Zycortal 25mg/ml Susp Inj Chien 4ml

3.4 Mises en garde particulières Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire. En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré�rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (connue sous le nom de " crise addisonienne "), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.

3.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :

Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la zone concernée à l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. L'auto-administration accidentelle de ce médicament vétérinaire peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection. Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, sur la fertilité. Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du nouveau-né. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Précautions particulières concernant la protection de l'environnement : Sans objet.

A utiliser comme traitement de substitution de la carence en minéralocorticoïdes chez les chiens atteints d'hypoadrénocorticisme primaire (maladie d'Addison).

Ingrédient actif : pivalate de désoxycortone 25 mg/ml

Excipient : chlorocrésol 1 mg/ml

Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.

1. Effets indésirables Chiens : Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : Polydipsie (consommation d'eau excessive) Polyurie (mictions excessives) Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : Troubles de la miction Léthargie, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, polyphagie (consommation de nourriture excessive), fatigue Alopécie (perte de poils) Halètement Vomissements, diarrhée Tremblements Infection urinaire Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : Douleur au site d'injection Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : Affection du pancréas a a L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut contribuer à ces signes. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification : {détails relatifs au système national}.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du nouveau-né. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant. Gestation et lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de gestation ou de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Voie sous-cutanée. Zycortal se substitue uniquement aux hormones minéralocorticoïdes. Les chiens présentant un déficit combiné en glucocorticoïdes et en minéralocorticoïdes doivent également recevoir un glucocorticoïde tel que de la prednisolone, en accord avec les connaissances scientifiques actuelles. Zycortal est destiné à une utilisation à long terme. Les doses et l'intervalle entre les administrations dépendent de la réponse de l'animal. Pour chaque chien, adapter la dose de Zycortal et le traitement substitutif en glucocorticoïde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des concentrations sériques de Na⁺ et de K⁺. Première administration de Zycortal : La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée. Visite de contrôle intermédiaire : Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de désoxycortone). Si les signes cliniques se sont aggravés ou n'ont pas disparu, ajuster la dose de glucocorticoïde et/ou rechercher les autres origines possibles des signes cliniques. Deuxième administration de Zycortal : Environ 25 jours après administration de la première dose, réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport Na⁺/K⁺. • Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na+/K+ normal (c.-à-d. compris entre 27 et 32) le 25ème jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na⁺/K⁺ mesuré le 10ème jour, en se référant aux recommandations du tableau 1 ci-dessous. • Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na⁺/K⁺ > 32 le 25ème jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na⁺/K⁺ mesuré le 10ème jour en se référant aux recommandations du tableau 1, ou retarder l'administration suivante (voir le paragraphe Allonger l'intervalle entre les administrations). • Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na⁺/K⁺ anormal le 25ème jour, ajuster la dose de glucocorticoïde ou de Zycortal (voir le paragraphe Administrations suivantes et prise en charge à long terme). Tableau 1 : 25ème Jour : Administration de la deuxième dose de Zycortal Si le rapport Na⁺/K⁺ au 10ème jour est : ≥ 34 de 32 à < 34 de 27 à < 32 ≥ 24 à < 27 < 24 Ne pas administrer la deuxième dose au 10ème jour. 25 jours après la première administration, administrer Zycortal comme suit : Diminuer la dose à 2,0 mg/kg de poids corporel Diminuer la dose à 2,1 mg/kg de poids corporel Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel Allonger l'intervalle entre les administrations : Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na⁺/K⁺ le 25ème jour est > 32, il est possible d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le tableau 1. Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na⁺/K⁺ soit < 32, puis administrer 2,2 mg/kg de Zycortal. Administrations suivantes et prise en charge à long terme : Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le même schéma posologique. Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de Na⁺ ou de K⁺ anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations suivantes : • Signes cliniques de polyurie/polydipsie : Diminuer la dose de glucocorticoïde dans un premier temps. Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na⁺/K⁺ est > 32, diminuer la dose de Zycortal sans modifier l'intervalle entre les administrations. • Signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée : Augmenter la dose de glucocorticoïde. • Hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ < 27 : Réduire l'intervalle entre les administrations de Zycortal de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose. • Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ > 32 : Diminuer la dose de Zycortal. Avant une situation stressante, envisager d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïde. Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.