Pradaxa 110mg Caps Dur 180
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Prévention des thromboembolique veineuse
Accident cérébrovasculaire et embolie systémique
- Antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie systémique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Insuffisance cardiaque symptomatique, classe >= 2 New York Heart Association (NYHA)
- 75 ans ou plus
- 65 ans ou plus en association avec un diabète mellitus, une coronaropathie ou de l'hypertension artérielle
Chaque gélule contient 110 mg de dabigatran étexilate (sous forme de mésilate).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d'emploi
Le dabigatran étexilate a été évalué dans des essais cliniques menés chez approximativement 64 000 patients au total, parmi lesquels environ 35 000 patients ont reçu le dabigatran étexilate.
Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenus chez environ 14 % des patients. La fréquence des événements hémorragiques majeurs (incluant les saignements au niveau de la plaie) a été inférieure à 2 %.
Bien que de fréquence faible dans les essais cliniques, des saignements majeurs ou sévères peuvent survenir et, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès.
Tableau résumé des effets indésirables
Le tableau 10 présente les effets indésirables classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 10 : Effets indésirables
Système classe organe/terme préférentiel Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique
Diminution de l'hémoglobinémie Fréquent Anémie Peu fréquent Diminution de l'hématocrite Peu fréquent Thrombopénie Rare Neutropénie Fréquence indéterminée Agranulocytose Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse Peu fréquent Réaction anaphylactique Rare Angio-œdème Rare Urticaire Rare Rash Rare Prurit Rare Bronchospasme Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux Hémorragie intracrânienne Rare
Affections vasculaires Hématome Peu fréquent Hémorragie de la plaie Peu fréquent Hémorragie Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Épistaxis Peu fréquent Hémoptysie Rare
Affections gastro-intestinales Hémorragie gastro-intestinale Peu fréquent Douleurs abdominales Peu fréquent Diarrhée Fréquent Dyspepsie Fréquent Nausée Fréquent Hémorragie rectale Peu fréquent Hémorragie hémorroïdaire Fréquence indéterminée Ulcère gastro-intestinal, incluant l'ulcère de l'œsophage
Fréquence indéterminée
Gastro-œsophagite Peu fréquent Reflux gastro-œsophagien Fréquent Vomissements Fréquent Dysphagie Peu fréquent
Affections hépatobiliaires Anomalie de la fonction hépatique/anomalie des tests de la fonction hépatique
Fréquence indéterminée
Augmentation de l'alanine aminotransférase
Peu fréquent
Adultes
- Première dose: une seule gélule 1 - 4 h après l'opération
- Ensuite, 2 gélules 1 x par jour
- Durée totale du traitement
- 10 jours en cas de prothèse totale du genou
- 28 à 35 jours en cas de prothèse totale de la hanche
- Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés (voir 75 mg)
- 1 gélule de 110 mg, 2 x /jour chez les patients
- de 80 ans ou plus
- qui prennent simultanément du vérapamil
- Selon l'évaluation individuelle 1 gélule de 110 ou de 150 mg, 2 x /jour chez les patients
- de 75 à 80 ans si le risque thromboembolique est faible et le risque hémorragique élevé
- avec une insuffisance rénale modérée
- avec une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien
- avec un risque augmenté de saignement
Mode d'administration
- Avaler les gélules en entier avec de l'eau, avec ou sans aliments
- Ne pas ouvrir les gélules, car cela peut augmenter le risque de saignement
| CNK | 2762888 |
|---|---|
| Organisations | Boehringer Ingelheim |
| Marques | Boehringer |
| Largeur | 149 mm |
| Longueur | 185 mm |
| Profondeur | 93 mm |
| Quantité du paquet | 180 |
| Forme galénique | Globules |
| Ingrédients actifs | dabigatran étexilate (sous forme de mésilate) |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |