Ultravist 300 Fl Inj 1 X 10ml

N'utilisez jamais Ultravist Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Les mises en garde et précautions suivantes s'appliquent à tous les types d'administration. Toutefois, les risques mentionnés dans le présent document sont plus importants en cas d'administration directe dans une veine (voie intravasculaire). Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez consulter votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Ultravist : si vous avez déjà présenté une forme sévère d'éruption cutanée ou de desquamation, de cloques et/ou d'aphtes après l'utilisation de Ultravist. si vous avez déjà eu une réaction (allergique) suite à l'administration d'Ultravist, à l'un des excipients d'Ultravist ou à un autre produit de contraste contenant de l'iode. Dans ces cas, vous présentez un risque plus élevé de développer un effet indésirable grave (ces effets indésirables sont cependant de nature irrégulière et imprévisible). si vous avez une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie) ou si vous présentez un gonflement du cou suite à une hypertrophie de la thyroïde (goitre). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques s'impose avant d'utiliser ce médicament. Ce médicament peut en effet provoquer une hyperthyroïdie et une crise thyréotoxique. Votre médecin testera éventuellement votre fonction thyroïdienne avant de vous administrer Ultravist et/ou envisagera peut-être de vous donner des médicaments préventifs. Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie thyroïdienne, y compris d'hypothyroïdie (glande thyroïde sous-active), car les produits de contraste contenant de l'iode peuvent donner lieu à des résultats anormaux de tests sanguins, qui semblent indiquer une hypothyroïdie potentielle ou une réduction transitoire (temporaire) de la fonction thyroïdienne pouvant nécessiter la mise en place d'un traitement. Les nouveau-nés peuvent également être exposés à Ultravist s'il est administré à la mère pendant la grossesse. Si votre enfant a moins de 3 ans: Votre médecin peut surveiller et tester sa fonction thyroïdienne, particulièrement s'il est un nouveau-né. si vous avez des troubles du système nerveux central. La prudence est de mise dans les situations où votre seuil épileptogène peut être abaissé, comme en cas d'antécédents de crises d'épilepsie et d'utilisation simultanée de certains médicaments. si vous présentez un état manifeste d'agitation, de l'anxiété et une douleur. Cela peut augmenter les risques d'effets indésirables ou intensifier les réactions liées au produit de contraste. Chez ces patients, l'état anxieux doit être soulagé. si vous avez des antécédents d'asthme bronchique ou d'autres affections allergiques (dans ce cas, vous avez un risque accru de réaction allergique). Une hydratation suffisante doit être assurée avant l'administration intravasculaire (dans un vaisseau sanguin) d'Ultravist. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant les affections suivantes : myélome multiple (cancer des plasmocytes de la moelle osseuse), diabète de type I, polyurie (émission d'urines volumineuses) ou oligurie (diminution de la production d'urine), hyperuricémie/goutte (haute concentration d'acide urique dans le sang). Ceci est également important pour les patients plus âgés, les nouveau-nés et les jeunes enfants. Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin s'assurera que vous avez consommé suffisamment de liquide avant de vous examiner. Cependant, l'administration de liquides via un baxter n'est pas recommandée si vous avez des problèmes rénaux. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux associés à une maladie cardiaque. L'administration de liquide via un Baxter peut être dangereuse pour votre cœur. Si une réaction d'hypersensibilité sévère se produit, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire sont davantage exposés à des complications sévères, voire fatales. Réactions allergiques Ultravist peut provoquer des réactions allergiques. Votre médecin veillera donc à ce que les mesures d'urgence éventuelles soient disponibles en permanence. Après la procédure, vous serez placé(e) sous surveillance médicale, afin de pouvoir identifier la survenue de réactions allergiques (d'hypersensibilité) éventuelles. Des effets indésirables de type allergique sont possibles, dont la sévérité varie de légère à sévère, y compris un choc (voir rubrique " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). La plupart de ces effets indésirables apparaissent dans les 30 minutes qui suivent l'administration. Il peut cependant aussi se produire des réactions tardives (après plusieurs heures, voire plusieurs jours). Si vous développez de telles réactions et que vous utilisez des bêtabloquants, il est possible que vous ne réagissiez pas à un traitement par bêta-agonistes (voir aussi rubrique " Autres médicaments et Ultravist "). Réactions cutanées graves Des réactions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été signalées en association avec l'utilisation d'Ultravist. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes décrits dans la rubrique 4. Troubles du système nerveux Pendant ou peu après l'examen d'imagerie, vous pourriez présenter un trouble cérébral à court terme appelé " encéphalopathie ". Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes liés à ce trouble décrits dans la rubrique 4. Utilisation intravasculaire Avertissez votre médecin avant de recevoir une perfusion d'Ultravist si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas : vous avez une diminution de la fonction rénale. vous avez des facteurs de risque susceptibles d'influencer votre fonction rénale, tels que : insuffisance rénale préexistante déshydratation. Votre médecin peut vous administrer une perfusion supplémentaire pour prévenir la déshydratation. diabète sucré cancer des globules blancs (myélome multiple) vous avez reçu des doses répétées et/ou élevées d'Ultravist. Dans ce cas, vous présentez un risque accru de lésions rénales après l'administration d'Ultravist (lésion rénale aiguë post-contraste (PC-AKI)). vous êtes sous dialyse. Dans ce cas, il est possible qu'un produit de contraste (contenant de l'iode) vous soit administré pour des procédures radiologiques. Le produit de contraste iodé est éliminé par le processus de dialyse. vous avez une affection cardiaque ou une autre maladie grave des artères coronaires. Dans ce cas, vous pourriez présenter un risque accru de modifications sanguines et de rythme cardiaque irrégulier. L'injection intravasculaire d'Ultravist peut provoquer une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. vous avez un phéochromocytome (tumeur de la médullosurrénale). Vous risquez de développer une hypertension. vous avez une myasthénie grave (maladie provoquant un affaiblissement musculaire) : l'utilisation d'Ultravist peut aggraver vos symptômes. vous souffrez de diabète et prenez un médicament dit antidiabétique oral (comme la metformine). Une étude avec Ultravist peut provoquer une accumulation de médicament antidiabétique dans votre corps. Cela peut provoquer une acidification du sang (acidose lactique). Le risque est plus élevé si vous présentiez déjà une insuffisance rénale avant de recevoir Ultravist. Votre médecin déterminera, sur la base des mesures de la fonction rénale, si vous pouvez poursuivre le traitement par metformine ou si vous devez l'interrompre temporairement (48 heures). Vous avez un risque plus élevé de développer une thrombose et une embolie en cas d'administration intravasculaire. Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Exposition aux rayonnements La mammographie à contraste amélioré vous expose à des niveaux de rayonnement ionisant plus élevés que la mammographie traditionnelle. Cependant, le niveau d'exposition se situe toujours dans la plage de sécurité établie par les directives internationales pour la mammographie. La dose de rayonnement dépend de l'épaisseur du sein et du type d'appareil de mammographie utilisé. Autres médicaments et Ultravist Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance. Informez toujours votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants : Interleukine-2 : si vous avez été traité(e) par ce médicament, vous pourriez avoir un risque accru de développer des effets indésirables différés. Ceci est valable même si ce traitement a été pris plusieurs semaines auparavant. Médicaments nocifs pour les reins (médicaments néphrotoxiques) tels que les AINS (un certain groupe de médicaments analgésiques qui ont également un effet anti-inflammatoire et antipyrétique), les aminoglycosides (un certain groupe d'antibiotiques) ou le cisplatine (un médicament utilisé pour certains types de cancer). Radio-isotopes Ultravist est susceptible d'influencer les résultats des tests évaluant les maladies thyroïdiennes. Avertissez votre médecin si Ultravist vous a été administré récemment. Ultravist avec des aliments, des boissons et de l'alcool Une hydratation suffisante doit être assurée si Ultravist vous est administré. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est nécessaire d'exclure toute grossesse (éventuelle) avant de pratiquer certains tests. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Ultravist contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Ultravist est un produit de contraste injectable non ionique. Il est utilisé pour obtenir une image plus claire d'une région corporelle lors d'un examen radiologique.

