M-m-r Vaxpro Pdr+solv Susp Inj Fl Inj 1+ser+2 Aig

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que la personne à vacciner ne reçoive M-M-RvaxPro si elle est concernée par les cas suivants : - une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf. - des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie). - des effets indésirables après une vaccination avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole, impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée. - une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présente pas de symptôme de la maladie. La personne vaccinée doit être étroitement surveillée pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais M‑M‑RvaxPro).

Comme tout vaccin, M‑M‑RvaxPro peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole et n'est pas encore malade, M‑M‑RvaxPro peut ne pas empêcher la maladie de survenir.

M‑M‑RvaxPro peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3 jours) avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d'incuber la maladie. Cependant, M‑M‑RvaxPro peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas-là.

• Prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, et de la rubéole chez les sujets dès l'âge de 12 mois
• Peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances

M-M-RVAXPRO est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Lorsqu'une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.

M-M-RVAXPRO est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus.
M-M-RVAXPRO peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois, dans certaines circonstances.

M-M-RVAXPRO peut également être utilisé en cas d'épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou, pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes " réceptives ", et pour les personnes pouvant être " réceptives " aux oreillons et à la rubéole.

Bien que M-M-RVAXPRO contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.

Que contient M-M-RVAXPRO
Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

• Virus de la rougeole¹ souche Edmonston Enders (vivant, atténué) au minimum 1x10³ DICT₅₀*
• Virus des oreillons¹ souche Jeryl Lynn^TM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 12,5 x10³ DICT ₅₀*
• Virus de la rubéole² souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au minimum 1 x10³ DICT ₅₀*

* dose infectant 50% des cultures tissulaires.
(¹) Produit sur cellules d'embryon de poulet.
(²) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.

Les autres composants sont :

• Poudre: Sorbitol (E 420), phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique (HCl) (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH).
• Solvant: Eau pour préparations injectables.

Interférence avec des analyses biologiques : voir rubrique 4.5.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Immunoglobulines Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) de façon concomitante avec M-M-RvaxPro.

L'administration concomitante d'immunoglobulines avec M-M-RvaxPro peut interférer avec la réponse immunitaire attendue. La vaccination doit être différée d'au moins 3 mois après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'immunoglobulines sériques humaines.

L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, y compris les préparations d'immunoglobulines, doit être évitée dans le mois qui suit l'administration d'une dose de M-M-RvaxPro, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M-M-RvaxPro :

Fréquence Effets indésirables

Très fréquents (chez plus de 1 sujet vacciné sur 10)

• Fièvre (38,5 °C ou plus). • Rougeur au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement

au site d'injection. Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 sujet vacciné sur 10)

• Eruption (incluant éruption de type rougeole). • Ecchymose au site d'injection.

Peu Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 sujet vacciné sur 100)

• Congestion nasale et maux de gorge ; infection respiratoire haute ou infection virale ; nez qui coule.

• Pleurs. • Diarrhées, vomissements. • Urticaire. • Eruption au site d'injection.

Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)*

• Méningite aseptique (fièvre, sensation de malaise, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière) ; testicules enflés ; infection de l'oreille moyenne ; inflammation des glandes salivaires ; rougeole atypique (décrite chez les patients ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé généralement donné avant 1975).

• Gonflement des ganglions lymphatiques. • Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale. • Réaction allergique sévère pouvant inclure des difficultés

respiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et gonflement des membres.

• Irritabilité. • Convulsions (crises) sans fièvre ; convulsions (crises) avec de la

fièvre chez les enfants ; marche mal assurée ; étourdissements ; maladies impliquant une inflammation du système nerveux central (cerveau et/ou moelle épinière).

• Maladie entraînant une faiblesse musculaire, sensations anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré).

N'utilisez jamais M-M-RVAXPRO

• si la personne à vacciner est allergique à un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, ou à l'un des composants de ce vaccin (listé dans la rubrique 6) y compris la néomycine.
• si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
• si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieures à 38,5 °C ; cependant, une température subfébrile ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
• si la personne à vacciner présente une tuberculose active non traitée.
• si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
• si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (excepté les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
• Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
• Si la personne à vacciner a des antécédents familiaux d'immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que la compétence immunitaire de la personne à vacciner ne soit démontrée.

Adultes et enfants > 12 mois

• 1 dose
• Une seconde dose peut être administrée aux sujets n'ayant pas répondu à la première dose au moins 4 semaines après la première dose

Nourrissons de 9 à 12 mois

• Lorsqu'une protection précoce est considérée comme nécessaire (par exemple, garde en collectivités, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole).
• Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois

Mode d'administration

• Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).
• Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les enfants plus jeunes et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
• Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.
• Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de mélanger complètement.
• Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures quand le vaccin est réfrigéré entre 2°C et 8°C.