Alendronate EG 70Mg Comp 12X70Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. Étant donné le risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de mise si l'alendronate est administré à des patients atteints de troubles évolutifs du tractus gastro-intestinal supérieur, tels qu'une dysphagie, une maladie œsophagienne, une gastrite, une duodénite, des ulcères, ou en cas d'antécédents récents (au cours de l'année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastroduodénal, une hémorragie gastro-intestinale évolutive ou une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant un œsophage de Barrett connu, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'alendronate en fonction du patient individuel. Des réactions œsophagiennes (parfois graves et nécessitant une hospitalisation) telles qu'une œsophagite, des ulcères œsophagiens ou des érosions œsophagiennes, dans de rares cas suivis d'une sténose œsophagienne, ont été rapportés chez des patients recevant de l'alendronate. Les médecins doivent donc être vigilants quant à l'apparition de tout signe ou symptôme indicateur d'une réaction œsophagienne éventuelle. Les patients doivent être informés que la prise d'alendronate doit être interrompue et qu'ils doivent consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac. Le risque d'effets indésirables œsophagiens graves semble être plus important chez les patients qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou continuent à prendre l'alendronate après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que des instructions complètes relatives à l'administration soient données aux patients et comprises par ceux-ci (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être informés que le risque de troubles œsophagiens peut augmenter s'ils ne suivent pas ces instructions. Malgré le fait qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques de grande ampleur, de rares cas d'ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés (après la commercialisation), dont certains étaient graves et présentaient des complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8). Une ostéonécrose de la mâchoire Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite), a été rapportée chez des patients atteints d'un cancer et recevant des traitements qui consistaient principalement en bisphosphonates administrés par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patients suivaient également une chimiothérapie et un traitement par corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose et traités avec des bisphosphonates oraux. Tenir compte des facteurs de risque suivants lorsqu'on évalue le risque individuel du patient à développer une ostéonécrose de la mâchoire:  puissance du bisphosphonate (la plus élevée étant celle de l'acide zolédronique), voie d'administration (voir ci-dessus) et dose cumulative  cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme  antécédents de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés devrait être envisagé avant le traitement par bisphosphonates oraux chez les patients ayant un mauvais état dentaire. Lors du traitement, ces patients devraient si possible éviter les interventions dentaires invasives. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire lors du traitement par bisphosphonates, une intervention chirurgicale dentaire pourrait aggraver le problème. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données qui suggèrent que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'évaluation clinique par le médecin traitant devrait déterminer le plan de traitement de chaque patient sur la base d'une estimation individuelle du rapport bénéfice/risque. Pendant le traitement par bisphosphonates, inciter tous les patients à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à réaliser des examens dentaires réguliers et à rapporter tout symptôme bucco-dentaire tel qu'une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement. L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille. Des douleurs au niveau des os, des articulations et/ou des muscles ont été rapportées chez les patients prenant des bisphosphonates. Après la mise sur le marché du médicament, ces symptômes ont été rarement sévères et/ou ont rarement altéré les capacités du patient (voir rubrique 4.8). Le délai d'apparition des symptômes variait d'un jour à quelques mois après l'initiation du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissaient après l'arrêt du traitement. Chez un sous�groupe de patients les symptômes ont réapparu après une nouvelle administration du même médicament ou d'un autre bisphosphonate. Fractures atypiques du fémur Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient. Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique. Au cours de l'expérience post-marketing, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés et incluaient un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose d'Alendronate EG, ils doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où ils réalisent leur oubli. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais ils doivent revenir à la prise d'un comprimé par semaine, en se basant sur le jour initialement choisi. L'utilisation d'alendronate est déconseillée chez les patients ayant une altération de la fonction rénale si la GFR est inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2). Prendre en considération les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en œstrogènes et l'âge. Corriger l'hypocalcémie avant de débuter le traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). Traiter également de manière efficace les autres troubles du métabolisme osseux (tels qu'un déficit en vitamine D et une hypoparathyroïdie) avant de débuter le traitement par alendronate. Chez les patients ayant ces affections, surveiller la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie pendant le traitement par alendronate. En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la minéralisation osseuse, une réduction de la calcémie et des taux sériques de phosphate peut survenir, en particulier chez les patients prenant des glucocorticoïdes, qui peuvent présenter une diminution de l'absorption de calcium. Cette réduction des taux de calcium et de phosphate est généralement légère et asymptomatique. Néanmoins, dans de rares cas, une hypocalcémie symptomatique a été rapportée. Elle s'est parfois avérée sévère et survenait souvent chez des patients ayant des facteurs de prédisposition (p. ex., hypoparathyroïdie, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium). Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes aient un apport adéquat de calcium et de vitamine D. Excipients Lactose: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Ostéoporose

• Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
• Baisse du risque de fractures vertébrales et de la hanche

• La substance active est l'alendronate sodique trihydraté. Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique sous forme d'alendronate sodique trihydraté.
• Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