Ultravist est une solution injectable ou pour perfusion intraveineuse. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ultravist est utilisé pour les tests diagnostiques suivants :

 Ultravist 240, Ultravist 300 et Ultravist 370

Renforcement du contraste en tomodensitométrie (CT), angiographie numérique de soustraction (DSA, imagess des vaisseaux sanguins dans un environnement à haute densité, comme les structures osseuses), urographie intraveineuse (images des voies urinaires), phlébographie des membres (radiographie des veines des membres), visualisation des cavités corporelles (p. ex. arthrographie (articulations), hystérosalpingographie (utérus et trompes), fistulographie (fistules)) à l'exception de la moelle osseuse (myélographie), des ventricules (ventriculographie) et du liquide céphalorachidien (cisternographie).

Ce que contient Ultravist

 La substance active est l'iopromide

Un millilitre d'Ultravist 240 contient 499 mg d'iopromide (correspondant à 240 mg d'iode).

Un millilitre d'Ultravist 300 contient 623 mg d'iopromide (correspondant à 300 mg d'iode).

Un millilitre d'Ultravist 370 contient 769 mg d'iopromide (correspondant à 370 mg d'iode).

 Les autres composants sont : édétate disodique de calcium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), trométamol, eau pour injections

Autres médicaments et Ultravist

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Informez toujours votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

 Interleukine-2 : si vous avez été traité(e) par ce médicament, vous pourriez avoir un risque accru de développer des effets indésirables différés. Ceci est valable même si ce traitement a été pris plusieurs semaines auparavant.

