Fsme Immun 0,25ml Junior Susp Inj Ser Prerempli 1

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir FSME-IMMUN 0,25 ml Junior si vous ou votre enfant :  présentez un trouble de la coagulation sanguine ou avez facilement des ecchymoses (" bleus ").  souffrez d'une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).  présentez un système immunitaire faible (de sorte que vous ou votre enfant ne luttez pas bien contre les infections).  ne produisez pas assez d'anticorps.  prenez des médicaments contre le cancer.  prenez des corticostéroïdes (des médicaments qui réduisent l'inflammation).  souffrez d'une maladie cérébrale.  souffrez de troubles neurologiques ou convulsifs. Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccin peut ne pas être approprié. Néanmoins, le médecin peut décider de vous administrer le vaccin ou à votre enfant, mais voudra éventuellement réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.

Immunisation active (prophylactique) contre la méningo-encéphalite à tiques (TBE) des enfants âgés de 1 an à 15 ans.

Ce que contient FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

La substance active est le virus de la méningo-encéphalite à tiques (souche Neudörfl).

Une dose (0,25 millilitre) du vaccin contient 1,2 microgramme de virus inactivé de la méningo-encéphalite à tiques (souche Neudörfl), qui est produit sur des cellules embryonnaires de poulet.

Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le dihydrogénophosphate de potassium, le sucrose et l'eau pour préparations injectables.

Ce vaccin contient de l'hydroxyde d'aluminium (hydraté) en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Autres médicaments et FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Votre médecin vous indiquera si vous ou votre enfant pouvez recevoir FSME-IMMUN 0,25 ml Junior en même temps que d'autres vaccins. Si on vous a administré récemment un autre vaccin ou à votre enfant, votre médecin décidera du site et de la date d'injection de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior pourrait ne pas fournir une protection complète si vous ou votre enfant suivez un traitement immunosuppresseur.

Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la dengue. En effet, les anticorps que vous ou votre enfant pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de la méningo-encéphalite à tiques (la TBE) utilisé dans des tests pour déterminer votre concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des résultats erronés.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

 Douleur au site d'injection

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Maux de tête  Gonflement, induration et rougeur au site d'injection  Nausées ou vomissements, diminution de l'appétit  Sensation de fatigue ou d'être malade  Agitation et perturbation du sommeil (chez les jeunes enfants)  Douleurs musculaires  Fièvre (voir ci-dessus)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Gonflement des ganglions lymphatiques  Douleur à l'estomac  Douleurs articulaires  Frissons

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Démangeaisons au site d'injection  Sensations anormales et réduites telles que picotements et engourdissement le long de plusieurs nerfs  Sensation d'étourdissement  Vertiges  Diarrhée  Dyspepsie  Urticaire

Les effets indésirables supplémentaires suivants, observés à une fréquence rare dans le cadre de la pharmacovigilance, ont été également rapportés :

 Réactions allergiques  Inflammation du cerveau, signes d'irritation méningée tels que raideur de la nuque  Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs  Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré)  Troubles/défauts visuels, sensibilité accrue à la lumière, douleur oculaire  Acouphènes  Essoufflement  Réactions cutanées (éruptions cutanées et/ou démangeaisons), rougeur de la peau, augmentation de la transpiration  Raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras et les jambes  Syndrome grippal, faiblesse, peau gonflée, démarche instable  Crises convulsives avec ou sans fièvre

Au cours d'une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l'administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-IMMUN chez des adultes sains, la voie sous-cutanée a généré des réactions locales plus élevées au site d'injection (p.ex., rougeur, gonflement, démangeaisons et douleur), en particulier chez les femmes.

1. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ? N'utilisez jamais FSME-IMMUN 0,25 ml Junior :  si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au cours du procédé de fabrication) ou à des antibiotiques comme la néomycine ou la gentamicine. Par exemple, vous ou votre enfant avez présenté une éruption cutanée, un gonflement du visage et de la gorge, des difficultés respiratoires, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une faible pression artérielle et un collapsus.  si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'œuf ou de poulet.  si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre. Dans ce cas, vous ou votre enfant devez éventuellement attendre avant l'administration de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Votre médecin peut vous demander ou à votre enfant d'attendre pour l'injection jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. L'effet de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas connu. Cependant, vous pouvez toujours être vaccinée si le risque d'infection est élevé.

Enfants de 1 à 15 ans

CALENDRIER STANDARD

CALENDRIER ACCELERE

• 1ère dose: 0,25 ml (date déterminée).
• 2e dose: 0,25 ml 14 jours après la 1ère vaccination.
• 3e dose: 0,25 ml 5 à 12 mois après la 2e vaccination.
• 1ère dose: 0,25 ml (date déterminée).
• 2e dose: 0,25 ml 1 à 3 mois après la 1ère vaccination.
• 3e dose: 0,25 ml 5 à 12 mois après la 2e vaccination.

DOSE DE RAPPEL

• 1er rappel: 0,25 ml 3 ans après la troisième vaccination.
• Doses de rappel successives: 0,25 ml tous les 5 ans.

Mode d'administration

• L'injection du vaccin doit se faire par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).
• Chez l'enfant âgé de 18 mois maximum, ou selon le développement et l'état de nutrition de l'enfant, le vaccin est administré dans la cuisse (vaste externe).