Shingrix Pdr Et Susp Pour Susp Inj Dose 1 X 1

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6. Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaison, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si : - vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin. - vous avez des problèmes de saignements ou vous vous faites facilement des bleus.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.

Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille. Si vous vous êtes déjà évanoui lors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmier/ère

Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.

Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona.

Shingrix est administré aux :

• adultes âgés de 50 ans et plus ;
• adultes âgés de 18 ans et plus, avec un risque accru de zona.

Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Antigène glycoprotéine E2,3 du Virus Varicelle-Zona1 50 microgrammes

1 Virus Varicelle Zona = VZV (Varicella Zoster Virus) 2 avec adjuvant AS01B contenant :

extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de
Salmonella minnesota 50 microgrammes

3 glycoprotéine E (gE) produite à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et après commercialisation de Shingrix :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

Maux de tête (céphalées) Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac) Douleur au niveau des muscles (myalgie) Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection Sensation de fatigue Frissons Fièvre

Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

Démangeaison au site d'injection (prurit) Sensation générale de malaise

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine Douleur au niveau des articulations Durcissement de la peau au site d'injection

Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1000) :

Réactions allergiques comprenant une éruption cutanée, de l'urticaire, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté pour déglutir ou respirer (angio-œdème)

Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) :

Trouble neurologique débutant généralement par des picotements et une faiblesse des membres et pouvant évoluer vers une paralysie partielle ou totale du corps (syndrome de Guillain-Barré)

La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.

Les adultes immunodéprimés âgés de 18 à 49 ans peuvent présenter plus d'effets secondaires que les adultes immunodéprimés âgés de 50 ans et plus.

Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si

vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6. Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaison, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 mL chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard.

Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose (voir rubrique 5.1).

Pour les sujets qui sont ou pourraient devenir immunodéficients ou immunodéprimés en raison d'une maladie ou d'un traitement, et qui pourraient bénéficier d'un schéma vaccinal raccourci, la deuxième dose peut être administrée 1 à 2 mois après la dose initiale (voir rubrique 5.1).

La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).

Shingrix peut être administré selon le même schéma vaccinal chez les personnes ayant antérieurement reçu un vaccin vivant atténué contre le zona (voir rubrique 5.1).

Shingrix n'est pas indiqué dans la prévention de la primo-infection par la varicelle.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de Shingrix chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

L'administration doit être faite par voie intramusculaire uniquement et de préférence dans le muscle deltoïde.

Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.