 Médicaments nocifs pour les reins (médicaments néphrotoxiques) tels que les AINS (un certain groupe de médicaments analgésiques qui ont également un effet anti-inflammatoire et antipyrétique), les aminoglycosides (un certain groupe d'antibiotiques) ou le cisplatine (un médicament utilisé pour certains types de cancer).

Radio-isotopes

Ultravist est susceptible d'influencer les résultats des tests évaluant les maladies thyroïdiennes.

Avertissez votre médecin si Ultravist vous a été administré récemment.

Ultravist avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Une hydratation suffisante doit être assurée si Ultravist vous est administré.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des maux de tête, des nausées et une dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

Les effets indésirables les plus graves se produisant chez les patients qui reçoivent Ultravist sont les suivants : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, crampe des bronches (bronchospasme), accumulation de liquide au niveau du larynx (œdème laryngé), accumulation de liquide au niveau du pharynx (œdème pharyngé), asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, rythme cardiaque irrégulier (arythmie), arrêt cardiaque, diminution de l'afflux de sang vers le cœur (ischémie myocardique), crise cardiaque (infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent (bradycardie), coloration bleue de la peau (cyanose), faible tension artérielle (hypotension), choc, essoufflement (dyspnée), accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), insuffisance respiratoire et aspiration.

Les effets indésirables éventuels sont :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Etourdissement

 Maux de tête

 Trouble du goût (dysgueusie)

 Vision trouble / altération de l'acuité visuelle

 Douleur thoracique / gêne

 Tension artérielle élevée (hypertension)

 Dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

 Vomissements

 Nausées

 Douleur

 Réactions au site d'injection (de différentes natures, telles que douleur, sensation de chaleur, accumulation de liquide (œdème), inflammation et lésions des tissus mous en cas d'extravasation)

 Bouffées de chaleur

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Réactions anaphylactiques et hypersensibilité (choc anaphylactique, arrêt respiratoire, crampe des bronches (bronchospasme), œdème laryngé (au niveau du larynx) / pharyngé (au niveau du pharynx) / œdème du visage, œdème de la langue, difficultés respiratoires soudaines (spasme laryngé/pharyngé), asthme, gonflement des paupières (conjonctivite), larmoiement (sécrétion de larmes), éternuements, toux, gonflement (œdème) des muqueuses, rhinite, voix enrouée, irritation de la gorge, urticaire, démangeaisons, œdème sous-cutané (angio-œdème))

 Perte de connaissance (réactions vasovagales)

 Etat confusionnel

 Incapacité à tenir en place

 Fourmillements, picotements ou insensibilité de la peau (paresthésie) / diminution de la sensibilité (hypoesthésie)

 Somnolence

 Fréquence cardiaque irrégulière (arythmie)

 Tension artérielle basse (hypotension)

 Essoufflement (dyspnée)

 Douleurs abdominales

 Accumulation de liquide (œdème)

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Anxiété

 Arrêt cardiaque

 Diminution de l'afflux de sang vers le cœur (ischémie myocardique)

 Palpitations

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Crise thyréotoxique

 Troubles thyroïdiens

 Coma

 Ischémie / infarctus cérébral(e)

 Accident vasculaire cérébral

 Œdème cérébral

 Convulsions

 Cécité totale ou partielle (cécité corticale de nature passagère)

 Perte de connaissance

 Agitation

 Amnésie

 Tremblements

 Troubles de l'élocution

 Paralysie ou paralysie partielle (parésie)

 Affections auditives

 Crise cardiaque (infarctus du myocarde)

 Insuffisance cardiaque

 Rythme cardiaque lent (bradycardie)

 Rythme cardiaque rapide (tachycardie)

 Bleuissement de la peau (cyanose)

 Choc

 Thrombose (accidents thromboemboliques)

 Rétrécissement des vaisseaux sanguins (vasospasme)

 Présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

 Insuffisance respiratoire

 Aspiration

 Difficultés à avaler

 Gonflement des glandes salivaires

 Diarrhée

 Syndrome mucocutané (comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell)

 Eruption cutanée

 Rougissement de la peau (érythème)

 Transpiration excessive (hyperhidrose)

 Syndrome des loges en cas d'extravasation

 Fonctionnement altéré des reins

 Insuffisance rénale aiguë

 Malaise

 Frissons

 Pâleur du visage

 Modifications de la température corporelle

N'utilisez jamais Ultravist Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est nécessaire d'exclure toute grossesse (éventuelle) avant de pratiquer certains tests.

1. Comment utiliser Ultravist?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ultravist vous sera administré par un infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus d'Ultravist que vous n'auriez dû

Si vous avez reçu trop d'Ultravist, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).

En cas de surdosage intravasculaire accidentel, il est conseillé de contrôler le bilan hydrique, les électrolytes et la fonction rénale. Le traitement d'un surdosage doit viser à soutenir les fonctions vitales.

Ultravist est dialysable.

Si vous oubliez d'utiliser Ultravist

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser Ultravist

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.