Etalpha Softcaps 50 X 1 Mcg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Au cours du traitement par Etalpha, la calcémie et la phosphorémie doivent être surveillées régulièrement. La PTH, les phosphatases alcalines et le produit phosphocalcique doivent être surveillés comme indiqué cliniquement. Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par Etalpha. Les patients doivent donc être informés des signes cliniques de l'hypercalcémie. Les signes d'une hypercalcémie sont l'anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la diarrhée, une polyurie, des sueurs, des céphalées, une polydipsie, l'hypertension, la somnolence et les vertiges. L'hypercalcémie peut être rapidement corrigée en interrompant le traitement jusqu'à ce que la calcémie revienne à la normale (en une semaine environ). Etalpha peut être alors à nouveau administré à une dose réduite (la moitié de la dose précédente) en surveillant le calcium. Une hypercalcémie prolongée peut aggraver une athérosclérose, une sclérose valvulaire cardiaque ou une néphrolithiase ; aussi doit-on éviter toute hypercalcémie prolongée lors de l'utilisation d'Etalpha chez ces patients. Une dégradation temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. Etalpha doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette affection. Chez les patients atteints d'une ostéodystrophie rénale ou dont la fonction rénale est gravement altérée, un chélateur du phosphore peut être associé à l'alfacalcidol afin d'empêcher une augmentation de la phosphorémie et l'apparition de calcifications métastatiques. Etalpha doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de pathologies granulomateuses, telles qu'une sarcoïdose, dans lesquelles la sensibilité à la vitamine D augmente du fait de l'augmentation de l'activité d'hydroxylation. En cas d'hypercalcémie secondaire à l'administration de vitamine D, l'utilisation concomitante de glycosides digitaliques augmente le risque d'arythmie cardiaque (voir rubrique 4.5). Uniquement pour les capsules molles Etalpha : Les capsules molles Etalpha contiennent de l'huile de sésame. L'huile de sésame peut, dans de rares cas, provoquer de graves réactions allergiques. Uniquement pour les gouttes Etalpha : Les gouttes Etalpha contiennent jusqu'à 340 mg de l'éthanol par dose (ce qui correspond à 6 microgrammes d'alfacalcidol), équivalent à 14% de vol. La quantité d'éthanol par dose de Etalpha équivaut à moins de 9 ml de bière ou 4,5 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans Etalpha n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable. Les gouttes Etalpha contiennent 452 mg du sorbitol/ml comme excipient, équivalent à 452 mg par dose d'entretien journalière (2 microgrammes d'alfacalcidol), ou 6,5 mg du sorbitol/kg/jour pour un adulte (70 kg). Des patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Les gouttes Etalpha contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle. Parahydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Les gouttes Etalpha contiennent du hydroxystéarate de macrogolglycérol. Hydroxystéarate de macrogolglycérol peut causer des maux d'estomac et la diarrhée. Les gouttes Etalpha contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c. à d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Uniquement pour la solution injectable Etalpha : La solution injectable Etalpha contient jusqu'à 160 mg de l'éthanol par dose (ce qui correspond à 4 microgrammes d'alfacalcidol), équivalent à 10% de vol. La quantité d'éthanol par dose de Etalpha équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans Etalpha n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable. La solution injectable Etalpha contient 0,14 mmol de sodium par dose (ce qui correspond à 4 microgrammes d'alfacalcidol). Des médicaments contenant moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose sont considérés comme étant essentiellement " sans sodium ". La solution injectable Etalpha contient 415 mg de propylène glycol par ml équivalent à 20,75 mg/kg/jour (ce qui correspond à 0,1 microgramme/kg/jour d'alfacalcidol). La prudence est recommandée chez des bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.

Affections osseuses

• Ostéodystrophie rénale
• Rachitisme hypophosphatémique vitamino résistant
• Prévention de l'ostéodystrophie rénale uniquement chez l'enfant insuffisant rénal
• Prévention de l'hypocalcémie postparathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire
• Hypoparathyroïdie et pseudohypoparathyroïdie

Ostéoporose

• Ostéoporose post-ménopausique
• Ostéoporose sénile
• Ostéoporose induite par corticoïdes

Ce que contient Etalpha

La substance active est alfacalcidol.

Etalpha 0,25 microgramme capsules molles: chaque capsule contient 0,25 microgramme d'alfacalcidol. Etalpha 1 microgramme capsules molles: chaque capsule contient 1 microgramme d'alfacalcidol. Etalpha 2 microgrammes/ml solution buvable en gouttes: 1 ml contient 2 microgrammes d'alfacalcidol. Etalpha 1 microgramme/0,5 ml solution injectable: chaque ampoule contient 1 microgramme d'alfacalcidol.

Les autres composants sont: Capsules molles 0,25 microgramme: Huile de sésame, all-rac--tocophérol, glycérol, sorbate de potassium, dioxyde de titane, gélatine

Capsules molles 1 microgramme: Huile de sésame, all-rac--tocophérol, glycérol, sorbate de potassium, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, gélatine

Solution buvable en gouttes: Hydroxystéarate de macrogolglycérol, acide citrique, citrate de sodium, sorbitol, all-rac--tocophérol, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol, eau purifiée

Solution injectable: Acide citrique, éthanol, citrate de sodium, propylèneglycol, eau pour injection

Autres médicaments et Etalpha Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

 La colestyramine et le colestipol (médicaments diminuant le taux de graisses dans le sang) peuvent diminuer l'absorption d'Etalpha. Pour cette raison, vous devez prendre les capsules molles et les gouttes Etalpha au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après la prise de ces médicaments.

 L'administration de paraffine liquide peut diminuer l'absorption d'Etalpha.  Les diurétiques du type thiazide (produit favorisant l'élimination de l'urine) peuvent causer un taux trop élevé de calcium dans le sang.  Des médicaments contre l'épilepsie (les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine ou la primidone) peuvent influencer l'action de Etalpha et rendre nécessaire une dose plus élevée.  L'administration concomitante d'autres préparations contenant de la vitamine D peut augmenter le risque d'un taux élevé de calcium dans le sang. L'utilisation de plusieurs médicaments contenant de la vitamine D doit être évitée.

 Les glycosides cardiotoniques (contre l'insuffisance cardiaque) peuvent donner lieu à des arythmies si le taux de calcium dans le sang est trop élevé.

 L'administration concomitante de médicaments contenant du magnésium utilisés pour lutter contre les brûlures d'estomac peut provoquer une hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.

 L'administration concomitante de préparations contenant du calcium accroît le risque d'hypercalcémie.

 En cas d'utilisation concomitante de préparations contenant de l'aluminium, Etalpha peut augmenter la concentration d'aluminium dans le sang.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): • excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) • excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie) • douleur et gêne abdominale • éruption cutanée • démangeaisons (prurit) • excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): • confusion • maux de tête • diarrhée • vomissement • constipation

• nausées • douleur musculaire (myalgie) • trouble de la fonction rénale • formation de dépôts de calcium dans les reins • calculs dans les reins • fatigue • se sentir faible (asthénie) • sensation générale de malaise • formation de dépôts de calcium dans les tissus conjonctifs

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000): • vertiges

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypercalcémie.

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'alfacalcidol chez la femme enceinte. Une hypercalcémie pendant la grossesse peut se traduire par des anomalies fœtales telles que sténose aortique, rétinopathie, retard du développement mental ou physique. L'hypercalcémie chez la mère peut également provoquer une diminution des concentrations circulantes de parathormone chez le nouveau-né avec pour conséquence une hypocalcémie, de la tétanie et des convulsions. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Etalpha n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue car l'hypercalcémie au cours de la grossesse peut entrainer des anomalies congénitales chez l'enfant. La prudence est de rigueur chez les femmes en âge de procréer.

L'alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Etalpha en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. Les enfants allaités nés de mères sous alfacalcidol doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle hypercalcémie. Fertilité Il n'existe pas d'études cliniques sur l'effet d'Etalpha sur la fertilité. Une étude préclinique n'a pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.

Hypoparathyroïdie et pseudohypoparathyroïdie

• 1 à 3 µg par jour
• Dose usuelle de départ: 2 à 4 µg par jour
• Dose usuelle d'entretien: environ 1 µg par jour

Ostéoporose

• Dose de départ usuelle: 0,5 µg par jour
• Dose usuelle d'entretien: max. 1 µg par jour

Prévention de l'ostéodystrophie rénale

• de plus de 20 kg: 0,5 a 1 µg par jour
• de moins de 20 kg: 0,05 µg par kilo et par jour

Ostéodystrophie rénale

• Dose usuelle de départ: 0,5 à 1 µg par jour
• Dose usuelle d'entretien: 0,5 à 2 µg par jour
• Dose usuelle de départ: 0,04 à 0,08 µg par kg de poids
• Dose usuelle d'entretien: 0,25 à 1 µg par jour

Rachitisme hypophosphatémique vitamino-résistant

• Dose usuelle de départ: 0,04 à 0,08 µg/kg/jour
• Dose usuelle d'entretien: 1 à 6 µg par jour
• Dose d'entretien en cas d'alopécie associée: max. 8 µg par jour