Ultravist 300 Fl Inj 1 X 100ml

N'utilisez jamais Ultravist Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Les mises en garde et précautions suivantes s'appliquent à tous les types d'administration. Toutefois, les risques mentionnés dans le présent document sont plus importants en cas d'administration directe dans une veine (voie intravasculaire). Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez consulter votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Ultravist : si vous avez déjà présenté une forme sévère d'éruption cutanée ou de desquamation, de cloques et/ou d'aphtes après l'utilisation de Ultravist. si vous avez déjà eu une réaction (allergique) suite à l'administration d'Ultravist, à l'un des excipients d'Ultravist ou à un autre produit de contraste contenant de l'iode. Dans ces cas, vous présentez un risque plus élevé de développer un effet indésirable grave (ces effets indésirables sont cependant de nature irrégulière et imprévisible). si vous avez une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie) ou si vous présentez un gonflement du cou suite à une hypertrophie de la thyroïde (goitre). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques s'impose avant d'utiliser ce médicament. Ce médicament peut en effet provoquer une hyperthyroïdie et une crise thyréotoxique. Votre médecin testera éventuellement votre fonction thyroïdienne avant de vous administrer Ultravist et/ou envisagera peut-être de vous donner des médicaments préventifs. Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie thyroïdienne, y compris d'hypothyroïdie (glande thyroïde sous-active), car les produits de contraste contenant de l'iode peuvent donner lieu à des résultats anormaux de tests sanguins, qui semblent indiquer une hypothyroïdie potentielle ou une réduction transitoire (temporaire) de la fonction thyroïdienne pouvant nécessiter la mise en place d'un traitement. Les nouveau-nés peuvent également être exposés à Ultravist s'il est administré à la mère pendant la grossesse. Si votre enfant a moins de 3 ans: Votre médecin peut surveiller et tester sa fonction thyroïdienne, particulièrement s'il est un nouveau-né. si vous avez des troubles du système nerveux central. La prudence est de mise dans les situations où votre seuil épileptogène peut être abaissé, comme en cas d'antécédents de crises d'épilepsie et d'utilisation simultanée de certains médicaments. si vous présentez un état manifeste d'agitation, de l'anxiété et une douleur. Cela peut augmenter les risques d'effets indésirables ou intensifier les réactions liées au produit de contraste. Chez ces patients, l'état anxieux doit être soulagé. si vous avez des antécédents d'asthme bronchique ou d'autres affections allergiques (dans ce cas, vous avez un risque accru de réaction allergique). Une hydratation suffisante doit être assurée avant l'administration intravasculaire (dans un vaisseau sanguin) d'Ultravist. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant les affections suivantes : myélome multiple (cancer des plasmocytes de la moelle osseuse), diabète de type I, polyurie (émission d'urines volumineuses) ou oligurie (diminution de la production d'urine), hyperuricémie/goutte (haute concentration d'acide urique dans le sang). Ceci est également important pour les patients plus âgés, les nouveau-nés et les jeunes enfants. Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin s'assurera que vous avez consommé suffisamment de liquide avant de vous examiner. Cependant, l'administration de liquides via un baxter n'est pas recommandée si vous avez des problèmes rénaux. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux associés à une maladie cardiaque. L'administration de liquide via un Baxter peut être dangereuse pour votre cœur. Si une réaction d'hypersensibilité sévère se produit, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire sont davantage exposés à des complications sévères, voire fatales. Réactions allergiques Ultravist peut provoquer des réactions allergiques. Votre médecin veillera donc à ce que les mesures d'urgence éventuelles soient disponibles en permanence. Après la procédure, vous serez placé(e) sous surveillance médicale, afin de pouvoir identifier la survenue de réactions allergiques (d'hypersensibilité) éventuelles. Des effets indésirables de type allergique sont possibles, dont la sévérité varie de légère à sévère, y compris un choc (voir rubrique " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). La plupart de ces effets indésirables apparaissent dans les 30 minutes qui suivent l'administration. Il peut cependant aussi se produire des réactions tardives (après plusieurs heures, voire plusieurs jours). Si vous développez de telles réactions et que vous utilisez des bêtabloquants, il est possible que vous ne réagissiez pas à un traitement par bêta-agonistes (voir aussi rubrique " Autres médicaments et Ultravist "). Réactions cutanées graves Des réactions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été signalées en association avec l'utilisation d'Ultravist. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes décrits dans la rubrique 4. Troubles du système nerveux Pendant ou peu après l'examen d'imagerie, vous pourriez présenter un trouble cérébral à court terme appelé " encéphalopathie ". Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes liés à ce trouble décrits dans la rubrique 4. Utilisation intravasculaire Avertissez votre médecin avant de recevoir une perfusion d'Ultravist si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas : vous avez une diminution de la fonction rénale. vous avez des facteurs de risque susceptibles d'influencer votre fonction rénale, tels que : insuffisance rénale préexistante déshydratation. Votre médecin peut vous administrer une perfusion supplémentaire pour prévenir la déshydratation. diabète sucré cancer des globules blancs (myélome multiple) vous avez reçu des doses répétées et/ou élevées d'Ultravist. Dans ce cas, vous présentez un risque accru de lésions rénales après l'administration d'Ultravist (lésion rénale aiguë post-contraste (PC-AKI)). vous êtes sous dialyse. Dans ce cas, il est possible qu'un produit de contraste (contenant de l'iode) vous soit administré pour des procédures radiologiques. Le produit de contraste iodé est éliminé par le processus de dialyse. vous avez une affection cardiaque ou une autre maladie grave des artères coronaires. Dans ce cas, vous pourriez présenter un risque accru de modifications sanguines et de rythme cardiaque irrégulier. L'injection intravasculaire d'Ultravist peut provoquer une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. vous avez un phéochromocytome (tumeur de la médullosurrénale). Vous risquez de développer une hypertension. vous avez une myasthénie grave (maladie provoquant un affaiblissement musculaire) : l'utilisation d'Ultravist peut aggraver vos symptômes. vous souffrez de diabète et prenez un médicament dit antidiabétique oral (comme la metformine). Une étude avec Ultravist peut provoquer une accumulation de médicament antidiabétique dans votre corps. Cela peut provoquer une acidification du sang (acidose lactique). Le risque est plus élevé si vous présentiez déjà une insuffisance rénale avant de recevoir Ultravist. Votre médecin déterminera, sur la base des mesures de la fonction rénale, si vous pouvez poursuivre le traitement par metformine ou si vous devez l'interrompre temporairement (48 heures). Vous avez un risque plus élevé de développer une thrombose et une embolie en cas d'administration intravasculaire. Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Exposition aux rayonnements La mammographie à contraste amélioré vous expose à des niveaux de rayonnement ionisant plus élevés que la mammographie traditionnelle. Cependant, le niveau d'exposition se situe toujours dans la plage de sécurité établie par les directives internationales pour la mammographie. La dose de rayonnement dépend de l'épaisseur du sein et du type d'appareil de mammographie utilisé. Autres médicaments et Ultravist Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance. Informez toujours votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants : Interleukine-2 : si vous avez été traité(e) par ce médicament, vous pourriez avoir un risque accru de développer des effets indésirables différés. Ceci est valable même si ce traitement a été pris plusieurs semaines auparavant. Médicaments nocifs pour les reins (médicaments néphrotoxiques) tels que les AINS (un certain groupe de médicaments analgésiques qui ont également un effet anti-inflammatoire et antipyrétique), les aminoglycosides (un certain groupe d'antibiotiques) ou le cisplatine (un médicament utilisé pour certains types de cancer). Radio-isotopes Ultravist est susceptible d'influencer les résultats des tests évaluant les maladies thyroïdiennes. Avertissez votre médecin si Ultravist vous a été administré récemment. Ultravist avec des aliments, des boissons et de l'alcool Une hydratation suffisante doit être assurée si Ultravist vous est administré. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est nécessaire d'exclure toute grossesse (éventuelle) avant de pratiquer certains tests. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Ultravist contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Ultravist est utilisé pour les tests diagnostiques suivants :

 Ultravist 240, Ultravist 300 et Ultravist 370

Renforcement du contraste en tomodensitométrie (CT), angiographie numérique de soustraction (DSA, images des vaisseaux sanguins dans un environnement à haute densité, comme les structures osseuses), urograhie intraveineuse (images des voies urinaires), phlébographie des membres (radiographie des veines des membres), visualisation des cavités corporelles (p. ex. arthrographie (articulations), hystérosalpingographie (utérus et trompes), fistulographie (fistules)) à l'exception de la moelle osseuse (myélographie), des ventricules (ventriculographie) et du liquide céphalorachidien (cisternographie).

 Ultravist 300

Ultravist 300 est également utilisé dans la veinographie (images des veines), l'artériographie (images des artères) et la mammographie (images du tissu mammaire).

 Ultravist 370

Ultravist 370 est également utilisé dans la mammographie (images du tissu mammaire), l'artériographie (images des artères) et en particulier dans l'angiocardiographie (pour l'examen du cœur et des gros vaisseaux). Le flacon d'injection de 200 ml d'Ultravist 370 est indiqué dans les examens angiographiques nécessitant de grandes quantités d'un produit de contraste à haute teneur en iode, par exemple l'angiocardiographie (y compris la coronarographie sélective et la ventriculo-coronarographie), ainsi que l'angiographie des gros vaisseaux et l'angiographie d'agrandissement au moyen d'un tube à foyer fin.

Ce que contient Ultravist

 La substance active est l'iopromide

Un millilitre d'Ultravist 240 contient 499 mg d'iopromide (correspondant à 240 mg d'iode).

Un millilitre d'Ultravist 300 contient 623 mg d'iopromide (correspondant à 300 mg d'iode).

Un millilitre d'Ultravist 370 contient 769 mg d'iopromide (correspondant à 370 mg d'iode).

 Les autres composants sont : édétate disodique de calcium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), trométamol, eau pour injections

Autres médicaments et Ultravist Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance. Informez toujours votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

 Interleukine-2 : si vous avez été traité(e) par ce médicament, vous pourriez avoir un risque accru de développer des effets indésirables différés. Ceci est valable même si ce traitement a été pris plusieurs semaines auparavant.

 Médicaments nocifs pour les reins (médicaments néphrotoxiques) tels que les AINS (un certain groupe de médicaments analgésiques qui ont également un effet anti-inflammatoire et antipyrétique), les aminoglycosides (un certain groupe d'antibiotiques) ou le cisplatine (un médicament utilisé pour certains types de cancer).

Radio-isotopes Ultravist est susceptible d'influencer les résultats des tests évaluant les maladies thyroïdiennes. Avertissez votre médecin si Ultravist vous a été administré récemment.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des maux de tête, des nausées et une dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

Les effets indésirables les plus graves se produisant chez les patients qui reçoivent Ultravist sont les suivants : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, crampe des bronches (bronchospasme), accumulation de liquide au niveau du larynx (œdème laryngé), accumulation de liquide au niveau du pharynx (œdème pharyngé), asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, rythme cardiaque irrégulier (arythmie), arrêt cardiaque, diminution de l'afflux de sang vers le cœur (ischémie myocardique), crise cardiaque (infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent (bradycardie), coloration bleue de la peau (cyanose), faible tension artérielle (hypotension), choc, essoufflement (dyspnée), accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), insuffisance respiratoire et aspiration.

Les effets indésirables éventuels sont :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Etourdissement

 Maux de tête

 Trouble du goût (dysgueusie)

 Vision trouble / altération de l'acuité visuelle

 Douleur thoracique / gêne

 Tension artérielle élevée (hypertension)

 Dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

 Vomissements

 Nausées

 Douleur

 Réactions au site d'injection (de différentes natures, telles que douleur, sensation de chaleur, accumulation de liquide (œdème), inflammation et lésions des tissus mous en cas d'extravasation)

 Bouffées de chaleur

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Réactions anaphylactiques et hypersensibilité (choc anaphylactique, arrêt respiratoire, crampe des bronches (bronchospasme), œdème laryngé (au niveau du larynx) / pharyngé (au niveau du pharynx) / œdème du visage, œdème de la langue, difficultés respiratoires soudaines (spasme laryngé/pharyngé), asthme, gonflement des paupières (conjonctivite), larmoiement (sécrétion de larmes), éternuements, toux, gonflement (œdème) des muqueuses, rhinite, voix enrouée, irritation de la gorge, urticaire, démangeaisons, œdème sous-cutané (angio-œdème))

 Perte de connaissance (réactions vasovagales)

 Etat confusionnel

 Incapacité à tenir en place

 Fourmillements, picotements ou insensibilité de la peau (paresthésie) / diminution de la sensibilité (hypoesthésie)

 Somnolence

 Fréquence cardiaque irrégulière (arythmie)

 Tension artérielle basse (hypotension)

 Essoufflement (dyspnée)

 Douleurs abdominales

 Accumulation de liquide (œdème)

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Anxiété

 Arrêt cardiaque

 Diminution de l'afflux de sang vers le cœur (ischémie myocardique)

 Palpitations

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Crise thyréotoxique

 Troubles thyroïdiens

 Coma

 Ischémie / infarctus cérébral(e)

 Accident vasculaire cérébral

 Œdème cérébral

 Convulsions

 Cécité totale ou partielle (cécité corticale de nature passagère)

 Perte de connaissance

 Agitation

 Amnésie

 Tremblements

 Troubles de l'élocution

 Paralysie ou paralysie partielle (parésie)

 Affections auditives

 Crise cardiaque (infarctus du myocarde)

 Insuffisance cardiaque

 Rythme cardiaque lent (bradycardie)

 Rythme cardiaque rapide (tachycardie)

 Bleuissement de la peau (cyanose)

 Choc

 Thrombose (accidents thromboemboliques)

 Rétrécissement des vaisseaux sanguins (vasospasme)

 Présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

 Insuffisance respiratoire

 Aspiration

 Difficultés à avaler

 Gonflement des glandes salivaires

 Diarrhée

 Syndrome mucocutané (comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell)

 Eruption cutanée

 Rougissement de la peau (érythème)

 Transpiration excessive (hyperhidrose)

 Syndrome des loges en cas d'extravasation

 Fonctionnement altéré des reins

 Insuffisance rénale aiguë

 Malaise

 Frissons

 Pâleur du visage

 Modifications de la température corporelle

N'utilisez jamais Ultravist Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est nécessaire d'exclure toute grossesse (éventuelle) avant de pratiquer certains tests.

Posologie et mode d'administration

Information générale

 Réchauffement avant l'utilisation

Les produits de contraste qui sont amenés à la température du corps avant l'administration, sont mieux tolérés et sont plus faciles à injecter grâce à leur viscosité moindre.

Posologie a) Posologie pour usage intravasculaire

La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge et du poids du patient, du problème clinique et de la technique d'examen.

Les posologies mentionnées ci-dessous sont données uniquement à titre de recommandation et sont les doses normales pour des adultes moyens d'un poids de 70 kg. Les doses indiquées sont destinées à une injection unique ou par kilo (kg) de poids corporel, comme mentionné ci-dessous.

Habituellement, les doses allant jusqu'à un maximum de 1,5 g d'iode par kg de poids corporel sont bien tolérées.

Doses recommandées pour des injections uniques:

Angiographie conventionnelle

Angiographie de la crosse aortique 50 à 80 ml d'Ultravist 300

Angiographie sélective 6 à 15 ml d'Ultravist 300

Aortographie thoracique 50 à 80 ml d'Ultravist 300/370

Aortographie abdominale 40 à 60 ml d'Ultravist 300

Artériographie:

Membres supérieurs 8 à 12 ml d'Ultravist 300

Membres inférieurs 20 à 30 ml d'Ultravist 300

Angiocardiographie:

Cavités cardiaques 40 à 60 ml d'Ultravist 370

Intracoronaire 5 à 8 ml d'Ultravist 370

Veinographie:

Membres supérieurs 50 à 60 ml d'Ultravist 240 ou 15 à 30 ml d'Ultravist 300

Membres inférieurs 50 à 80 ml d'Ultravist 240 ou 30 à 60 ml d'Ultravist 300

Angiographie numérisée de soustraction (DSA) intraveineuse

L'injection intraveineuse de 30 à 60 ml d'Ultravist 300/370 en bolus (débit: 8 à 12 ml/s dans la veine cubitale; 10 à 20 ml/s dans la veine cave) n'est recommandée que pour la visualisation des gros vaisseaux du tronc. La quantité de produit de contraste restant dans les veines peut être réduite et utilisée pour le diagnostic en rinçant la ligne immédiatement après l'administration avec un bolus de solution isotonique de chlorure de sodium.

Adultes:

30 à 60 ml d'Ultravist 300/370

Angiographie numérisée de soustraction (DSA) intra-artérielle

Les posologies et les concentrations utilisées en angiographie conventionnelle peuvent être réduites pour une DSA intra-artérielle.

Tomodensitométrie (TDM)

Dans la mesure du possible, Ultravist doit toujours être injecté en bolus i.v., de préférence avec un injecteur à haute pression. Ce n'est que lorsqu'on utilise un scanner lent qu'il faut administrer environ la moitié de la dose totale en bolus et le reste dans les 2 à 6 minutes qui suivent pour garantir un taux sanguin relativement constant, même s'il n'est pas maximal.

En TDM spiralée, l'acquisition rapide d'une quantité de données est possible pendant une seule pause respiratoire avec les techniques monocoupe, mais surtout multicoupes. Pour optimiser l'effet du bolus intraveineux administré (80 à 150 ml d'Ultravist 300) dans la région concernée (pic, temps et durée du renforcement du contraste), il est fortement recommandé d'utiliser un injecteur à haute pression automatisé et un suivi du bolus.