Varilrix 1 Dos Inj + Solv Sc 0,5ml + 2 Aiguilles

N'utilisez jamais Varilrix

si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie (telle qu'une maladie du sang, un cancer, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou un syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]) ou avez récemment reçu ou prenez encore un médicament qui affaiblit le système immunitaire (excepté les traitements par corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution). Le médecin déterminera si vous ou votre enfant pouvez recevoir le vaccin en fonction du niveau de vos défenses immunitaires. Voir rubrique 2 "Avertissements et précautions".

si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, une difficulté respiratoire et un gonflement du visage ou de la langue.

si vous ou votre enfant êtes allergique à la néomycine (un antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée en cas de contact direct de la peau avec des allergènes tels que la néomycine) ne devrait pas être une raison de ne pas se faire vacciner, mais parlez-en d'abord à votre médecin.

si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin contre la varicelle.

si vous êtes enceinte. En outre, une grossesse doit être évitée pendant un mois après la vaccination.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Varilrix si :

vous ou votre enfant souffrez d'une infection grave avec une température élevée. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'au rétablissement. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas nécessiter un report de la vaccination, mais parlez-en d'abord à votre médecin.

vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli à cause d'une maladie (p. ex. une infection par le VIH) et/ou d'un traitement ou allez commencer à prendre un médicament qui affaiblit le système immunitaire. Vous ou votre enfant devez être suivi(e) attentivement car la réponse au vaccin peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais Varilrix ").

vous avez des problèmes de saignements ou présentez facilement des bleus.

Un évanouissement peut survenir (principalement chez les adolescents) après, voire avant toute injection à l'aide d'une aiguille. Veuillez donc avertir le médecin ou l'infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une injection précédente.

Comme d'autres vaccins, il est possible que Varilrix ne vous protège pas complètement, vous ou votre enfant, contre la varicelle. Toutefois, les personnes vaccinées qui attrapent la varicelle développent généralement une forme très légère de la maladie, par rapport à celles qui n'ont pas été vaccinées.

Dans de rares cas, le virus affaibli peut être transmis d'une personne vaccinée à d'autres personnes. Cela s'est généralement produit lorsque la personne vaccinée présentait quelques éruptions ou vésicules. Les personnes saines qui sont infectées de cette manière ne développent généralement qu'une légère éruption, qui n'est pas dangereuse.

Une fois vacciné(e), vous ou votre enfant devez essayer, dans la mesure du possible, d'éviter tout contact étroit jusqu'à 6 semaines après la vaccination avec les personnes suivantes :

les personnes dont le système immunitaire est affaibli ;

les femmes enceintes qui n'ont pas eu la varicelle ou n'ont pas été vaccinées contre la varicelle ;

les nouveau-nés de mères qui n'ont pas eu la varicelle ou n'ont pas été vaccinées contre la varicelle.

• Sujets sains, à partir de l'âge de 12 mois
• Malades à haut risque d'une varicelle sévère, comme les malades atteints de leucémie aiguë, d'une affection chronique, sous traitement immuno-suppresseur ou pour lesquels une transplantation d'organe est envisagée.
• Personnes saines vivant au contact étroit des malades atteints de varicelle et des malades à haut risque

Ce que contient Varilrix

 La substance active est le virus vivant atténué de la varicelle (souche Oka, produite dans des cellules diploïdes humaines MRC-5). Chaque dose de 0,5 ml du vaccin reconstitué contient pas moins de 103,3 UFP (unités formant des plaques) de virus contre la varicelle.

 Les autres composants sont :

Poudre : acides aminés (contenant de la phénylalanine), lactose anhydre, sorbitol (E 420), mannitol (E 421).

Solvant : eau pour préparations injectables

Autres médicaments et Varilrix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre vaccin et/ou médicament.

Informez votre médecin si vous ou votre enfant devez passer un test cutané pour détecter une éventuelle tuberculose. Si ce test est effectué moins de 6 semaines après avoir reçu Varilrix, il est possible que son résultat ne soit pas fiable.

La vaccination doit être différée pendant au moins 3 mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).

L'utilisation d'aspirine ou d'autres salicylés (substance présente dans certains médicaments utilisés pour faire baisser la fièvre et soulager la douleur) doit être évitée pendant 6 semaines après la vaccination par Varilrix, car cela peut entraîner une maladie grave appelée syndrome de Reye pouvant affecter tous les organes.

Varilrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Un site d'injection différent sera utilisé pour chaque vaccin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

 Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

 douleur et rougeur au site d'injection

 Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 éruption (boutons et/ou vésicules)

 gonflement au site d'injection*

 fièvre de 38°C ou plus (température rectale)*

 Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 infection des voies respiratoires supérieures

 mal de gorge et gêne lors de la déglutition (pharyngite)

 gonflement des ganglions lymphatiques

 irritabilité

 maux de tête

 somnolence

 toux

 démangeaisons nasales, nez bouché ou qui coule, éternuements (rhinite)

 nausées

 vomissements

 éruption de type varicelle

 démangeaisons

 douleurs articulaires

 douleurs musculaires

 fièvre de plus de 39,5°C (température rectale)

 manque d'énergie (fatigue)

 sensation de mal-être général

 Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 inflammation de l'œil (conjonctivite)

 douleurs au ventre

 diarrhée

 éruption avec démangeaisons et bosses (urticaire)

 Le gonflement au site d'injection et la fièvre peuvent survenir très fréquemment chez les adolescents et les adultes. Le gonflement peut aussi apparaître très fréquemment après la seconde dose administrée aux enfants de moins de 13 ans.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés en quelques occasions après la mise sur le marché de Varilrix :

 zona.

 légers saignements ou bleus apparaissant plus aisément que la normale en raison d'une baisse d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes.

N'utilisez jamais Varilrix

• si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie (telle qu'une maladie du sang, un cancer, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou un syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]) ou avez récemment reçu ou prenez encore un médicament qui affaiblit le système immunitaire (excepté les traitements par corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution). Le médecin déterminera si vous ou votre enfant pouvez recevoir le vaccin en fonction du niveau de vos défenses immunitaires. Voir rubrique 2 "Avertissements et précautions".
• si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, une difficulté respiratoire et un gonflement du visage ou de la langue.
• si vous ou votre enfant êtes allergique à la néomycine (un antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée en cas de contact direct de la peau avec des allergènes tels que la néomycine) ne devrait pas être une raison de ne pas se faire vacciner, mais parlez-en d'abord à votre médecin.
• si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin contre la varicelle.
• si vous êtes enceinte. En outre, une grossesse doit être évitée pendant un mois après la vaccination.

Enfants de 12 mois à 12 ans

• Deux doses
• Il est préférable d'administrer la seconde dose au moins 6 semaines après la première dose, mais en aucun cas dans un délai de moins de 4 semaines

Adolescents > 13 ans et adultes

• Deux doses.
• Un intervalle de 6 semaines minimum sera respecté entre les 2 doses mais en aucun cas moins de 4 semaines

Mode d'administration

• Par voie sous-cutanée.
• La région deltoïde du bras est le site d'injection à privilégier