Xalacom Collyre 3x2,5ml

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets systémiques Comme d'autres topiques ophtalmiques, Xalacom est absorbé au niveau systémique. A cause de son composant bêta-adrénergique (timolol), on observe le même type de réactions indésirables sur les plans cardiovasculaire, pulmonaire et autres qu'avec les agents de blocage bêta-adrénergiques systémiques. L'incidence de réactions indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique est plus faible qu'après une administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Troubles cardiaques Chez les patients ayant des affections cardiovasculaires (par ex. cardiopathie coronaire, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et souffrant d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être évalué soigneusement et le traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients ayant des affections cardiovasculaires doivent être surveillés pour des signes d'aggravation de ces affections et des effets indésirables. En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc cardiaque du premier degré. Des réactions cardiaques et, plus rarement, des décès liés à une insuffisance cardiaque, ont été rapportés suite à l'administration de timolol. Troubles vasculaires Les patients présentant des perturbations/troubles circulatoires périphériques sévères (c.-à-d. formes sévères de la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence. Troubles respiratoires Après l'administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques, des réactions respiratoires, y compris des décès sur bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées. Xalacom doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel. Hypoglycémie/diabète Les bêta-bloquants seront administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les diabétiques dont le diabète est instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë. Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Affections de la cornée Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients présentant des affections cornéennes doivent être traités avec prudence. Autres agents bêta-bloquants L'effet sur la pression intraoculaire et les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux agents de blocage bêta-adrénergiques topiques est déconseillée (voir rubrique 4.5). Réactions anaphylactiques Sous bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à une série d'allergènes peuvent être plus réactifs à une mise en contact répétée avec ces allergènes et ne pas réagir aux doses habituelles d'adrénaline administrées pour traiter les réactions anaphylactiques. Décollement de la choroïde Un décollement choroïdien a été décrit lors de l'administration d'un traitement de suppression de l'humeur aqueuse (timolol, acétazolamide par exemple) après procédures de filtration. Anesthésie chirurgicale Les préparations ophtalmiques à effet bêta-bloquant sont susceptibles d'annihiler les effets bêta�agonistes systémiques de (par exemple) l'adrénaline. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient reçoit du timolol. Traitements concomitants Le timolol peut interagir avec d'autres médicaments (voir rubrique 4.5). Autres analogues de prostaglandines L'utilisation de deux ou plusieurs prostaglandines, analogues de prostaglandines ou dérivés de prostaglandines n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réduction de la pression intraoculaire

Chez les patients souffrant de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire et qui ne répondent pas suffisamment aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues de prostaglandine.

Les substances actives sont latanoprost 50 microgrammes/ml et timolol (sous la forme de maléate de timolol) 5 mg/ml.

Les autres composants sont :

chlorure de sodium chlorure de benzalkonium phosphate monosodique monohydraté (E339i) phosphate disodique (E339ii) solution d'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH à 6,0) solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH à 6,0) eau pour préparations injectables

Parlez-en en particulier avec votre médecin ou pharmacien si vous savez que vous prenez l'un des types suivants de médicaments :

 Prostaglandines, analogues de la prostaglandine ou dérivés de la prostaglandine.

 Bêta-bloquants.

 Epinéphrine.

 Des médicaments utilisés afin de traiter la pression sanguine élevée comme les antagonistes calciques oraux, la guanéthidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou les parasympathicomimétiques.

 Quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certains types de malaria).

 Antidépresseurs tels que la fluoxétine ou la paroxétine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez une inquiétude, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N'arrêtez pas votre traitement par Xalacom sans en avoir parlé avec votre médecin.

Les effets indésirables connus et survenus lors de l'utilisation de Xalacom sont énumérés ci-dessous.

L'effet indésirable le plus important est la possibilité d'une modification progressive, permanente de la couleur de votre œil. Il est aussi possible que Xalacom peut causer des modifications graves du fonctionnement de votre cœur. Parlez-en à un médecin et dites-lui que vous avez utilisé Xalacom si vous remarquez des modifications du rythme ou de la fonction de votre cœur.

Les effets indésirables connus lors de l'utilisation de Xalacom sont les suivants :

Très fréquent (susceptible de concerner plus de 1 personne sur 10) :

 Une modification progressive de la couleur de l'œil par l'augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil connue sous le nom d'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu/brun, gris/brun, jaune/brun ou vert/brun), vous êtes plus susceptible de voir cette modification que lorsque vous avez des yeux de même couleur (des yeux bleus, gris, verts ou bruns). Toute modification de la couleur de votre œil peut prendre des années à se développer. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus remarquable si vous utilisez Xalacom dans un seul œil. Il apparaît qu'il n'y a pas eu de problèmes associés à la modification de la couleur de l'œil. Cette modification de la couleur de l'œil ne continue pas après avoir arrêté le traitement au Xalacom.

Fréquent (susceptible de concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Irritation de l'œil (sensation de brûlure, de poussière, de démangeaison, de piqûre ou de corps étranger dans l'œil) et douleur des yeux.

Peu fréquent (susceptible de concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Maux de tête.  Rougeur de l'œil, inflammation de l'œil (conjonctivite), vision trouble, yeux aqueux, inflammation des paupières, irritation ou fissure à la surface de l'œil.  Eruptions cutanées ou démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables

Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, Xalacom (latanoprost et timolol) est absorbé dans le sang. Les effets secondaires surviennent moins souvent après utilisation du collyre qu'avec des médicaments pris par voie orale ou par injection.

Bien qu'ils ne soient pas remarqués avec Xalacom, les effets indésirables additionnels suivants ont été remarqués avec les médicaments contenus dans Xalacom (latanoprost et timolol) et peuvent par conséquent se produire lorsque vous utilisez Xalacom. Les effets indésirables répertoriés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants (par ex., timolol) lorsqu'ils sont utilisés pour treater des maladies de l'œil :

 Nausées, vomissements (peu fréquent).  Développement d'une infection virale de l'œil qui est causée par le virus herpès simplex (HSV).  Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires (et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.  Taux bas de glucose dans le sang.  Vertiges.  Problèmes de sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire, hallucinations.  Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales comme fourmillements et maux de tête.  Gonflement au fond de l'œil (œdème maculaire), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste de l'iris), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux (approfondissement de la scissure des yeux).  Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à une opération de filtration qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.  Assombrissement de la peau autour des yeux, changements au niveau des cils de l'œil et du duvet autour de l'œil (augmentation du nombre, de la longueur, de l'épaisseur, et assombrissement), changements de la direction dans laquelle les cils poussent, gonflement autour de l'œil, gonflement de la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l'œil.  Sifflements/bourdonnements dans l'oreille (acouphènes).  Angor, aggravation d'angor chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque.  Ralentissement de la fréquence cardiaque, douleur à la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquide), changement du rythme ou de la rapidité des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque qui se manifeste par un essoufflement et un gonflement des pieds et des mains dus à une accumulation de liquide), un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.  Pression artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.  Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, exacerbation de l'asthme.

Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un dépôt calcaire pendant le traitement.

Xalacom est contre-indiqué chez les patients qui présentent :  Hyperréactivité des voies aériennes y compris l'asthme bronchique ou des antécédents d'asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.  Bradycardie sinusale, maladie du nœud sinusal, bloc sino-auriculaire, bloc AV du 2e ou du 3e degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique.  Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Latanoprost On ne dispose pas de données adéquates concernant l'utilisation de latanoprost chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels pour l'être humain sont inconnus. Timolol On ne dispose pas de données adéquates concernant l'utilisation de timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Des études épidémiologiques menées n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants étaient administrés par voie orale. En outre, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu'à la naissance. Si Xalacom est administré jusqu'à la naissance, le nouveau-né doit être attentivement surveillé au cours des premiers jours de vie. Xalacom ne devrait dès lors pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 5.3). Allaitement Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, à des doses thérapeutiques, il est très peu probable que le timolol administré en collyre soit présent dans le lait maternel en quantité suffisante pour générer des symptômes cliniques d'un effet bêta-bloquant chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Xalacom ne devrait dès lors pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. Fertilité Aucun effet du latanoprost ou du timolol sur la fécondité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal.

Adultes

• Dose recommandée: 1 goutte dans l'œil/les yeux affecté(s), une fois par jour

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Les lentilles de contact doivent être ôtées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises en place après 15 minutes
• En cas d'utilisation de plus d'un topique ophtalmique, respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les médicaments
• Le fait d'effectuer une occlusion nasolacrymale ou de fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique