Domperidone EG Tabl 30 X 10 Mg

3.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale La demi-vie d'élimination du dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration du dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Les patients sous traitement prolongé par Domperidone EG doivent être régulièrement contrôlés. Effets cardiovasculaires Le dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8). Des études épidémiologiques ont mis en évidence que le dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4. Le dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant. Le dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique. Le traitement par le dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin. Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque. Utilisation avec l'apomorphine La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, notamment l'apomorphine, sauf si le bénéfice de l'administration concomittante avec l'apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l'administration concomittante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez vous reporter au RCP de l'apomorphine. Excipients Domperidone EG contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Adultes

• Nausées, vomissements
• Sensations de plénitude épigastrique
• Gênes abdominales hautes
• Régurgitations gastriques

Enfants

• Nausées, vomissements

• La substance active est 12,72 mg de maléate de dompéridone (équivalent à 10 mg de dompéridone par comprimé).
• Les autres composants sont lactose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium, laurylsulfate de sodium.

Ne prenez jamais Dompéridone EG si vous prenez des médicaments pour traiter:  des infections fongiques (dues à des champignons), tels que la pentamidine ou des antifongiques azolés, en particulier l'itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole;  des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques);  des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'hydroquinidine);  une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole);  une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram);  des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride);  une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine);  le paludisme (en particulier l'halofantrine, la luméfantrine);  le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase);  l'hépatite C (par exemple le télaprévir);  un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas Domperidone EG si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): - Mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs,

raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

• Crises convulsives;
• Un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une eruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage;

• Une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore d'autres symptômes éventuels;

• Affections du système cardiovasculaire: des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.

Arrêtez le traitement par Domperidone EG et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des événements indésirables décrits ci-dessus.

D'autres effets indésirables qui ont été observés avec dompéridone sont mentionnés ci-dessous:

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Bouche sèche.

Domperidone EG est contre-indiqué dans les situations suivantes:  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).  Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).  Chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, et les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4).  Phéochromocytome confirmé ou suspecté en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévères.  Administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, à l'exception de l'apomorphine (voir les rubriques 4.4 et 4.5).  Administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5). Domperidone EG ne sera pas utilisé si la stimulation de la motilité gastrique peut s'avérer nocive, comme dans le cas d'une hémorragie gastro-intestinale, d'une obstruction mécanique ou d'une perforation.

Grossesse Les informations postmarketing qui existent sur l'usage du dompéridone chez les femmes enceintes sont limitées. Une étude chez le rat a révélé une toxicité de la reproduction, en cas de doses élevées, toxiques pour la mère. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. C'est la raison pour laquelle Domperidone EG ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu est justifié. Allaitement Le dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

Adultes et enfants (> 12 ans et > 35 kg)

• Posologie usuelle: 1 à 2 comprimés, 3 ou 4 fois par jour
• Posologie maximale: 80 mg par jour

Mode d'administration

• 15 à 30 min. avant les repas et éventuellement avant le coucher (la prise après le repas retard quelque peu l'absorption)