Prevenar 20 Susp Inj Ser Prer. 0,5ml

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant : avez ou avez eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar 20 tels qu'une réaction allergique ou des difficultés respiratoires, avez une maladie sévère ou une forte fièvre. Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne constitue pas en soi une raison pour retarder la vaccination, présentez un problème de saignement ou si vous avez souvent des ecchymoses (bleus), avez un système immunitaire affaibli (en raison d'une infection par le VIH, par exemple), vous ou votre enfant pourriez ne pas tirer un bénéfice complet de Prevenar 20.

Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans.

Immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des vaccins injectables différents doivent toujours être administrés dans des sites de vaccination différents.

Ne pas mélanger Prevenar 20 avec d'autres vaccins/médicaments dans la même seringue.

Population pédiatrique

Chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à moins de 5 ans, Prevenar 20 peut être administré en même temps que l'un des antigènes vaccinaux suivants, sous forme de vaccins monovalents ou combinés : diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, Haemophilus influenzae de type b, poliomyélite inactivée, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. Lors des essais cliniques, les vaccins contre les rotavirus ont été autorisés à être administrés en concomitance avec Prevenar 20 et aucun incident de sécurité n'a été rapporté.

Personnes âgées de 18 ans et plus

Prevenar 20 peut être administré en même temps que le vaccin contre la grippe saisonnière (QIV ; antigène de surface, inactivé, avec adjuvant). Chez les sujets présentant des affections sous-jacentes associées à un risque élevé de développement d'une maladie pneumococcique pouvant engager le pronostic vital, il peut être envisagé de respecter un intervalle entre les administrations du QIV et de Prevenar 20 (d'environ 4 semaines, par exemple). Au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, (B7471004) menée chez des adultes âgés de 65 ans et plus, la réponse immunitaire a été formellement non inférieure, cependant des titres numériquement plus faibles ont été observés pour tous les sérotypes pneumococciques inclus dans Prevenar 20 en cas d'administration concomitante avec le vaccin contre la grippe saisonnière (QIV, antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) par rapport à Prevenar 20 administré seul. La pertinence clinique de ce résultat est inconnue.

Prevenar 20 peut être administré en même temps qu'un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19.

Il n'existe aucune donnée concernant l'administration concomitante de Prevenar 20 avec d'autres vaccins.

Comme tous les vaccins, Prevenar 20 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves de Prevenar 20 Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes des effets indésirables graves suivants (voir également rubrique 2) : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème), essoufflement (dyspnée), respiration sifflante (bronchospasme) : il peut s'agir de signes d'une réaction allergique sévère telle que l'anaphylaxie, notamment d'un choc anaphylactique. Autres effets indésirables Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 20 chez les nourrissons et les enfants (âgés de 6 semaines à moins de 5 ans) : Très fréquent : pouvant survenir pour plus de 1 dose de vaccin sur 10 Appétit diminué. Irritabilité. Sensation de somnolence. Fièvre. Au site d'injection chez tous les enfants : rougeur, induration ou gonflement, douleur ou sensibilité. Au site d'injection après la dose de rappel et chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 5 ans : rougeur, induration ou gonflement de plus de 2,0 à 7,0 cm. Fréquent : pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 Diarrhée. Vomissements. Éruption cutanée. Fièvre (température élevée de 38,9 °C ou plus). Au site d'injection après la première série d'injections : rougeur, induration ou gonflement de plus de 2,0 à 7,0 cm, douleur ou sensibilité gênant les mouvements. Peu fréquent : pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100 Convulsions (ou crises convulsives), notamment celles provoquées par une température élevée. Urticaire (urticaire ou éruption de type urticarienne). Au site d'injection : rougeur, induration ou gonflement de plus de 7,0 cm. Rare : pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000 Réaction allergique (hypersensibilité) au site d'injection. Les effets indésirables suivants ont été observés avec Prevenar 13 et peuvent également l'être avec Prevenar 20 : Collapsus ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif). Réaction allergique (hypersensibilité), notamment un gonflement du visage et/ou des lèvres. Pleurs. Sommeil agité. Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 20 chez les enfants et les adolescents (âgés de 5 ans à moins de 18 ans) : Très fréquent : pouvant survenir pour plus de 1 dose de vaccin sur 10 Maux de tête. Douleur musculaire. Au site d'injection : douleur, sensibilité, rougeur, induration ou gonflement. Fatigue. Fréquent : pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 Douleur articulaire. Au site d'injection : douleur ou sensibilité gênant les mouvements. Peu fréquent : pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100 Urticaire (urticaire ou éruption de type urticarienne). Fièvre. Les effets indésirables suivants ont été observés avec Prevenar 13 et peuvent également l'être avec Prevenar 20 : Diarrhée. Vomissements. Appétit diminué. Irritabilité. Sensation de somnolence. Sommeil agité. Éruption cutanée. Les enfants et les adolescents infectés par le VIH, atteints de drépanocytose ou ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, cependant, les vomissements, les diarrhées, la fièvre, les douleurs articulaires et au site d'injection : douleur ou sensibilité gênant les mouvements ont été très fréquents. Les effets indésirables suivants ont été observés avec Prevenar 13 au cours de l'expérience post-commercialisation chez les enfants et peuvent également être observés avec Prevenar 20 : Réaction allergique sévère notamment un choc (collapsus cardiovasculaire), un gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge (angiœdème). Augmentation du volume des ganglions ou des glandes lymphatiques (lymphadénopathie) près du site de vaccination, par exemple sous le bras ou dans l'aine. Au site d'injection : urticaire, rougeur et irritation (dermatite) et démangeaisons (prurit). Éruption cutanée provoquant des taches rouges qui démangent (érythème polymorphe). Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 20 chez les adultes : Très fréquent : pouvant survenir pour plus de 1 dose de vaccin sur 10 Maux de tête. Douleur articulaire et douleur musculaire. Douleur/sensibilité au site d'injection et fatigue. Fréquent : pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 Gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection et fièvre. Peu fréquent : pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100 Diarrhée, nausées et vomissements. Éruption cutanée et gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer (angiœdème). Démangeaisons au site d'injection, gonflement des glandes dans le cou, les aisselles ou l'aine (lymphadénopathie), urticaire au site d'injection et frissons. Les effets indésirables suivants ont été observés avec Prevenar 13 et peuvent également être observés avec Prevenar 20 : Éruption cutanée avec plaques rouges qui démangent (érythème polymorphe). Irritation au site d'injection. Appétit diminué. Limitation des mouvements du bras. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Prevenar 20 ne doit pas être administré • si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à un autre vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Le médecin ou l'infirmier/ère injectera la dose recommandée (0,5 mL) du vaccin dans votre bras ou dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.

Nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois

Votre enfant doit recevoir une première série de trois injections du vaccin, suivie d'une dose de rappel.

La première injection peut être effectuée à partir de l'âge de 6 à 8 semaines. Chaque injection sera administrée séparément et espacée d'au moins 4 semaines, sauf la dernière injection (dose de rappel), qui sera administrée entre l'âge de 11 et 15 mois.

Vous serez informé(e) de la date à laquelle votre enfant devra revenir pour les prochaines injections.

En fonction des recommandations officielles de votre pays, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour plus d'informations.

Nourrissons prématurés de gestation

Votre enfant recevra une première série de trois injections, suivie d'une dose de rappel. La première injection peut être administrée dès l'âge de 6 semaines, avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les doses. Entre 11 et 15 mois, votre enfant recevra une quatrième injection (dose de rappel).

Nourrissons non vaccinés âgés de 7 mois à moins de 12 mois

Les nourrissons âgés de 7 mois à moins de 12 mois doivent recevoir trois injections. Les deux premières sont administrées à au moins 4 semaines d'intervalle. Une troisième injection sera effectuée au cours de la deuxième année de vie.

Enfants non vaccinés âgés de 12 mois à moins de 24 mois

Les enfants âgés de 12 mois à moins de 24 mois doivent recevoir deux injections à au moins 8 semaines d'intervalle.

Enfants non vaccinés âgés de 2 ans à moins de 5 ans

Les enfants âgés de 2 ans à moins de 5 ans doivent recevoir une injection.

Enfants âgés de 15 mois à moins de 5 ans déjà complètement vaccinés avec Prevenar 13

Les enfants âgés de 15 mois à moins de 5 ans déjà complètement vaccinés avec Prevenar 13 recevront une injection.

Enfants et adolescents âgés de 5 ans à moins de 18 ans indépendamment d'une vaccination antérieure par Prevenar 13

Les enfants et les adolescents âgés de 5 ans à moins de 18 ans recevront une injection.

Si votre enfant a déjà reçu Prevenar 13, il faut attendre au moins 8 semaines avant qu'il ne reçoive Prevenar 20.

Adultes

Les adultes doivent recevoir une injection.

Si vous avez déjà reçu précédemment un vaccin pneumococcique, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prevenar 20, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Populations particulières

Les personnes considérées comme présentant un risque plus élevé d'infection pneumococcique (telles que les personnes atteintes de drépanocytose ou infectées par le VIH), y compris celles ayant déjà été vaccinées avec le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 20.

Les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques peuvent recevoir trois injections, la première étant administrée 3 à 6 mois après la greffe et avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les doses. Une quatrième injection (dose de rappel) est recommandée 6 mois après la troisième injection.