XYLAMIDOR 20 MG/ML INJ. 25 ML

1. Mises en garde particulières Mises en garde particulières : L'index thérapeutique est diminué dans les maladies septicémiques, dans des conditions d'anémie sévère. Chevaux La xylazine inhibe la motilité intestinale normale. Par conséquent, elle ne doit être utilisée que chez les chevaux présentant des coliques ne répondant pas aux analgésiques. L'utilisation de la xylazine doit être évitée chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du cæcum. Après le traitement des chevaux avec de la xylazine, les animaux sont réticents à marcher, si possible, le médicament doit être administré à l'endroit où le traitement/les examens auront lieu. Des précautions doivent être prises dans l'administration du produit chez les chevaux sujets à la fourbure. Les chevaux présentant des maladies ou des troubles des voies respiratoires peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital. La dose doit rester la plus basse possible. L'association avec d'autres agents préanesthésiques ou d'autres agents anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition des produits, leur dose et la nature de l'intervention chirurgicale. Les posologies recommandées sont susceptibles de varier en fonction du choix de l'association anesthésique. Chiens, chats La xylazine inhibe la motilité intestinale normale. Cela peut rendre la sédation par xylazine non souhaitable pour les radiographies du tractus gastro-intestinal supérieur, car elle favorise le remplissage de l'estomac par du gaz et gène l'interprétation de la radiographie. Les chiens brachycéphales présentant des maladies ou des troubles des voies respiratoires peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital. L'association avec d'autres agents préanesthésiques ou d'autres agents anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition des produits, leur dose et la nature de l'intervention chirurgicale. Les posologies recommandées sont susceptibles de varier en fonction du choix de l'association anesthésique. Bovins Les ruminants sont très sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent debout après administration de doses faibles, mais certains animaux peuvent s'allonger. Aux doses recommandées les plus élevées, la plupart des animaux se coucheront et certains animaux peuvent se mettre en décubitus latéral. Les fonctions motrices du réticulo-rumen sont diminuées après injection de xylazine. Ceci peut entraîner un ballonnement. Il est recommandé de retirer l'eau et la nourriture pour les bovins adultes plusieurs heures avant l'administration de la xylazine. Le jeûne peut être indiqué chez les veaux, mais il doit se faire uniquement en fonction d'un rapport bénéfice/risque fait par le vétérinaire responsable. Chez les bovins, la capacité à éructer, tousser et avaler est maintenue, mais réduite durant la période de sédation, c'est pourquoi les bovins doivent être surveillés attentivement pendant la période de réveil : les animaux doivent être maintenus en décubitus sternal. Chez les bovins, des effets engageant le pronostic vital peuvent survenir après des doses intramusculaires supérieures à 0,5 mg/kg de poids vif (défaillance respiratoire et circulatoire). C'est pourquoi un dosage très précis est nécessaire. L'association avec d'autres agents préanesthésiques ou d'autres agents anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition des produits, leur dose et la nature de l'intervention chirurgicale. Les posologies recommandées sont susceptibles de varier en fonction du choix de l'association anesthésique.

Bovin

• Pour la sédation, la relaxation musculaire et l'analgésie en chirurgie mineure.
• En combinaison avec d'autres substances pour l'anesthésie.

Cheval

• Pour la sédation et la relaxation musculaire. En association avec d'autres substances pour l'analgésie et l'anesthésie.

Chiens, chats

• Pour la sédation. En association avec d'autres substances pour l'analgésie, l'anesthésie et la relaxation musculaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions : D'autres agents dépresseurs du SNC (barbituriques, narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) peuvent provoquer un effet dépresseur additionnel sur le SNC s'ils sont utilisés avec la xylazine. Il peut être nécessaire de réduire les posologies de ces agents. La xylazine doit par conséquent être utilisée avec précaution en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants. La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'adrénaline, car il peut s'en suivre une arythmie ventriculaire. Il a été rapporté que l'utilisation intraveineuse simultanée de sulfonamides potentialisés avec des agonistes alpha-2 provoquait des arythmies cardiaques potentiellement létales. Bien qu'aucun effet de cette nature n'ait été rapporté avec ce produit, il est recommandé de ne pas procéder à l'administration intraveineuse de produits à base de triméthoprime/sulphonamide lorsque les chevaux ont été sédatés avec de la xylazine.

