Alburex 20 200 mg/ml sol. perf. i.v. 100 ml

 Parlez-en à votre médecin ou à tout autre professionnel de santé avant d'utiliser Alburex 20.

Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d'effets indésirables?
Votre médecin ou tout autre professionnel de santé prendra les précautions particulières si une augmentation anormale de votre volume sanguin (hypervolémie) ou une dilution de votre sang (hémodilution) pourrait se révéler dangereuse. Quelques exemples de maladies concernées:

• insuffisance cardiaque requérant un traitement médicamenteux (insuffisance cardiaque décompensée)
• pression artérielle élevée (hypertension)
• dilatation des veines de l'œsophage (varices œsophagiennes)
• accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
• prédisposition aux saignements (diathèse hémorragique)
• diminution grave du nombre de globules rouges (anémie sévère)
• diminution grave de l'excrétion urinaire en raison d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance post-rénale (anurie rénale et post-rénale)

 Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus..

Quand doit-on arrêter la perfusion?

• Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et empirer très rarement jusqu'au choc (voir aussi la voir rubrique 4 quels sont les effets indésirables éventuels).

 Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion avec Alburex. Il ou elle décidera d'arrêter complètement la perfusion et instaurer un traitement approprié.

• Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) peut survenir si le dosage et le débit de perfusion ne sont pas suffisamment adaptés à votre état. Cela peut conduire à une surcharge du système cardiaque ou circulatoire (surcharge cardiovasculaire). Les premiers signes de surcharge vasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire)

 Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous remarquez de tels signes. Il ou elle arrêtera complètement la perfusion et surveillera votre circulation si nécessaire.

Informations de sécurité sur le plan des infections
Lorsque des médicaments sont fabriqués à base de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter de transmettre des infections aux patients. Il s'agit notamment des mesures suivantes :

• sélection minutieuse des donneurs de sang et de plasma, afin de garantir l'exclusion de ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections,
• contrôle de chaque don et pool de plasma à la recherche de signes de virus/infections
• l'inclusion dans le procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Malgré ces mesures, il est impossible d'exclure totalement le risque de transmettre une infection lors de l'administration de médicaments à base de sang ou de plasma humain. Cela s'applique également à des virus inconnus ou émergents, ainsi qu'à d'autres types d'infections.
Aucun cas de contamination virale n'a été rapporté avec l'albumine fabriquée conformément aux exigences de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Il est fortement conseillé de consigner le nom et le numéro du lot du produit utilisé pour chaque administration de Alburex 20 de manière à garder une trace des lots utilisés.

Autres médicaments et Alburex 20
Aucune interaction spécifique n'est connue entre Alburex 20 et d'autres médicaments.
 Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Grossesse, allaitement et fécondité
 Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Alburex 20 pendant votre grossesse ou votre période d'allaitement.

L'utilisation de Alburex 20 chez la femme enceinte ou allaitante n'a pas été étudiée spécifiquement. Des médicaments contenant de l'albumine humaine ont néanmoins déjà été utilisés chez des femmes en période de grossesse ou d'allaitement. L'expérience a montré qu'il ne faut pas s'attendre à un quelconque effet délétère sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alburex 20 n'a aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Alburex 20 contient du sodium
Alburex 20 contient approximativement 3.2 mg de sodium (environ 140 mmol/l) par 1 ml. Prenez cette quantité en compte si vous suivez un régime à apport contrôlé en sodium.

Alburex 20 est utilisé pour rétablir et stabiliser le volume sanguin circulant. Normalement, il est utilisé dans les situations de soins intensifs, lorsque le volume sanguin a connu une baisse considérable. Cette diminution peut être due, par exemple, à:

 une importante perte de sang après une blessure ou

 une brûlure sur une surface étendue

C'est de votre médecin que dépend le choix d'utiliser Alburex 20. Ce choix sera fonction de votre état clinique.

Que contient Alburex 20

 La substance active est l'albumine humaine.

Alburex 20 est une solution contenant 200 g/l de protéines totales dont au moins 96% d'albumine humaine.

Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.

 Les autres composants sont : N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, chlorure de sodium et eau pour injections.

Autres médicaments et Alburex 20

Aucune interaction spécifique n'est connue entre Alburex 20 et d'autres médicaments.

 Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent se produire même lorsque vous avez déjà reçu Alburex 20 et l'aviez bien toléré.

L'expérience générale avec Alburex 20 montre que les effets indésirables suivants peuvent être observés.

Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et empirer très rarement (moins de 1 personne traitée sur 10 000) jusqu'au choc. Les symptômes d'une réaction allergique qui peuvent survenir très rarement ou rarement sont : - les réactions cutanées, par exemple, des rougeurs, des démangeaisons, gonflements, boursouflage, une éruption cutanée ou urticaire (boutons qui piquent) - difficulté à respirer, par exemple respiration sifflante, oppression thoracique, dyspnée ou toux - enflure du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge - les symptômes du rhume, par exemple, nez bouché ou qui coule, des éternuements, rouge, démangeaisons, gonflement ou des yeux et larmoiement - maux de tête, maux d'estomac, des nausées, des vomissements ou de diarrhée.

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez ce type de réactions pendant la perfusion de Alburex 20. Dans ce cas, il ou elle arrêtera la perfusion et instaurera le traitement approprié.

Les légers effets indésirables suivants sont rares (entre 1 personne traitée sur 1 000 et 1 personne traitée sur 10 000) : - bouffées de chaleur - éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire) - fièvre - nausée

Normalement, ils disparaîtront rapidement dès le ralentissement ou l'arrêt de la perfusion.

Les mêmes effets secondaires ont été observés avec Alburex 20 depuis que le produit est sur le marché. Toutefois, la fréquence exacte de ces effets secondaires n'est pas connue.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé - Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez JAMAIS Alburex 20 si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6).

Grossesse, allaitement et fécondité  Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Alburex 20 pendant votre grossesse ou votre période d'allaitement. L'utilisation de Alburex 20 chez la femme enceinte ou allaitante n'a pas été étudiée spécifiquement. Des médicaments contenant de l'albumine humaine ont néanmoins déjà été utilisés chez des femmes en période de grossesse ou d'allaitement. L'expérience a montré qu'il ne faut pas s'attendre à un quelconque effet délétère sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

1. Comment utiliser Alburex 20

Alburex 20 vous est administré par votre médecin ou professionnel de santé.

Il est exclusivement destiné à être perfusé dans vos veines (perfusion intraveineuse). Le produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Votre médecin décidera de la quantité de Alburex 20 que vous sera administrée. Le volume et le temps de perfusion dépendent de vos besoins individuels.

Votre médecin ou professionnel de santé contrôlera régulièrement d'importants paramètres caractérisant votre débit sanguin, tels que:

 votre tension,  votre pouls,  votre production d'urine,  vos analyses de sang.

Ces paramètres sont surveillés afin de déterminer la bonne posologie et la bonne vitesse de perfusion.

Alburex 20 ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (à l'exception des solvants de dilution tels que le glucose à 5% ou le chlorure de sodium à 0.9%) ou avec des médicaments dérivés du sang.