Meloxicam EG 15 Mg Tabl 30 X 15 Mg

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée si l'effet thérapeutique s'avère insuffisant et de ne pas ajouter d'autre AINS au schéma thérapeutique, car cela pourrait augmenter la toxicité sans que les bénéfices thérapeutiques n'aient été établis. L'utilisation concomitante de méloxicam d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. Le méloxicam n'a pas d'effet immédiat; dès lors, il ne convient pas pour soulager les patients qui présentent une douleur aiguë. En l'absence d'amélioration après quelques jours, les bénéfices cliniques du traitement seront réévalués. Il convient d'abord de vérifier si le patient a eu des antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastroduodénaux avant d'instaurer le traitement par méloxicam. Chez les patients traités par méloxicam et présentant des antécédents de ce type, il faut surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives. Effets gastro-intestinaux Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations (qui peuvent être fatales) ont été rapportées sous tous les AINS à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu ou non des antécédents de troubles gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement associé, protecteur de la muqueuse (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement avec de faibles doses d'AAS ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et 4.5). Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme l'héparine utilisée dans le cadre d'un traitement curatif ou en gériatrie, les corticostéroïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique administré à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g en prise unique ou ≥ 3 g au total par jour)(voir rubrique 4.5), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires (voir rubrique 4.5). En cas de survenue d'hémorragies ou d'ulcères gastro-intestinaux chez un patient recevant du méloxicam, le traitement devra être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de ces pathologies (voir rubrique 4.8). Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents d'affections gastro-intestinales doivent être surveillés pour toute apparition de troubles digestifs, en particulier d'hémorragies gastro-intestinales. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Il est recommandé de surveiller la tension artérielle des patients à risque, au départ, et surtout pendant la phase d'instauration du traitement par méloxicam. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, dont le méloxicam (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique, et/ou des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Réactions cutanées/ réactions d'hypersensibilité sévères L'apparition éventuelle de sévères réactions cutanées et de réactions d'hypersensibilité graves mettant en jeu le pronostic vital (p.ex. des réactions anaphylactiques), est un phénomène connu des AINS, y compris les oxicams (voir rubrique 4.8). Lors de l'utilisation du méloxicam, des réactions cutanées mortellement graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées. Les patients doivent être mis au courant des signes et symptômes et étroitement surveillés quant aux réactions cutanées. Le risque de survenue du SSJ ou de la NET est le plus élevé dans les premières semaines du traitement. Si des symptômes ou des signes du SSJ ou de la NET (p. ex. éruption cutanée progressive souvent accompagnée de vésicules ou de lésions de la muqueuse) ou tout autre signe d'hypersensibilité sont présents, le traitement par méloxicam doit être arrêté. Les meilleurs résultats d'un traitement du SSJ et de la NET s'obtiennent grâce à un diagnostic précoce et à l'arrêt immédiat de tout médicament pouvant être responsable. L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Lors de l'utilisation de méloxicam, si le patient a développé le SSJ ou une NET, le traitement par méloxicam ne sera repris en aucun cas. Des cas d'érythème pigmenté fixe (EPF) ont été rapportés avec le méloxicam. Le méloxicam ne doit pas être réadministré aux patients ayant présenté un EPF dû au méloxicam. Une réactivité croisée potentielle peut se produire avec d'autres oxicams. Paramètres des fonctions hépatique et rénale Comme avec la plupart des AINS, une élévation occasionnelle des concentrations sériques de transaminases, de bilirubine ou d'autres paramètres de la fonction hépatique, ainsi qu'une élévation de la concentration sérique de créatinine et d'azote uréique sanguin et d'autres anomalies des résultats de laboratoires ont été signalées. La majorité des cas signalés concernaient des anomalies légères et transitoires. Si de telles anomalies s'avèrent intenses ou persistent dans le temps, il convient d'arrêter le traitement par méloxicam et d'entreprendre des examens appropriés. Décompensation rénale fonctionnelle Par l'inhibition de l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales, les AINS peuvent induire une décompensation rénale à cause de la diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est en rapport avec la dose. Au début du traitement ou après une augmentation de la dose, un contrôle méticuleux de la diurèse et de la fonction rénale est recommandé chez les patients présentant les facteurs de risques suivants:  Personnes âgées  Traitements concomitants tels que inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5).  Hypovolémie (quelle qu'en soit l'origine)  Décompensation cardiaque congestive  Décompensation rénale  Syndrome néphrotique  Néphropathie du Lupus  Dysfonction hépatique grave (albumine sérique < 25 g/l ou Child-Pugh score ≥ 10) Dans de rares situations, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique. La dose de méloxicam administrée aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse ne dépassera pas les 7,5 mg. Aucune réduction de la posologie ne s'impose chez les patients qui présentent une insuffisance rénale légère ou modérée (c.-à-d. dont la clairance de la créatinine est supérieure à 25 ml/min). Rétention sodique, potassique et hydrique Une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques peuvent être observées avec les AINS. De plus, une diminution de l'effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5). Par conséquent, œdème, insuffisance cardiaque ou hypertension peuvent précipiter ou exacerber chez des patients susceptibles. C'est pourquoi une surveillance clinique est nécessaire chez des patients à risque. (voir rubriques 4.2 et 4.3). Hyperkaliémie L'hyperkaliémie peut être provoquée par le diabète ou un traitement concomitant augmentant le taux de potassium (voir rubrique 4.5). Dans de tels cas, il convient de contrôler régulièrement les valeurs en potassium. Autres avertissements et précautions Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles et affaiblis, qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées. Les sujets âgés présentent un risque accru de réactions indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubriques 4.2 et 4.8). Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente. Comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine synthèse, l'utilisation de méloxicam peut altérer la fécondité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir un enfant (voir rubrique 4.6). Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou chez lesquelles on recherche une cause de stérilité, l'arrêt du traitement par méloxicam doit être envisagé. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Traitement symptomatique à court terme des exacerbations d'ostéo-arthrose
• Traitement symptomatique à long terme de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante

• Meloxicam EG 15 mg comprimés : 1 comprimé contient 15 mg de méloxicam.
• Les autres composants sont cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, citrate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

L'utilisation concomitante de Meloxicam EG et d'autres médicaments appartenant au groupe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2 (inhibiteurs de la cyclooxygénase-2; médicaments pour le traitement des inflammations) devrait être évité.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les médicaments tels que Meloxicam EG peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (" infarctus du myocarde ") ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

En cas de troubles cardiaques, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.

• formation d'un caillot ou dans une veine, bloquant la circulation du sang (évènement thrombotique périphérique)

• inflammation des poumons, probablement suite à une réaction allergique (éosinophilie pulmonaire)

• confusion

• désorientation

• réactions de photosensibilité

• pancréatite (inflammation du pancréas)

• réaction allergique cutanée caractéristique, appelée érythème pigmenté fixe, qui réapparaît généralement au(x) même(s) endroit(s) en cas de réexposition au médicament, et pouvant se manifester par une éruption de plaques rouges de forme ronde ou ovale s'accompagnant d'un gonflement de la peau, de cloques, d'urticaire et de démangeaisons.

Effets indésirables liés aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) mais non encore observés suite à la prise de Meloxicam EG

Modifications de l'architecture rénale conduisant à une insuffisante rénale aiguë:

• très rares cas d'inflammation des reins (néphrite interstitielle)

• mort de certaines cellules rénales (nécrose tubulaire ou médullaire rénale)

• présence de protéines dans l'urine (syndrome néphrotique s'accompagnant de protéinurie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles ou Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou - site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ou e-mail : adr@afmps.be.

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Meloxicam EG:

• pendant les trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

• si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 16 ans.

• si vous êtes allergique au méloxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1, ou à des substances ayant une action similaire (par ex., les AINS ou l'aspirine). Il ne faut pas utiliser le méloxicam chez les patients ayant déjà développé des signes d'asthme (trouble respiratoire s'accompagnant d'un essoufflement), des polypes nasaux (gonflement au niveau de la muqueuse nasale), un gonflement des tissus ou une urticaire suite à l'administration d'acide acétylsalicylique (par ex. aspirine) ou d'autres AINS.

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est augmenté de moins de 1%, jusqu'à approximativement 1,5 %. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation de la perte pré- et post- implantation et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de divers malformations, incluant des malformations cardiovasculaires ont été rapportées chez l'animal traité par des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la période de l'organogenèse.

À partir de la 20e semaine de grossesse, l'utilisation du méloxicam peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Cela peut se produire peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. En outre, il y a eu des rapports de constriction du canal artériel après le traitement au cours du deuxième trimestre ; la plupart des cas disparaissaient après l'arrêt du traitement. Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le méloxicam doit donc être évité, sauf nécessité absolue. Si le méloxicam est utilisé chez une femme qui tente de concevoir un enfant, ou pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse, il le sera à la dose la plus faible possible et pendant une durée la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition au méloxicam pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. Le traitement par méloxicam doit être arrêté si une oligohydramnios ou une constriction du canal artériel est détectée. Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:  des effets toxiques cardio-pulmonaires (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),  des disfonctionnements rénaux (voir ci-dessus) la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse à:  une possible prolongation du temps de saignement, un effet antiagrégant, pouvant survenir même à très faible dose,  une inhibition des contractions utérines entraînant une prolongation ou un retard du travail. Par conséquent, le méloxicam est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3 et 5.3). Allaitement Aucune expérience particulière n'est connue avec le méloxicam mais on sait que les AINS passent dans le lait maternel. Par conséquent, l'administration n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

• Exacerbations d'ostéoarthros
  • 7,5 mg/jour (un demi-comprimé 15 mg).
  • Si besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (1/2 comprimé de 15 mg)
  • Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosant
  • 15 mg/jour (un comprimé de 15 mg)
  • En fonction de la réponse thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg/jour (1/2 comprimé de 15 mg)

Mode d'administration

• Prendre en une fois, avec de l'eau ou une autre boisson, pendant un repas