Nurofen Enfant 60mg Suppo 10x60mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous). Patients âgés : Les sujets âgés développent plus fréquemment des réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Les sujets âgés présentent un risque accru de présenter les conséquences liées aux réactions indésirables. La prudence est recommandée chez les patients présentant: - Un lupus érythémateux disséminé ainsi que chez les patients atteints d'une connectivité mixte, en raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) - Trouble congénital du métabolisme des porphyrines (p. ex. porphyrie aiguë intermittente) - Troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) - Des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. - Insuffisance rénale étant donné que la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8) - Anomalies fonctionnelles hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.8) - Directement après une intervention chirurgicale majeure - Rhume des foins, polypes nasaux ou bronchopneumopathies chroniques obstructives, car il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme (phénomène appelé " asthme analgésique"), un œdème de Quincke ou une urticaire - Chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à d'autres substances, car ils sont plus susceptibles de développer des réactions d'hypersensibilité pendant l'utilisation de Nurofen Autres AINS : L'utilisation concomitante de Nurofen pour Enfants suppo et d'AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, devrait être évitée. Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente Nurofen pour Enfant suppo 60 mg peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen pour Enfant suppo 60 mg est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Effets cardiovasculaires et effets cérébrovasculaires : Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par Nurofen. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde. Une attention particulière est requise (entretien avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer le traitement pour les sujets présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque au vu des cas de rétention hydrosodée, d'hypertension et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et pendant une longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou ACV). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde. Effets gastro-intestinaux (GI) : Hémorragie GI, ulcération ou perforation gastro-intestinales : des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales pouvant être fatales, ont été signalées pour tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alertes ou antécédents d'affections gastro-intestinales sévères, d'affections recto-anales. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus grand à des doses d'AINS plus élevées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, surtout lorsque des complications telles que hémorragie ou perforation sont survenues (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Chez ces patients le traitement devrait être instauré à la dose la plus faible disponible. Par conséquent, il faut envisager un traitement d'association avec des agents protecteurs (tel que le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) pour ces patients, de même que pour les patients prenant de façon concomitante une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir plus loin et voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, principalement les personnes âgées, devraient rapporter tous les symptômes abdominaux inhabituels (surtout les hémorragies gastro-intestinales) principalement au début du traitement. La prudence doit être conseillée en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tel l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Lorsqu'une hémorragie ou une ulcération gastro-intestinale se présentent chez des patients traités par Nurofen pour Enfants, le traitement doit immédiatement être arrêté. Les AINS devraient uniquement être administrés avec la prudence requise aux patients ayant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) puisque ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8). Effets respiratoires : Des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients qui souffrent ou ont souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite, de polypose nasale ou d'affections allergiques. Autres remarques : De très rares cas de réactions d'hypersensibilité sévère et aiguë (par exemple, choc anaphylactique) ont été observés. Interrompre le traitement dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité survenant suite à la prise/l'administration de Nurofen. En fonction des symptômes, toute mesure clinique requise doit être instaurée par un personnel spécialisé. L'ibuprofène, la substance active contenue dans Nurofen, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Dès lors, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d'administration prolongée de Nurofen, il est nécessaire de surveiller régulièrement les valeurs hépatiques, la fonction rénale et la formule sanguine. L'utilisation prolongée de tout type d'antidouleur pour soulager des céphalées peut causer une aggravation de celles-ci. En cas de présence ou suspicion d'une telle situation, solliciter un avis médical et interrompre le traitement. Suspecter le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. En cas d'utilisation d'AINS, la consommation concomitante d'alcool peut renforcer les effets indésirables induits par la substance active, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal ou du système nerveux central. Chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée. Fonction rénale : En général, l'usage quotidien d'analgésiques, et en particulier d'associations de plusieurs analgésiques, peut entraîner des dommages rénaux durables, avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Population pédiatrique : Il y a un risque d'insuffisance rénale chez les enfants déshydratés. Altération de la fertilité féminine : Voir rubrique 4.6 Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR): Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens�Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en relation association avec l'utilisation ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de sévères complications infectieuses de la peau et des tissus mous. Il faut éviter d'utiliser l'ibuprofène en cas de varicelle.

L'Ibuprofène appartient à la classe des médicaments connue sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces
médicaments agissent en modifiant la réponse du corps à la douleur, au gonflement et à la fièvre.
Nurofen est indiqué dans le traitement symptomatique de :
- la fièvre,
- douleurs légères à modérées.
Il est recommandé d'utiliser Nurofen si l'administration de doses par voie orale est déconseillée, p.ex. en cas de
vomissements.
Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant de 3 à 5 mois se sent moins bien, ou s'il ne ressent aucune
amélioration après 24 heures ou si votre enfant de plus de 6 mois se sent moins bien ou ne ressent aucune amélioration après
3 jours.

La substance active est l'ibuprofène. 1 suppositoire contient 60 mg d'ibuprofène. L'autre composant est de la graisse solide.

Certains autres médicaments peuvent influencer ou être influencés par le traitement à base de Nurofen.

Demandez donc toujours conseil à un médecin avant d'associer l'ibuprofène à d'autres médicaments.

Avertissez-les notamment si vous prenez :

Acide acétylsalicylique ou autres AINS (anti-inflammatoires et analgésiques)

Car ils peuvent augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinal(e)

Digoxine (pour l'insuffisance cardiaque) Car les effets de la digoxine peuvent être augmentés

Glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances proches de la cortisone)

Car ils peuvent augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinal(e)

Antiagrégants plaquettaires Car ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie

Acide acétylsalicylique (à faibles doses) Car l'effet fluidifiant peut être diminué

Médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine) Car l'ibuprofène peut augmenter l'effet de ces médicaments

Phénytoïne (médicament pour traiter l'épilepsie) Car les effets de la phénytoïne peuvent être augmentés

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression)

Car ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie gastro- intestinale

Lithium (médicament utilisé contre le trouble bipolaire et la dépression)

Car les effets du lithium peuvent être augmentés

Probénécide et sulfinpyrazone (médicaments contre la goutte)

Car l'excrétion de l'ibuprofène peut être retardée

Médicaments contre l'hypertension artérielle, y compris diurétiques

Car l'ibuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments et augmenter le risque de problèmes rénaux

Diurétiques d'épargne potassique Car l'association peut entraîner une hyperkaliémie

Méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes)

Car les effets du méthotrexate peuvent être augmentés

Tacrolimus et ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs)

Car les reins peuvent en souffrir

Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du VIH/SIDA)

Car l'utilisation de Nurofen peut entraîner un risque accru de saignement au niveau des articulations ou une hémorragie entraînant un œdème chez les patients HIV (+) atteints d'hémophilie

Sulfamides hypoglycémiants (médicaments contre le diabète) Car des interactions sont possibles

Antibiotiques de type quinolone Car le risque de convulsions peut être augmenté

Voriconazole et fluconazole (Inhibiteurs du CYP2C9) utilisé pour une infection fongique

Car les effets d'Ibuprofen peuvent être augmentés. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée, en particulier lors d'administration de doses élevées d'ibuprofène avec du voriconazole ou du fluconazole.

Comme tous les médicaments, Nurofen peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez souffrir de l'un des effets indésirables connus des AINS (voir ci-dessous). Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes, arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui utilisent ce produit présentent un risque plus élevé de développer des problèmes associés à ces effets indésirables.

ARRETEZ ce médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition des symptômes suivants :

• Signes d'hémorragie intestinale tels que : douleur intense dans l'abdomen, selles noires comme du goudron, vomissements de sang ou de particules noires ressemblant à du marc de café.

• Signes d'une réaction allergique rare, mais grave, tels qu'une aggravation d'un asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqués, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, des palpitations, une chute de la tension artérielle menant à un choc. Ces symptômes peuvent survenir même après la première utilisation de ce médicament.

Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux [dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique].

Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).

• Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau principalement localisées sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs et des vésicules s'accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Informez votre médecin si vous éprouvez l'un des effets indésirables ci-dessous :

Fréquent: (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

N'utilisez jamais Nurofen si vous :

• êtes allergique (hypersensible) à l'ibuprofène ou à d'autres analgésiques de ce type (AINS) ou à tout autre composant
  contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• présentez des antécédents d'essoufflement, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflement du visage et/ou des mains ou
  d'urticaire suite à la prise d'acide acétylsalicylique, de l'ibuprofène ou d'autres analgésiques de ce type (AINS).
• présentez des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à un traitement antérieur par des
  AINS.
• présentez actuellement ou avez présenté au moins deux épisodes d'ulcère de l'estomac (ulcère peptique) ou duodénal ou
  d'hémorragie de l'estomac ou duodénal.
• présentez une hémorragie vasculaire cérébrale ou une autre hémorragie active.
• présentez des troubles inexpliqués au niveau de la formation du sang.
• êtes victime de déshydratation sévère (secondaire à des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide).
• êtes atteint(e) d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
• êtes dans les trois derniers mois de grossesse.
• votre enfant pèse moins de 6 kg (moins de 3 mois).

Grossesse L'inhibition de la synthèse de prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire/fœtal. D'après des résultats provenant d'études épidémiologiques, il existerait une augmentation des risques de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à la prise d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires augmentait de moins de 1 % à environ 1,5%. Il est supposé que le risque augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez les animaux, il a été constaté que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré- et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. En outre, l'augmentation des fréquences de malformations diverses, dont les malformations cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. À partir de la 20e semaine de grossesse, l'utilisation d'ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Ceci peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés suite à un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux se résolvant après l'arrêt du traitement. Par conséquent, l'ibuprofène ne doit pas être utilisé durant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est administré à des femmes qui envisagent une grossesse ou durant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, il faut administrer une dose aussi faible que possible et pendant une période aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. L'ibuprofène doit être interrompu si un oligohydramnios ou une constriction du canal artériel sont constatés.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus aux effets suivants: - Toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) - Troubles de la fonction rénale (voir ci-dessus) ; pouvant évoluer vers l'insuffisance rénale avec oligohydramnios. Au terme de la grossesse, ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né aux effets suivants: - Allongement possible du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faible dose. - Inhibition des contractions utérines provoquant un retard ou un allongement de la durée du travail. Pour ces raisons, l'ibuprofène n'est pas indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse. Allaitement L'ibuprofène et ses métabolites ne sont retrouvés qu'en concentrations faibles dans le lait maternel. A ce jour, on ne connaît aucun effet délétère sur le nouveau-né et, pour des traitements de courte durée aux doses recommandées pour traiter la douleur et la fièvre, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Fertilité Certains éléments semblent indiquer que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase / la synthèse des prostaglandines peuvent induire une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Ce phénomène est réversible dès l'arrêt du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez
immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Nurofen ne doit être utilisé que chez les enfants à partir de 3 mois qui pèsent au moins 6 kg. La dose unique maximale
recommandée ne doit pas excéder les 10 mg par kg de poids corporel. L'intervalle entre deux doses successives doit être supérieur à six heures. La dose journalière totale maximale d'ibuprofène est de 20 à 30 mg par kg de poids corporel, divisée en 3 à 4 prises de dose unique. Respectez les indications suivantes pour Nurofen (le poids de l'enfant est plus important dans ce cas que son âge) :