel braken veroorzaakt bij katten. Dit effect, indien ongewenst, kan verlicht worden door vasten. De rubberen stop kan tot 25 keer veilig doorprikt worden.