7. Effets indésirables Bovins : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Contractions utérines, troubles utérins (réduction de l'implantation de l'ovule), prolapsus pénien (réversible), hypersalivation, diminution de l'activité ruminale (inhibition de la motilité du rumen), tympanisme du tube digestif, régurgitation, selles molles1 , paralysie de la langue, dépression respiratoire, arrêt respiratoire, hypotension, bradycardie, arythmie, diminution de la température corporelle (seulement après une augmentation de la température), excitation (réactions d'excitation paradoxale), hyperglycémie, polyurie, irritation au site d'application (irritation locale réversible des tissus). 1Pendant les 24 heures qui suivent l'administration de fortes doses de xylazine. Chevaux : Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Coliques2 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Contractions utérines, prolapsus pénien (réversible), dépression respiratoire, arrêt respiratoire, hypotension, bradycardie, arythmie, diminution de la température corporelle, excitation (réactions d'excitation paradoxale)3 , tremblements musculaires3 , hyperglycémie, polyurie, irritation au site d'application (irritation locale réversible des tissus), augmentation de la transpiration4 . 2De légères coliques peuvent survenir après l'utilisation de substances ayant une activité 2- sympathomimétique, car la motilité intestinale est temporairement inhibée par les substances actives de cette classe de substances. Pour éviter cela, les chevaux ne doivent rien manger après la sédation tant que l'effet n'est pas complètement dissipé. 3En réponse à des stimuli physiques ou auditifs aigus. Bien que rares, des réactions agressives ont été rapportées chez des chevaux après l'administration de xylazine. 4Lorsque les effets de la sédation s'estompent. Chiens, chats : Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : Ballonnement gastrique5 Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Arrêt cardiaque, hypotension, dyspnée, bradypnée, œdème pulmonaire, convulsions, prostration, troubles pupillaires, tremblements.6 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Dépression respiratoire, arrêt respiratoire (en particulier chez le chat), bradycardie, arythmie, diminution de la température corporelle, excitation (réactions d'excitation paradoxale), hyperglycémie, polyurie, irritation au site d'application (irritation locale réversible des tissus), hypersalivation, vomissements7 , contractions utérines (chez le chat). 5Chez les races de chiens sensibles à large poitrine (dogue allemand, setter irlandais). 6Chez les animaux anesthésiés, principalement pendant et après la période de récupération. 7Lorsque la sédation induite par la xylazine commence à agir, en particulier lorsque les animaux viennent d'être nourris. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

• Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• Ne pas utiliser chez les animaux présentant une obstruction gastro-intestinale, car les propriétés myorelaxantes du médicament vétérinaire semblent potentialiser les effets de l'obstruction, et en raison du risque de vomissements.
• Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles pulmonaires (problèmes respiratoires) ou cardiaques (notamment en cas d'arythmie ventriculaire).
• Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
• Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de convulsions.
• Ne pas utiliser en cas d'hypotension et de choc.
• Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
• Ne pas utiliser en association avec des agents sympathomimétiques (par exemple l'adrénaline).
• Ne pas utiliser chez les veaux de moins d'une semaine, les poulains de moins de 2 semaines ou les chiots et chatons de moins de 6 semaines.

• Ne pas utiliser pendant la dernière partie de la gestation (risque de naissance prématurée), à l'exception du partus (voir section 3.7).

Bien que les études de laboratoire chez des rats n'aient pas mis en évidence de preuves d'effets tératogènes ou fœtotoxiques, l'utilisation du produit au cours des deux premiers tiers de la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Ne pas utiliser au cours des stades les plus avancés de la gestation (en particulier chez les bovins et les chats), sauf lors de la mise-bas, car la xylazine provoque des contractions utérines et peut entraîner un travail prématuré. Ne pas utiliser chez les bovins recevant des transplantations d'ovules, car l'augmentation du tonus utérin peut réduire les chances d'implantation de l'ovule.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Bovins : voie intraveineuse ou intramusculaire Chevaux : voie intraveineuse Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire Chats : voie intramusculaire ou sous-cutanée Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. L'injection intraveineuse doit être effectuée lentement, en particulier chez les chevaux.

