Motilium Instant 10mg Comp Fondant 30

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose pet s'avérer nécessaire. Effets cardiovasculaires La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8). Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieur à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible. La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie et hyperkaliémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique. Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin. Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque. Utilisation avec l'apomorphine : La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, notamment l'apomorphine, sauf si le bénéfice de l'administration concomitante avec l'apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l'administration concomitante mentionnées dans le RPC de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RPC de l'apomorphine. Précautions d'emploi Utilisation chez des patients présentant des risques de phénylcétonurie Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartame. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). Ne pas utiliser chez les patients présentant un risque de phénylcétonurie.

Adultes

• Nausées, vomissements
• Sensations de plénitude épigastrique
• Gênes abdominales hautes
• Régurgitations gastriques

Enfants

• Nausées, vomissements

Que contient Motilium

 La substance active est la dompéridone.

 Les autres composants sont:

Comprimés pelliculés (maléate de dompéridone): lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, polyvidone K90, amidon de pomme de terre prégélatinisé, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, polysorbate 20, hydroxypropylméthylcellulose, propylène glycol.

Comprimés pelliculés (dompéridone): lactose monohydraté , amidon de maïs, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre prégélatinisé, polyvidone K90, stéarate de magnésium, huile de coton hydrogénée, laurylsulfate de sodium, hypromellose.

Comprimés orodispersibles: gélatine, mannitol (E421), aspartame (E951), arôme de menthe, poloxamère 188.

Autres médicaments et Motilium

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais Motilium si vous prenez des médicaments pour traiter :

 des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l'itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

 des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

 des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, l'ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'hydroquinidine, la quinidine) ;

 une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

 une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;

 des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride) ;

 une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

 le paludisme (en particulier l'halofantrine, la luméfantrine) ;

 le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

 l'hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

 un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas Motilium si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Motilium et apomorphine

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :

 Mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

 Crises convulsives ;

 Un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;

 Une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore d'autres symptômes éventuels ;

 Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux takng des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.

Arrêtez le traitement par Motilium et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des événements indésirables décrits ci-dessus.

D'autres effets indésirables qui ont été observés avec Motilium sont mentionnés ci-dessous :

Fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 10) :

 Bouche sèche.

Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :

 Anxiété ;

 Agitation ;

 Nervosité ;

 Disparition ou diminution de l'intérêt sexuel ;

 Mal de tête ;

 Somnolence ;

 Diarrhée ;

 Éruption de la peau ;

 Démangeaisons ;

 Urticaire ;

 Seins douloureux ou sensibles ;

 Écoulement de lait des seins ;

 Une sensation générale de faiblesse ;

 Sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

 Mouvement des yeux vers le haut ;

 Arrêt des règles chez la femme ;

 Sein plus gros chez l'homme ;

 Incapacité d'uriner ;

 Changements dans certains résultats d'analyses de laboratoire ;

 Syndrome des jambes sans repos (sensation d'inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d'autres parties de votre corps).

Certains patients, qui utilisaient Motilium pour des maladies et à des doses nécessitant une surveillance médicale, ont présenté les effets indésirables suivants: agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B- 1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ; adr@afmps.be).

Luxembourg :

http://www.notifieruneffetindesirable.be

Ne prenez jamais Motilium :

 si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

 si vous subissez un saignement de l'estomac ou vous souffrez régulièrement de violents maux de ventre ou vous présentez des selles noires persistantes ;

 si vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin ;

 si vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome) ;

 si vous avez un trouble connu sous le nom de phénylcétonurie (une maladie métabolique); les comprimés orodispersibles ne doivent alors pas être utilisés car ils contiennent de l'aspartame ;

 si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;

 si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé " allongement de l'intervalle QT corrigé " ;

 si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

 si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

 si vous prenez certains médicaments (voir " Autres médicaments et Motilium ").

Grossesse Il existe peu de données post-commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré une toxicité de la fonction de reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Par conséquent, Motilium ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cette utilisation est justifiée par le bénéfice thérapeutique escompté. Allaitement La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1% de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques ne peut pas être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

Adultes et enfants (> 12 ans et > 35 kg)

• Posologie usuelle: 1 à 2 comprimés, 3 ou 4 fois par jour
• Posologie maximale: 80 mg par jour

Mode d'administration

• 15 à 30 min. avant les repas et éventuellement avant le coucher (la prise après le repas retard quelque peu l'absorption)
• Ne pas presser les comprimés à travers la feuille d'aluminium car ils se brisent facilemen

• Pour retirer le comprimé de la plaquette alvéolée, procéder comme suit

• Décoller le bord de la feuille d'aluminium et la retirer complètement

• Pousser le comprimé vers le haut
• Enlever le comprimé de la plaquette
• Le comprimé fondant instantané est alors immédiatement posé sur la langue, où il fond de lui-même et est avalé avec la salive. Il n'est pas nécessaire de prendre du liquide avec le comprimé