En cas de prise concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments oraux affectent l'absorption de l'alendronate. Après l'administration de l'alendronate, les patients doivent donc attendre au moins 30 minutes avant de prendre tout autre médicament oral (voir rubrique 4.2 et 5.2). Etant donné que l'utilisation des AINS est associée à des irritations gastro-intestinales, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation concomitante avec l'alendronate. Aucune autre interaction médicamenteuse significative sur le plan clinique n'est attendue. Lors des essais cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des oestrogènes (par voie intra-vaginale, transdermique ou orale) en concomitance avec l'alendronate. Aucun effet indésirable n'a pu être lié à l'association des traitements. Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée, mais lors des essais cliniques, l'alendronate a été administré en même temps qu'un certain nombre d'autres médicaments couramment prescrits, sans aucune donnée d'interactions défavorables sur le plan clinique.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise d'Alendronate EG et consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'un des symptômes suivants: – symptômes d'une réaction allergique sévère (angio-œdème; survient rarement [peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000]) tels que  gonflement du visage, de la langue ou de la gorge et/ou  difficultés à déglutir et à respirer et/ou  urticaire

– réactions cutanées sévères (surviennent très rarement [peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000]) telles que éruption, formation de vésicules ou d'autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou les parties molles, démangeaisons ou température élevée (symptômes de réactions cutanées appelés syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique)

– douleurs thoraciques, brûlures d'estomac (nouvelles ou aggravées), difficultés ou douleurs lors de la déglutition (pouvant être le signe d'une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage; survient fréquemment [peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10]). Si vous ignorez ces symptômes et continuez à prendre les comprimés, il est probable que ces réactions œsophagiennes s'aggravent.

Les autres effets incluent:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): – douleur dans les os, les muscles et/ou les articulations, parfois grave

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10): – maux de tête – étourdissements – douleur abdominale, gênes à l'estomac ou renvois après avoir mangé, constipation, sensation d'avoir le ventre plein ou ballonné, diarrhée, flatulence – perte de cheveux (alopécie) – démangeaisons – gonflement des articulations – fatigue – gonflement des mains ou des jambes

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100): – nausées, vomissements – irritation ou inflammation de l'œsophage ou de l'estomac, lésions au niveau de la paroi œsophagienne (érosions œsophagiennes) – selles noires ou goudronneuses – éruption cutanée, rougeur de la peau – troubles du goût – inflammation de l'œil accompagnée d'une vision trouble, d'une douleur ou rougeur dans l'œil – symptômes pseudo-grippaux transitoires tels qu'une douleur dans les muscles, une sensation de malaise général s'accompagnant parfois d'une fièvre survenant généralement au début du traitement

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000): – sténose (rétrécissement) de l'œsophage – ulcères dans la bouche ou la gorge quand les comprimés ont été mâchés ou sucés – ulcères gastro-intestinaux (parfois sévères ou avec des saignements) – éruption cutanée s'aggravant par la lumière solaire – symptômes de taux faibles de calcium dans le sang, y compris crampes ou spasmes musculaires et/ou sensation de picotements dans les doigts ou autour de la bouche – douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou petits ulcères dans la bouche, insensibilité ou sensation lourde de la mâchoire, ou perte d'une dent. Ces symptômes peuvent être des signes d'une dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire (ostéonécrose), généralement associée à un rétablissement ralenti et une infection, souvent après l'extraction d'une dent. Prenez contact avec votre médecin et dentiste, si de tels symptômes surviennent chez vous.

– fracture inhabituelle de l'os de la cuisse. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000): – Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Ne prenez jamais Alendronate EG

– si vous êtes allergique à l'alendronate, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

– si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (le tube liant votre bouche à votre estomac) tels qu'un rétrécissement, ou votre œsophage ne fonctionne pas bien et entraîne des difficultés de déglutition (une affection appelée achalasie)

– si vous êtes incapable de vous tenir droit en position debout ou assise pendant au moins 30 minutes – si votre taux sanguin de calcium est faible

Ne prenez pas les comprimés si vous pensez qu'une des mises en gardes susmentionnées est d'application pour vous. Adressez-vous d'abord à votre médecin et suivez ses conseils. (Voir également rubrique 3 "Comment prendre Alendronate EG").

Grossesse L'alendronate ne peut pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement post-natal. Administré à des rates gravides, l'alendronate a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). Allaitement On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel chez la femme. L'alendronate ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement.

Adultes

• 1 comprimé, 1 x /semaine

Mode d'administration

• Au moins 30 minutes avant le premier repas, la première boisson ou le premier médicament de la journée
• Avec un grand verre d'eau plate (du robinet); ne pas utiliser d'eau minérale
• Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé
• Les patients ne peuvent ni écraser, ni mâcher, ni laisser dissoudre le comprimé dans la bouche en raison du risque d'ulcération oropharyngée
• Les comprimés ne doivent pas être pris à l'heure du coucher ou avant le réveil
• Les patients doivent prendre un supplément de calcium et de vitamine D si leur régime alimentaire est inadéquat