BOVINS Voie intraveineuse En cas d'utilisation par voie intraveineuse, la dose recommandée pour l'administration intramusculaire est réduite de 1/2 à 1/3, en fonction de la réaction individuelle de l'animal. L'administration intraveineuse a un effet plus rapide, tandis que la durée de l'effet est généralement raccourcie. Niveau de dose Xylazine (mg/kg de poids vif) Xylamidor (ml/100 kg de poids vif) Xylamidor (ml/500 kg de poids vif) I 0,016 - 0,024 0,08 - 0,12 0,4 - 0,6 II 0,034 - 0,05 0,18 - 0,25 0,85 - 1,25 III 0,066 - 0,10 0,33 - 0,5 1,65 - 2,5 Voie intramusculaire Niveau de dose Xylazine (mg/kg de poids vif) Xylamidor (ml/100 kg de poids vif) Xylamidor (ml/500 kg de poids vif) I 0,05 0,25 1,25 II 0,1 0,5 2,5 III 0,2 1,0 5,0 IV 0,3 1,5 7,5 Si nécessaire, l'effet du produit peut être renforcé ou prolongé par une seconde administration. Pour amplifier l'effet, une dose supplémentaire peut être administrée 20 minutes après la première injection. Pour prolonger l'effet, une dose supplémentaire peut être administrée 30 à 40 minutes après la première injection. Toutefois, la dose totale ne doit pas dépasser le niveau de dose IV. Posologie I : Sédation avec une réduction légère du tonus musculaire. Les bovins sont encore capables de se tenir debout. Posologie II : Sédation avec une réduction prolongée du tonus musculaire et une légère analgésie. Les bovins sont le plus souvent encore capables de se tenir debout, mais ils peuvent également se coucher. Posologie III : Sédation profonde, réduction supplémentaire du tonus musculaire, analgésie partielle. Les bovins s'allongent (il est recommandé de ne pas les nourrir au préalable). Posologie IV : Sédation très profonde avec une réduction prononcée du tonus musculaire, analgésie partielle. Les bovins s'allongent. CHEVAUX Pour la sédation : 0,6 à 1,0 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 3 à 5 ml pour 100 kg de poids vif) par voie intraveineuse. En fonction de la posologie, une sédation légère à profonde, une analgésie variable selon les individus et une baisse profonde du tonus musculaire sont obtenues. Généralement, le cheval ne s'allonge pas ; Pour l'induction de l'anesthésie en association avec la kétamine : 1 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 5 ml pour 100 kg de poids vif) par voie intraveineuse et après l'obtention d'une sédation profonde, 2 mg de kétamine/kg de poids vif par voie intraveineuse.

Si un relâchement musculaire particulier est également nécessaire, des myorelaxants peuvent être administrés à l'animal allongé jusqu'à ce que les premiers signes d'un relâchement adéquat apparaissent. CHIENS Pour la sédation : 1 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 0,5 ml pour 10 kg de poids vif) par voie intraveineuse. 1 à 3 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 0,5 à 1,5 ml pour 10 kg de poids vif) par voie intramusculaire. Pour l'induction de l'anesthésie en association avec la kétamine : 2 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 1 ml pour 10 kg de poids vif) par voie intramusculaire et 6 à 10 mg de kétamine/kg de poids vif par voie intramusculaire. Très souvent, l'administration du produit provoque des vomissements chez le chien. Cet effet, s'il n'est pas souhaité, peut être atténué par le jeûne. CHATS Pour la sédation : 2 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 0,1 ml par kg de poids vif) par voie intramusculaire. 2 à 4 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 0,1 à 0,2 ml par kg de poids vif) par voie sous-cutanée. Pour l'induction de l'anesthésie en association avec la kétamine : 2 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 0,1 ml par kg de poids vif) par voie intramusculaire et 5 à 15 mg de kétamine/kg de poids vif par voie intramusculaire. Très souvent, l'administration du produit provoque des vomissements chez le chat. Cet effet, s'il n'est pas souhaité, peut être atténué par le jeûne. Le bouchon en caoutchouc peut être percé jusqu'à 25 fois en toute sécurité.