Twinrix Ad Vaccin Ser Inj Im 1ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement. Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B au moment de la vaccination. Dans ce cas, l'effet de la vaccination par Twinrix Adulte sur le développement de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas déterminé. Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie. Twinrix Adulte n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue). Twinrix Adulte n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients. Chez les sujets hémodialysés et les sujets immunodéficients, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas être obtenus après la primo-vaccination, aussi chez ces patients, l'administration répétée de doses de vaccin peut être nécessaire. Il a été observé que l'obésité (définie par un IMC ≥ 30 kg/m2 ) diminue la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite A. Il a été observé que certains facteurs diminuent la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez les sujets risquant de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Twinrix Adulte. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration d'un schéma de vaccination. Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées. Cependant, Twinrix Adulte peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique 4.2). Twinrix Adulte ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Comme pour tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés. Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Vaccin hépatites A et B

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune donnée sur l'administration simultanée de Twinrix Adulte avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'a été fournie. Cependant, quand les vaccins monovalents contre l'hépatite A et contre l'hépatite B étaient administrés simultanément avec des immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée, malgré la possibilité d'une baisse des titres d'anticorps.

Bien que l'administration simultanée de Twinrix Adulte et d'autres vaccins n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucune interaction n'est attendue si des seringues différentes et des sites d'injection séparés sont utilisés.

Une réponse adéquate à la vaccination peut ne pas être obtenue chez les sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou les sujets immunodéficients.

Liste des effets indésirables Les fréquences sont définies comme : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000 Système classe organe Fréquence Effets indésirables Essais cliniques Infections et infestations Peu fréquent Infections des voies respiratoires hautes Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Lymphadénopathie Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Perte d'appétit Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Peu fréquent Sensations vertigineuses Rare Hypoesthésies, paresthésies Affections vasculaires Rare Hypotension Affections gastro-intestinales Fréquent Symptômes gastro-intestinaux, diarrhée, nausées Peu fréquent Vomissements, douleurs abdominales *
Affections de la peau et du tissus sous-cutané Rare Eruption cutanée, prurit Très rare Urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Myalgie Rare Arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Douleur et rougeur au site d'injection, fatigue Fréquent Gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), malaise Peu fréquent Fièvre (≥ 37.5°C) Rare Symptômes pseudo-grippaux, frissons Après commercialisation Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec Twinrix ou avec les vaccins GlaxoSmithKline monovalents contre l'hépatite A ou B : Infections et infestations Méningite Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique Affections du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique Affections du système nerveux Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions Affections vasculaires Vascularite Affections de la peau et du tissus sous-cutané Œdème de Quincke, lichen plan, érythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthrite, faiblesse musculaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur immédiate au site d'injection Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B, les événements indésirables suivants ont également été rapportés en association temporelle avec la vaccination : Affections du système nerveux Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Picotements et sensation de brûlure Investigations Anomalies des tests fonctionnels hépatiques * renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation pédiatrique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine. Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B. L'administration de Twinrix Adulte doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.

Grossesse L'effet de Twinrix Adulte sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le développement a été évalué chez le rat. Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas ou le développement post-natal. L'effet de Twinrix Adulte sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le développement n'a pas été évalué de façon prospective dans les essais cliniques. Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d'effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Bien qu'il ne soit pas attendu que l'antigène de surface du virus recombinant de l'hépatite B ait des effets indésirables sur la grossesse ou sur le fœtus, il est recommandé de reporter la vaccination après l'issue de la grossesse, à moins d'un besoin urgent de protéger la mère d'une infection contre l'hépatite B. Allaitement L'information sur l'excrétion de Twinrix Adulte dans le lait maternel n'est pas connue. L'excrétion de Twinrix Adulte dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. La décision d'interrompre ou non l'allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Adulte doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l'enfant de l'allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Adulte.

Adulte et enfant > 16 ans

• Primo-vaccination: 3 doses: aux mois 0, 1 et 6
• Alternative: 3 doses: aux jours 0, 7 et 21 + une quatrième dose au 12ème mois

Mode d'administration

• Injection intramusculaire dans la région deltoïdienne
• Exceptionnellement par voie sous-cutanée en cas de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques