Alburex 5 50 mg/ml sol. perf. i.v. flac. 250 ml

Alburex 5 50 g/l est une solution contenant 50 g/l de protéines totales, dont au moins 96 % d'albumine humaine.
Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d'albumine humaine.

Alburex 5 est légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma normal.

N'utilisez JAMAIS Alburex 5 si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Parlez-en à votre médecin ou à tout autre professionnel de santé avant d'utiliser Alburex 5.

Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d'effets indésirables? Votre médecin ou tout autre professionnel de santé prendra les précautions particulières si une augmentation anormale de votre volume sanguin (hypervolémie) ou une dilution de votre sang (hémodilution) pourrait se révéler dangereuse. Quelques exemples de maladies concernées: insuffisance cardiaque requérant un traitement médicamenteux (insuffisance cardiaque décompensée) pression artérielle élevée (hypertension) dilatation des veines de l'œsophage (varices œsophagiennes) accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) prédisposition aux saignements (diathèse hémorragique) diminution grave du nombre de globules rouges (anémie sévère) diminution grave de l'excrétion urinaire en raison d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance post-rénale (anurie rénale et post-rénale)

Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.

Quand doit-on arrêter la perfusion? Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et empirer très rarement jusqu'au choc (voir aussi la voir rubrique 4 'Quels sont les effets indésirables éventuels').

Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion avec Alburex. Il ou elle décidera d'arrêter complètement la perfusion et instaurer un traitement approprié. Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) peut survenir si le dosage et le débit de perfusion ne sont pas suffisamment adaptés à votre état. Cela peut conduire à une surcharge du système cardiaque ou circulatoire (surcharge cardiovasculaire). Les premiers signes de surcharge vasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire)

Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous remarquez de tels signes. Il ou elle arrêtera complètement la perfusion et surveillera votre circulation si nécessaire.

Informations de sécurité sur le plan des infections Lorsque des médicaments sont fabriqués à base de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter de transmettre des infections aux patients. Il s'agit notamment des mesures suivantes : sélection minutieuse des donneurs de sang et de plasma, afin de garantir l'exclusion de ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections, contrôle de chaque don et pool de plasma à la recherche de signes de virus/infections l'inclusion dans le procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus

Malgré ces mesures, il est impossible d'exclure totalement le risque de transmettre une infection lors de l'administration de médicaments à base de sang ou de plasma humain. Cela s'applique également à des virus inconnus ou émergents, ainsi qu'à d'autres types d'infections. Aucun cas de contamination virale n'a été rapporté avec l'albumine fabriquée conformément aux exigences de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis..

Il est fortement conseillé de consigner le nom et le numéro du lot du produit utilisé pour chaque administration de Alburex 5 de manière à garder une trace des lots utilisés.

Autres médicaments et Alburex 5 Aucune interaction spécifique n'est connue entre Alburex 5 et d'autres médicaments. Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Grossesse, allaitement et fécondité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Alburex 5 pendant votre grossesse ou votre période d'allaitement.

L'utilisation de Alburex 5 chez la femme enceinte ou allaitante n'a pas été étudiée spécifiquement. Des médicaments contenant de l'albumine humaine ont néanmoins déjà été utilisés chez des femmes en période de grossesse ou d'allaitement. L'expérience a montré qu'il ne faut pas s'attendre à un quelconque effet délétère sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Alburex 5 n'a aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Alburex 5 contient du sodium Alburex 5 contient approximativement 3.2 mg de sodium (environ 140 mmol/l) par 1 ml. Prenez cette quantité en compte si vous suivez un régime à apport contrôlé en sodium.

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsqu'un déficit volumique a été identifié et que l'utilisation d'une solution colloïdale est indiquée.

Solution pour infusion.

Liquide clair, légèrement visqueux, presque incolore, jaune, ambré ou vert.

Liste des excipients :
N-acétyltryptophanate de sodium 4 mmol/l
Caprylate de sodium 4 mmol/l
Chlorure de sodium q.s. jusqu'à une teneur en sodium de 140 mmol/l
Eau pour injection q.s. jusqu'à 1 litre

Autres médicaments et Alburex 5

Aucune interaction spécifique n'est connue entre Alburex 5 et d'autres médicaments.

 Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent se produire même lorsque vous avez déjà reçu Alburex 5 et l'aviez bien toléré.

L'expérience générale avec Alburex 5 montre que les effets indésirables suivants peuvent être observés.

Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et empirer très rarement (moins de 1 personne traitée sur 10 000) jusqu'au choc.

Les symptômes d'une réaction allergique qui peuvent survenir très rarement ou rarement sont :

 les réactions cutanées, par exemple, des rougeurs, des démangeaisons, gonflements, boursouflage, une éruption cutanée ou urticaire (boutons qui piquent)

 difficulté à respirer, par exemple respiration sifflante, oppression thoracique, dyspnée ou toux

 enflure du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge

 les symptômes du rhume, par exemple, nez bouché ou qui coule, des éternuements, rouge, démangeaisons, gonflement ou des yeux et larmoiement

 maux de tête, maux d'estomac, des nausées, des vomissements ou de diarrhée.

Les légers effets indésirables suivants sont rares (entre 1 personne traitée sur 1 000 et 1 personne traitée sur 10 000) :

 bouffées de chaleur

 éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

 fièvre

 nausée

Normalement, ils disparaîtront rapidement dès le ralentissement ou l'arrêt de la perfusion.

Les mêmes effets secondaires ont été observés avec Alburex 5 depuis que le produit est sur le marché. Toutefois, la fréquence exacte de ces effets secondaires n'est pas connue.

N'utilisez JAMAIS Alburex 5 si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6).

Grossesse, allaitement et fécondité  Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Alburex 5 pendant votre grossesse ou votre période d'allaitement. L'utilisation de Alburex 5 chez la femme enceinte ou allaitante n'a pas été étudiée spécifiquement. Des médicaments contenant de l'albumine humaine ont néanmoins déjà été utilisés chez des femmes en période de grossesse ou d'allaitement. L'expérience a montré qu'il ne faut pas s'attendre à un quelconque effet délétère sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

La dose nécessaire dépend du poids du patient, de la gravité du traumatisme ou de la maladie, et de la perte persistante de liquide et de protéines. La dose nécessaire doit être déterminée par le degré d'insuffisance du volume circulant et non par le taux d'albumine plasmatique.